Безрамное фракционированное стереотаксическое облучение в лечении пациентов с метастазами в головной мозг
22 апреля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Исследование фазы II эффективности, безопасности и стоимости бескаркасного фракционированного стереотаксического облучения при паренхиматозных метастазах в головной мозг
В этом испытании фазы II изучаются безопасность и эффективность бескаркасной фракционированной стереотаксической лучевой терапии при метастазах в головной мозг.
Бескаркасная фракционная стереотаксическая радиохирургия — это специализированная лучевая терапия, которая доставляет от 3 до 5 высокодозовых фракций излучения непосредственно к очагам поражения головного мозга, не затрагивая нормальные ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность и безопасность бескаркасной фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FFSRT) при лечении солитарных и олигометастатических метастазов в головной мозг в отделениях MD Anderson Houston Area, центрах MD Anderson Radiation Treatment Centers в Нью-Мексико, филиалах MD Anderson и в главном кампусе. MD Anderson, для пациентов, которые не могут или не хотят подвергаться стереотаксической радиохирургии на основе каркаса (SRS).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить 6-месячный локальный контроль, внутричерепную выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
II. Собрать данные о расходах и возмещении расходов пациентов, получавших FFSRT, для сравнения этих расходов и возмещений, если бы те же пациенты получали однофракционное SRS с использованием гамма-ножа на основе каркаса.
КОНТУР:
Пациентам проводят ФФЛТ ежедневно в течение 30 минут в течение 3-5 дней.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с 1–4 метастатическими поражениями головного мозга, которые считаются подходящими для однофракционной SRS на основе каркаса, которые не могут или не хотят проходить SRS на основе каркаса
- От 1 до 4 нелеченых метастатических поражений головного мозга
- Каждое поражение головного мозга должно быть меньше или равно 5 см в диаметре и не является оптимальным хирургическим кандидатом.
- Пациент должен иметь возможность пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга для планирования лечения.
- Гистологическое подтверждение злокачественности
- Для пациенток детородного возраста, не беременных, подтвержденных отрицательным результатом на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче в течение (7) дней после запланированного лучевого лечения
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), достаточная для внутривенного (в/в) введения контраста для визуализации
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
- У пациента может быть предшествующая терапия метастазов в головной мозг, включая радиохирургию и хирургическую резекцию по усмотрению лечащего врача, однако в протоколе будут наблюдаться только новые необработанные поражения.
Критерий исключения:
- Пять и более метастатических поражений головного мозга
- Поражение головного мозга диаметром более 5 см.
- Поражение (я), затрагивающее ствол мозга, зрительный перекрест или зрительный нерв (ы)
- Пациенты, которым невозможно внутривенное введение контраста для компьютерной томографии (КТ) и МРТ.
- Пациент не может пройти МРТ головного мозга
- Пациенты, желающие пройти лечение с помощью гамма-ножа SRS на основе каркаса в главном кампусе MD Anderson или MD Anderson в Вудлендсе
- Положительный статус беременности, подтвержденный тестом на беременность в сыворотке или моче.
- Первичный мелкоклеточный рак легкого, миелома, лимфома, лейкемия или другие гистологические изменения, не поддающиеся оптимальному лечению с помощью SRS
- Пациенты, в настоящее время получающие химиотерапию/биологическую/иммунотерапию, поскольку их необходимо удерживать во время FFSRT
- Предшествующая лучевая терапия всего головного мозга или обычная дистанционная лучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ФФСРТ)
Пациентам проводят ФФЛТ ежедневно в течение 30 минут в течение 3-5 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несостоятельности поражения на основе воображаемых оценок для каждого поражения
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Тарифы местного контроля
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От регистрации до первого наблюдения прогрессирования заболевания в головном мозге или смерти по любой причине, оцениваемой до 1 года
|
Будет суммировано с использованием метода Каплана-Мейера, и 50-й процентиль распределения Каплана-Мейера определит медиану внутричерепной ВБП.
|
От регистрации до первого наблюдения прогрессирования заболевания в головном мозге или смерти по любой причине, оцениваемой до 1 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет суммировано с использованием метода Каплана-Мейера, и 50-й процентиль распределения Каплана-Мейера определит медиану внутричерепной OS.
|
До 1 года
|
|
Данные о затратах
Временное ограничение: До 1 года
|
Будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон.
Сравнение стоимости различных методов лечения будет оцениваться с использованием парного t-критерия, в котором каждый пациент будет служить своим собственным контролем, чтобы определить, сопоставима ли стоимость бескаркасной фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FFSRT) со стандартным лечением.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0874 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .