无框架分割立体定向放射治疗脑转移患者
2024年4月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
无框架分割立体定向放射治疗脑实质转移的疗效、安全性和成本的 II 期研究
该 II 期试验研究了无框架分割立体定向放射治疗脑转移瘤的安全性和有效性。
无框架分割立体定向放射外科是一种专门的放射疗法，可将 3 至 5 份高剂量辐射直接照射到脑部病灶，同时保留正常组织。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估无框架分割立体定向放射治疗 (FFSRT) 在 MD 安德森休斯顿地区、新墨西哥州 MD 安德森放射治疗中心、MD 安德森附属机构和主校区治疗孤立性和寡转移性脑转移的疗效和安全性MD Anderson，针对无法或不愿接受基于框架的立体定向放射外科 (SRS) 的患者。
次要目标：
I. 评估 6 个月局部控制、颅内无进展生存期和总生存期。
二。 收集有关接受 FFSRT 治疗的患者的费用和报销数据，以比较相同患者接受单次分割、基于框架的伽玛刀 SRS 治疗的费用和报销情况。
大纲：
患者每天接受 FFSRT 超过 30 分钟，持续 3-5 天。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有有 1-4 个转移性脑病灶且被认为有资格接受基于框架的单次分割 SRS，但不能或不愿接受基于框架的 SRS 的所有患者
- 1 到 4 个未经治疗的转移性脑病灶
- 每个脑部病灶的直径必须小于或等于 5 厘米，并且不是最佳的手术候选者
- 患者必须能够进行大脑磁共振成像 (MRI) 以制定治疗计划
- 恶性肿瘤的组织学确认
- 对于计划放疗后 (7) 天内通过血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 阴性确认的有生育能力、非妊娠状态的患者
- 肾小球滤过率 (GFR) 足以进行静脉内 (IV) 对比剂输送以进行成像
- 无同步化疗
- 患者可能已经接受过脑转移治疗，包括由主治医师决定的放射外科手术和手术切除术，但是只有新的未治疗的病灶才会按照协议进行。
排除标准：
- 五个或更多转移性脑病灶
- 直径大于 5 厘米的脑部病变
- 累及脑干、视交叉或视神经的病变
- 无法进行计算机断层扫描 (CT) 和 MRI 成像的静脉造影剂的患者
- 患者无法进行脑部 MRI 检查
- 愿意在 MD 安德森主校区或伍德兰兹 MD 安德森校区接受框架式伽玛刀 SRS 治疗的患者
- 通过血清或尿液妊娠试验确认阳性妊娠状态
- 原发性小细胞肺癌、骨髓瘤、淋巴瘤、白血病或其他未用 SRS 进行最佳治疗的组织学
- 目前正在接受化学疗法/生物疗法/免疫疗法的患者，因为这些需要在 FFSRT 期间进行
- 既往全脑放疗或常规外照射放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 (FFSRT)
患者每天接受 FFSRT 超过 30 分钟，持续 3-5 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于对每个病变的想象评估的病变失败发生率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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本地控制率
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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颅内无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到首次观察到脑部疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，Kaplan-Meier 分布的第 50 个百分位数将确定中位颅内 PFS。
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从入组到首次观察到脑部疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结，Kaplan-Meier 分布的第 50 个百分位数将确定中位颅内 OS。
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长达 1 年
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成本数据
大体时间：长达 1 年
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将使用平均数、中位数、标准差和范围等描述性统计数据进行总结。
治疗方式之间的成本比较将使用配对 t 检验进行评估，其中每个患者将作为他或她自己的对照，以确定无框架分割立体定向放射治疗 (FFSRT) 的成本是否与标准治疗相当。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Chun、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计的)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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