Radiación estereotáctica fraccionada sin marco en el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales
22 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio de fase II de la eficacia, la seguridad y el costo de la radiación estereotáctica fraccionada sin marco para las metástasis cerebrales parenquimatosas
Este ensayo de fase II estudia la seguridad y la eficacia de la radioterapia estereotáctica fraccionada sin marco para las metástasis cerebrales.
La radiocirugía estereotáctica fraccionada sin marco es una radioterapia especializada que administra de 3 a 5 fracciones de dosis alta de radiación directamente a las lesiones cerebrales sin afectar los tejidos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia y la seguridad de la radioterapia estereotáctica fraccionada sin marco (FFSRT) en el tratamiento de metástasis cerebrales solitarias y oligometastásicas en las ubicaciones del área de MD Anderson Houston, los centros de tratamiento de radiación MD Anderson en Nuevo México, las filiales de MD Anderson y el campus principal del MD Anderson, para pacientes que no pueden o no quieren someterse a radiocirugía estereotáctica basada en marco (SRS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el control local a los 6 meses, la supervivencia libre de progresión intracraneal y la supervivencia global.
II. Recopilar datos sobre los cargos y reembolsos de los pacientes tratados con FFSRT para comparar esos cargos y reembolsos si los mismos pacientes hubieran sido tratados con SRS con bisturí de rayos gamma basado en un marco de una sola fracción.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a FFSRT diariamente durante 30 minutos durante 3-5 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- MD Anderson West Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con 1 a 4 lesiones cerebrales metastásicas que se consideren elegibles para una SRS basada en marcos de una sola fracción, que no puedan o no quieran someterse a SRS basada en marcos
- De una a cuatro lesiones cerebrales metastásicas no tratadas
- Cada lesión cerebral debe ser menor o igual a 5 cm de diámetro y no ser un candidato quirúrgico óptimo
- El paciente debe poder tener una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro para la planificación del tratamiento
- Confirmación histológica de malignidad
- Para pacientes en edad fértil, no embarazadas, confirmado por gonadotropina coriónica humana beta (HCG) en suero u orina dentro de los (7) días del tratamiento de radiación planificado
- Tasa de filtración glomerular (GFR) adecuada para la administración de contraste intravenoso (IV) para imágenes
- Sin quimioterapia concurrente
- El paciente puede haber recibido una terapia previa para la metástasis cerebral, incluida la radiocirugía y la resección quirúrgica a discreción del médico tratante; sin embargo, solo se seguirán en el protocolo las lesiones nuevas no tratadas.
Criterio de exclusión:
- Cinco o más lesiones cerebrales metastásicas
- Lesión(es) cerebral(es) de más de 5 cm de diámetro
- Lesión(es) que involucra(n) el tronco encefálico, el quiasma óptico o el(los) nervio(s) óptico(s)
- Pacientes que no pueden tener contraste intravenoso para tomografía computarizada (TC) e imágenes de resonancia magnética
- Paciente incapaz de hacerse una resonancia magnética del cerebro
- Pacientes que deseen recibir tratamiento con bisturí gamma SRS basado en marco en el campus principal de MD Anderson o MD Anderson en Woodlands
- Estado de embarazo positivo confirmado por prueba de embarazo en suero u orina
- Cáncer primario de pulmón de células pequeñas, mieloma, linfoma, leucemia u otras histologías que no se tratan de manera óptima con SRS
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia/biológicos/inmunoterapia, ya que estos deben mantenerse durante la FFSRT
- Radioterapia total del cerebro previa o radioterapia de haz externo convencional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (FFSRT)
Los pacientes se someten a FFSRT diariamente durante 30 minutos durante 3-5 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fracaso de la lesión basada en evaluaciones de imágenes para cada lesión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Tasas de control local
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera observación de progresión de la enfermedad en el cerebro o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
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Se resumirá utilizando el método de Kaplan-Meier y el percentil 50 de la distribución de Kaplan-Meier determinará la mediana de la SLP intracraneal.
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Desde la inscripción hasta la primera observación de progresión de la enfermedad en el cerebro o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirán utilizando el método de Kaplan-Meier y el percentil 50 de la distribución de Kaplan-Meier determinará la OS intracraneal mediana.
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Hasta 1 año
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Datos de costos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se resumirán utilizando estadísticas descriptivas como la media, la mediana, la desviación estándar y el rango.
Las comparaciones de costos entre las modalidades de tratamiento se evaluarán mediante una prueba t pareada en la que cada paciente servirá como su propio control para determinar si el costo de la radioterapia estereotáctica fraccionada sin marco (FFSRT) es comparable al tratamiento estándar.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0874 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .