Kehyksetön fraktioitu stereotaktinen säteily hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaaseja
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus kehyksettömän fraktioidun stereotaktisen säteilyn tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannuksista parenkymaalisten aivojen metastaasien varalta
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kehyksettömän fraktioidun stereotaktisen sädehoidon turvallisuutta ja tehoa aivometastaasien hoitoon.
Kehyksetön fraktioitu stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoito, joka toimittaa 3–5 suuren annoksen säteilyfraktiota suoraan aivovaurioihin samalla, kun se säästää normaaleja kudoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kehyksettömän fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FFSRT) tehoa ja turvallisuutta yksinäisten ja oligometastaattisten aivometastaasien hoidossa MD Anderson Houstonin alueella, MD Andersonin säteilyhoitokeskuksissa New Mexicossa, MD Andersonin tytäryhtiöissä ja pääkampuksella MD Anderson, potilaille, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä kehyspohjaista stereotaktista radiokirurgiaa (SRS).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 6 kuukauden paikallinen kontrolli, kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
II. Kerää tietoa FFSRT-hoitoa saaneiden potilaiden maksuista ja korvauksista, jotta voidaan verrata näitä maksuja ja korvauksia, jos samoja potilaita olisi hoidettu yksifraktiolla, runkoon perustuvalla gammaveitsellä SRS.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään FFSRT päivittäin 30 minuutin ajan 3-5 päivän ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on 1–4 metastaattista aivoleesiota, joiden katsotaan olevan kelvollisia yksittäisen fraktion kehyspohjaiseen SRS:ään, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa kehyspohjaista SRS:ää
- 1-4 hoitamatonta metastaattista aivovauriota
- Jokaisen aivoleesion on oltava halkaisijaltaan pienempi tai yhtä suuri kuin 5 cm, eikä se ole optimaalinen leikkauskohde
- Potilaalla on oltava aivojen magneettikuvaus (MRI) hoidon suunnittelua varten
- Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus
- Hedelmällisessä iässä oleville, ei-raskaana oleville potilaille, jotka on vahvistettu negatiivisella seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinilla (HCG) (7) päivän kuluessa suunnitellusta sädehoidosta
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on riittävä suonensisäiseen (IV) kontrastin antamiseen kuvantamista varten
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Potilaalla on saattanut olla aiemmin hoidettu aivometastaaseja, mukaan lukien sädekirurgia ja kirurginen resektio hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta vain uusia hoitamattomia vaurioita seurataan protokollan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Viisi tai useampi metastaattinen aivovaurio
- Aivovaurio(t), joiden halkaisija on yli 5 cm
- Leesio(t), joihin liittyy aivorunko, optinen kiasma tai näköhermo(t)
- Potilaat, jotka eivät voi saada IV-kontrastia tietokonetomografiaa (CT) ja MRI-kuvausta varten
- Potilas ei pysty tekemään aivojen magneettikuvausta
- Potilaat, jotka haluavat saada hoitoa runkopohjaisella gammaveitsellä SRS MD Andersonin pääkampuksella tai MD Andersonilla Woodlandsissa
- Positiivinen raskaustila, joka on vahvistettu seerumin tai virtsan raskaustestillä
- Primaarinen pienisoluinen keuhkosyöpä, myelooma, lymfooma, leukemia tai muut histologiat, joita ei ole hoidettu optimaalisesti SRS:llä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa/biologista/immunoterapiaa, koska nämä on säilytettävä FFSRT:n aikana
- Aiempi kokoaivojen sädehoito tai tavanomainen ulkoinen sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (FFSRT)
Potilaille tehdään FFSRT päivittäin 30 minuutin ajan 3-5 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion epäonnistumisen ilmaantuvuus kunkin leesion kuvitteellisten arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Paikallisohjauksen hinnat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta joko ensimmäiseen havaintoon sairauden etenemisestä aivoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuosi
|
Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja Kaplan-Meier-jakauman 50. persentiili määrittää kallonsisäisen PFS:n mediaanin.
|
Ilmoittautumisesta joko ensimmäiseen havaintoon sairauden etenemisestä aivoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä ja Kaplan-Meier-jakauman 50. prosenttipiste määrittää kallonsisäisen käyttöjärjestelmän mediaanin.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kustannustiedot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli.
Hoitomenetelmien kustannusten vertailua arvioidaan käyttämällä parillista t-testiä, jossa jokainen potilas toimii omana kontrollinaan määrittääkseen, ovatko kehyksettömän fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FFSRT) kustannukset verrattavissa standardihoitoon.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0874 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .