뇌 전이 환자 치료에서 프레임리스 분할 정위 방사선
2024년 4월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
실질 뇌 전이에 대한 프레임리스 분할 정위 방사선의 효능, 안전성 및 비용에 대한 2상 연구
이 2상 시험은 뇌 전이에 대한 프레임리스 분할 정위 방사선 요법의 안전성과 효능을 연구합니다.
Frameless fractionated stereotactic radiosurgery는 3~5개의 고선량 방사선을 뇌 병변에 직접 전달하는 동시에 정상 조직에는 영향을 미치지 않는 특수 방사선 요법입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. MD Anderson 휴스턴 지역 위치, 뉴멕시코의 MD Anderson 방사선 치료 센터, MD Anderson 계열사 및 메인 캠퍼스에서 단일 및 소수 전이성 뇌 전이 치료에 대한 프레임리스 분할 정위 방사선 요법(FFSRT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 프레임 기반 정위 방사선 수술(SRS)을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자를 위한 MD Anderson의
2차 목표:
I. 6개월 국소 제어, 두개내 무진행 생존 및 전체 생존을 평가하기 위함.
II. FFSRT로 치료받은 환자의 비용 및 상환에 대한 데이터를 수집하여 동일한 환자가 단일 분할, 프레임 기반 감마 나이프 SRS로 치료받은 경우 해당 비용 및 상환을 비교합니다.
개요:
환자는 3-5일 동안 매일 30분에 걸쳐 FFSRT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Hospital
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프레임 기반 SRS를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 단일 분할 프레임 기반 SRS에 적합한 것으로 간주되는 1-4개의 전이성 뇌 병변이 있는 모든 환자
- 치료되지 않은 전이성 뇌 병변 1~4개
- 각 뇌 병변은 직경이 5cm 이하여야 하며 최적의 수술 후보가 아닙니다.
- 환자는 치료 계획을 위해 뇌의 자기공명영상(MRI)을 촬영할 수 있어야 합니다.
- 악성의 조직학적 확인
- 계획된 방사선 치료의 (7)일 이내에 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 음성으로 확인된 가임기, 임신하지 않은 상태의 환자의 경우
- 이미징을 위한 정맥 내(IV) 조영제 전달에 적합한 사구체 여과율(GFR)
- 동시 화학 요법 없음
- 환자는 치료 의사의 재량에 따라 방사선 수술 및 수술 절제술을 포함하여 뇌 전이에 대한 이전 치료를 받았을 수 있지만 치료되지 않은 새로운 병변만 프로토콜에 따를 것입니다.
제외 기준:
- 5개 이상의 전이성 뇌 병변
- 직경 5cm 이상의 뇌 병변
- 뇌간, 시신경교차 또는 시신경을 포함하는 병변
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 MRI 촬영을 위한 IV 조영술을 받을 수 없는 환자
- 뇌 MRI를 찍을 수 없는 환자
- MD Anderson 메인 캠퍼스에서 프레임 기반 감마 나이프 SRS 또는 Woodlands에서 MD Anderson으로 치료를 받을 의사가 있는 환자
- 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인된 양성 임신 상태
- 원발성 소세포 폐암, 골수종, 림프종, 백혈병 또는 SRS로 최적으로 치료되지 않는 기타 조직학
- FFSRT 동안 유지해야 하는 화학 요법/생물학적/면역 요법을 현재 받고 있는 환자
- 이전의 전체 뇌 방사선 요법 또는 기존의 외부 빔 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(FFSRT)
환자는 3-5일 동안 매일 30분에 걸쳐 FFSRT를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 병변에 대한 상상 평가를 기반으로 한 병변 실패의 발생률
기간: 최대 1년
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최대 1년
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지역 통제 비율
기간: 최대 1년
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최대 1년
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두개내 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 뇌의 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 1년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 Kaplan-Meier 분포의 50번째 백분위수는 중앙 두개내 PFS를 결정할 것입니다.
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등록부터 뇌의 진행성 질환의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 1년 평가
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 Kaplan-Meier 분포의 50번째 백분위수는 중간 두개내 OS를 결정할 것입니다.
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최대 1년
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비용 데이터
기간: 최대 1년
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평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위와 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
치료 양식 간의 비용 비교는 쌍체 t-테스트를 사용하여 평가되며, 여기서 각 환자는 프레임리스 분할 정위 방사선 요법(FFSRT)의 비용이 표준 치료와 비슷한지 결정하기 위해 자신의 제어 역할을 합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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