Bezramowe frakcjonowane promieniowanie stereotaktyczne w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Badanie fazy II dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów bezramowej frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do miąższu mózgu
To badanie fazy II bada bezpieczeństwo i skuteczność bezramowej radioterapii stereotaktycznej frakcjonowanej w leczeniu przerzutów do mózgu.
Bezramowa frakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna jest specjalistyczną radioterapią, która dostarcza od 3 do 5 wysokodawkowych frakcji promieniowania bezpośrednio do zmian w mózgu, oszczędzając zdrowe tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa bezramowej frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FFSRT) w leczeniu pojedynczych i skąpoprzerzutowych przerzutów do mózgu w lokalizacjach MD Anderson w Houston, ośrodkach radioterapii MD Anderson w Nowym Meksyku, oddziałach MD Anderson i głównym kampusie MD Anderson, dla pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się radiochirurgii stereotaktycznej opartej na ramie (SRS).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena 6-miesięcznej kontroli miejscowej, przeżycia wolnego od progresji wewnątrzczaszkowej i przeżycia całkowitego.
II. Zbieranie danych na temat opłat i zwrotów kosztów pacjentów leczonych FFSRT w celu porównania tych opłat i zwrotów, jeśli ci sami pacjenci byli leczeni jednofrakcyjnym, opartym na ramce nożem gamma SRS.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są FFSRT codziennie przez 30 minut przez 3-5 dni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z 1-4 przerzutowymi zmianami w mózgu, którzy kwalifikują się do jednofrakcyjnego SRS opartego na ramce, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się SRS opartemu na ramce
- 1 do 4 nieleczonych przerzutów do mózgu
- Każda zmiana w mózgu musi mieć średnicę mniejszą lub równą 5 cm i nie może być optymalnym kandydatem do operacji
- Pacjent musi mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu zaplanowania leczenia
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości
- Dla pacjentek w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży, potwierdzonych ujemnym wynikiem badania surowicy lub moczu beta-ludzką gonadotropiną kosmówkową (HCG) w ciągu (7) dni od planowanej radioterapii
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) odpowiedni do dożylnego (IV) podania kontrastu do obrazowania
- Brak równoczesnej chemioterapii
- Pacjent mógł przejść wcześniej leczenie przerzutów do mózgu, w tym radiochirurgię i resekcję chirurgiczną według uznania lekarza prowadzącego, jednak zgodnie z protokołem będą obserwowane tylko nowe nieleczone zmiany.
Kryteria wyłączenia:
- Pięć lub więcej przerzutowych zmian w mózgu
- Uszkodzenie mózgu o średnicy większej niż 5 cm
- Zmiany chorobowe obejmujące pień mózgu, skrzyżowanie nerwów wzrokowych lub nerwy wzrokowe
- Pacjenci, u których nie można uzyskać IV środka kontrastowego do tomografii komputerowej (CT) i obrazowania MRI
- Pacjent nie może mieć MRI mózgu
- Pacjenci chętni do leczenia za pomocą noża gamma opartego na ramie SRS w głównym kampusie MD Anderson lub MD Anderson w Woodlands
- Dodatni stan ciąży potwierdzony testem ciążowym z surowicy lub moczu
- Pierwotny drobnokomórkowy rak płuc, szpiczak, chłoniak, białaczka lub inne histologie nieleczone optymalnie SRS
- Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię/biologię/immunoterapię, ponieważ muszą oni być przetrzymywani podczas FFSRT
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu lub konwencjonalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (FFSRT)
Pacjenci poddawani są FFSRT codziennie przez 30 minut przez 3-5 dni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzeń zmian chorobowych na podstawie wyobrażeniowych ocen dla każdej zmiany
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Wskaźniki kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej obserwacji progresji choroby w mózgu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
Zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 50. percentyl rozkładu Kaplana-Meiera określi medianę wewnątrzczaszkowego PFS.
|
Od rejestracji do pierwszej obserwacji progresji choroby w mózgu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie podsumowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, a 50. percentyl rozkładu Kaplana-Meiera określi medianę wewnątrzczaszkowego OS.
|
Do 1 roku
|
|
Dane dotyczące kosztów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres.
Porównania kosztów między metodami leczenia zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t, w którym każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola w celu określenia, czy koszt bezramowej frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FFSRT) jest porównywalny ze standardowym leczeniem.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Chun, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0874 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01180 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .