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全身性硬化症に関連する手指潰瘍のボセンタン治療 (GRegistry SCDU)

2019年7月2日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

全身性硬化症のデジタル潰瘍患者の特徴を調べ、ボセンタン治療を評価するための、全国的、観察的、多施設登録。

GRegistry は、全身性強皮症指潰瘍の臨床診療に関するデータと情報の重要なコレクションです。

GRegistry 研究は、国の代表を反映するような方法で選択された、さまざまな病院の臨床管理部門で SC-DU と診断された連続した患者を含む、全国 (ギリシャ) の前向き研究の記録です。

手指潰瘍疾患を伴う全身性硬化症に苦しむ患者の治療におけるボセンタンの使用は、大規模なプラセボ対照無作為試験のデータによって裏付けられています。 指潰瘍、全身性硬化症の血管イベントにおけるボセンタンの有益な効果は、結合組織疾患に関連する肺動脈高血圧症に対する有益な効果および血管リモデリングに対する有益な効果と一致しています。

調査の概要

詳細な説明

患者登録の存在と使用は、疾患の自然史の研究と、治療法の批判的評価、多数の病院からのデータの収集と分析の両方において、進歩する医学の基礎の 1 つを表しています。単位、必須です。 さらに、医療サービスの有効性と適切性の評価は、患者の大規模なグループの長期的な監視に基づいている必要があり、個々のユニットの効率的な機能の評価は、患者の情報が利用可能である場合にのみ可能です。これらのユニットの。

さらに、医療サービスの配布データの記録は、将来の開発を設計するための前提条件です。 上記は、多くの国内および国際的な患者ログ、疾患、および特定の治療法の成長につながり、その運用は医学の進歩に貢献してきました.

強皮症または全身性硬化症 (SC) は、1: 10000-1: 30000 の発生率を持つ結合組織の慢性自己免疫疾患です。 ギリシャでは、約 2,500 人の患者がいると推定されています。 この疾患は通常 40 ~ 60 歳の女性に影響を及ぼし、発生率は男性 1 人に対して女性 4 人です。 病気の病因は不明ですが、主な原因は遺伝的および環境的要因と考えられています。

この疾患の最も重大な合併症の 2 つは、SC 患者の約 8 ~ 12% で発生し、主な死亡原因である肺動脈性肺高血圧症と、患者の 30 ~ 60% で発生する手指潰瘍です。指の痛い傷です。 強皮症の患者の約 30 ~ 60% に、指の潰瘍、つまり血管の血液供給が制限された結果としての指の痛みを伴う潰瘍が見られます。 手指潰瘍は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、単純な日常活動でさえ、切断などの深刻な合併症につながる可能性があります。 強皮症の症状は患者によって異なる可能性があり、少なくとも初期段階ではこの病気の典型ではない可能性があるため、診断が困難になります. 初期症状のうちの 2 つは、指の皮膚の色の変化による四肢への血液供給の障害、交互に蒼白化した赤み (レイノー現象) および硬直した指の浮腫です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ
        • University Clinic, Laiko Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ACR 2013基準による全身性強皮症による手指潰瘍の患者

説明

包含基準:

  • 男女とも 18 歳以上 80 歳未満
  • ACR 2013 基準 >9 & =9
  • 少なくとも 1 つのデジタル潰瘍
  • レイノー重症度スケール (0-10)

除外基準:

  • 18歳未満
  • ACR 2013 基準 <9

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイノー重症度スケール
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
潰瘍の数
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
修正ロドナン スキン スコア - MRSS
時間枠:4ヶ月
4ヶ月
システムの複雑化
時間枠:4ヶ月
過去 4 か月以内に全身性強皮症の影響を受けた器官系の数
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月30日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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