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Rahmenlose fraktionierte stereotaktische Bestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen

22. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten rahmenloser fraktionierter stereotaktischer Bestrahlung bei parenchymalen Hirnmetastasen

Diese Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der rahmenlosen fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Hirnmetastasen. Die rahmenlose fraktionierte stereotaktische Radiochirurgie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die 3 bis 5 hochdosierte Strahlungsfraktionen direkt an die Hirnläsionen abgibt, während normales Gewebe geschont wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der rahmenlosen fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FFSRT) bei der Behandlung solitärer und oligometastatischer Hirnmetastasen an den Standorten von MD Anderson in der Umgebung von Houston, den MD Anderson-Strahlenbehandlungszentren in New Mexico, den Tochtergesellschaften von MD Anderson und dem Hauptcampus von MD Anderson für Patienten, die sich einer rahmenbasierten stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) nicht unterziehen können oder wollen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der lokalen Kontrolle nach 6 Monaten, des intrakraniellen progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

II. Erhebung von Daten zu Gebühren und Erstattungen von Patienten, die mit FFSRT behandelt wurden, um diese Gebühren und Erstattungen zu vergleichen, wenn dieselben Patienten mit Einzelfraktions-Gammamesser-SRS auf Rahmenbasis behandelt worden wären.

UMRISS:

Die Patienten werden 3-5 Tage lang täglich über 30 Minuten einer FFSRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 1 Jahr lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit 1-4 metastasierten Hirnläsionen, die für eine Frame-basierte Einzelfraktions-SRS als geeignet erachtet werden, die sich einer Frame-basierten SRS nicht unterziehen können oder wollen
  • Ein bis 4 unbehandelte metastatische Hirnläsionen
  • Jede Hirnläsion muss einen Durchmesser von weniger als oder gleich 5 cm haben und ist kein optimaler Kandidat für eine Operation
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zur Behandlungsplanung zu erhalten
  • Histologische Bestätigung der Malignität
  • Für Patientinnen im gebärfähigen Alter, nicht schwanger, bestätigt durch negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum oder Urin innerhalb von (7) Tagen nach der geplanten Strahlenbehandlung
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ausreichend für intravenöse (IV) Kontrastmittelabgabe zur Bildgebung
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Der Patient hat möglicherweise eine vorherige Therapie gegen Hirnmetastasen erhalten, einschließlich Radiochirurgie und chirurgischer Resektion nach Ermessen des behandelnden Arztes, jedoch werden nur neue unbehandelte Läsionen im Protokoll verfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Fünf oder mehr metastasierende Hirnläsionen
  • Hirnläsion(en) mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm
  • Läsion(en), die den Hirnstamm, das Chiasma opticum oder den/die Sehnerv(en) betreffen
  • Patienten, die kein intravenöses Kontrastmittel für Computertomographie (CT) und MRT-Bildgebung erhalten können
  • Patient kann kein MRT des Gehirns haben
  • Patienten, die bereit sind, mit einem rahmenbasierten Gammamesser-SRS auf dem Hauptcampus von MD Anderson oder MD Anderson in den Woodlands behandelt zu werden
  • Positiver Schwangerschaftsstatus bestätigt durch Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Primärer kleinzelliger Lungenkrebs, Myelom, Lymphom, Leukämie oder andere Histologien, die nicht optimal mit SRS behandelt werden
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie/Biologika/Immuntherapie erhalten, da diese während der FFSRT gehalten werden müssen
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung oder konventionelle externe Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (FFSRT)
Die Patienten werden 3-5 Tage lang täglich über 30 Minuten einer FFSRT unterzogen.
Strahlung: Rahmenlose fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Andere Namen:
  • FFSRT
  • Rahmenloser SRT
  • FSRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Läsionsversagen basierend auf bildgebenden Beurteilungen für jede Läsion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Preise der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Intrakraniales progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme entweder bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression im Gehirn oder bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst und das 50. Perzentil der Kaplan-Meier-Verteilung bestimmt das mediane intrakranielle PFS.
Von der Aufnahme entweder bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression im Gehirn oder bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst und das 50. Perzentil der Kaplan-Meier-Verteilung bestimmt das mediane intrakranielle OS.
Bis zu 1 Jahr
Kostendaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Median, Standardabweichung und Spannweite zusammengefasst. Kostenvergleiche zwischen Behandlungsmodalitäten werden mit einem gepaarten t-Test bewertet, bei dem jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient, um festzustellen, ob die Kosten der rahmenlosen fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FFSRT) mit der Standardbehandlung vergleichbar sind.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0874 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01180 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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