Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ramlös fraktionerad stereootaktisk strålning vid behandling av patienter med hjärnmetastaser

22 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av effektiviteten, säkerheten och kostnaderna för ramlös fraktionerad stereootaktisk strålning för parenkymala hjärnmetastaser

Denna fas II-studie studerar säkerheten och effekten av ramlös fraktionerad stereotaktisk strålbehandling för hjärnmetastaser. Ramlös fraktionerad stereotaktisk strålkirurgi är en specialiserad strålterapi som levererar 3 till 5 högdosfraktioner av strålning direkt till hjärnskadorna samtidigt som normala vävnader skonas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effektiviteten och säkerheten av ramlös fraktionerad stereotaktisk strålterapi (FFSRT) vid behandling av ensamma och oligometastaserande hjärnmetastaser i MD Anderson Houston Area Locations, MD Anderson Radiation Treatment Centers i New Mexico, MD Anderson affiliates och huvudcampus av MD Anderson, för patienter som inte kan eller vill genomgå rambaserad stereotaktisk strålkirurgi (SRS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma 6-månaders lokal kontroll, intrakraniell progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

II. Att samla in data om avgifter och ersättningar för patienter som behandlats med FFSRT för att jämföra dessa avgifter och ersättningar om samma patienter hade behandlats med enkelfraktion, rambaserad gammakniv SRS.

SKISSERA:

Patienterna genomgår FFSRT dagligen under 30 minuter i 3-5 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var tredje månad i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • MD Anderson West Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med 1-4 metastaserande hjärnskador som anses vara kvalificerade för enkelfraktion, rambaserad SRS, som inte kan eller vill genomgå rambaserad SRS
  • En till 4 obehandlade metastaserande hjärnskador
  • Varje hjärnskada måste vara mindre än eller lika med 5 cm i diameter och inte en optimal kirurgisk kandidat
  • Patienten måste kunna ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan för behandlingsplanering
  • Histologisk bekräftelse av malignitet
  • För patienter i fertil ålder, icke-gravid tillstånd, bekräftad av negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (HCG) inom (7) dagar efter planerad strålbehandling
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) tillräcklig för intravenös (IV) kontrasttillförsel för avbildning
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Patienten kan ha haft tidigare terapi för hjärnmetastaser, inklusive strålkirurgi och kirurgisk resektion enligt den behandlande läkarens bedömning, men endast nya obehandlade lesioner kommer att följas enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Fem eller fler metastaserande hjärnskador
  • Hjärnskador som är större än 5 cm i diameter
  • Lesion(er) som involverar hjärnstammen, optisk chiasm eller synnerv(er)
  • Patienter som inte kan ha IV-kontrast för datortomografi (CT) och MRT
  • Patienten kan inte göra en MRT av hjärnan
  • Patienter som är villiga att behandlas med rambaserad gammakniv SRS på MD Anderson huvudcampus eller MD Anderson på Woodlands
  • Positivt gravidstatus bekräftat med serum- eller uringraviditetstest
  • Primär småcellig lungcancer, myelom, lymfom, leukemi eller andra histologier som inte behandlas optimalt med SRS
  • Patienter som för närvarande får kemoterapi/biologisk/immunterapi eftersom dessa måste hållas under FFSRT
  • Tidigare strålbehandling av hela hjärnan eller konventionell strålbehandling med extern strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (FFSRT)
Patienterna genomgår FFSRT dagligen under 30 minuter i 3-5 dagar.
Strålning: Ramlös fraktionerad stereootaktisk strålbehandling
Andra namn:
  • FFSRT
  • Ramlös SRT
  • FSRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lesionssvikt baserat på föreställande bedömningar för varje lesion
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Priser för lokal kontroll
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till antingen den första observationen av progressionssjukdom i hjärnan eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden och den 50:e percentilen av Kaplan-Meier-distributionen kommer att bestämma median intrakraniell PFS.
Från inskrivning till antingen den första observationen av progressionssjukdom i hjärnan eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden och den 50:e percentilen av Kaplan-Meier-distributionen kommer att bestämma median för intrakraniell OS.
Upp till 1 år
Kostnadsdata
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att sammanfattas med beskrivande statistik som medelvärde, median, standardavvikelse och intervall. Jämförelser i kostnad mellan behandlingsmodaliteter kommer att utvärderas med hjälp av ett parat t-test där varje patient kommer att fungera som hans eller hennes egen kontroll för att avgöra om kostnaden för ramlös fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FFSRT) är jämförbar med standardbehandling.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Beräknad)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0874 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01180 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ramlös fraktionerad stereootaktisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera