- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798055
Bosentan behandling af digitale sår relateret til systemisk sklerose (GRegistry SCDU)
Et nationalt, observationelt, multicenterregister til undersøgelse af karakteristika for patienter med systematisk sklerose, digitale sår og vurdering af bosentanbehandling.
GRegistry er en betydelig samling af data og information om den kliniske praksis af systemisk sklerodermi fingersår.
GRegistry-undersøgelsen er en landsdækkende (Grækenland) prospektiv undersøgelsesregistrering, som inkluderer konsekutive patienter med SC-DU-diagnose i kliniske ledelsesafdelinger på forskellige hospitaler, udvalgt på en sådan måde, at de afspejler en repræsentation af landet.
Brugen af Bosentan til behandling af patienter, der lider af systemisk sklerose med digital ulcussygdom, understøttes af data fra store, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser. Bosentans gavnlige virkning på digitale sår, en vaskulær hændelse af systemisk sklerose, der stemmer overens med dets gavnlige virkning på pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom og dens gavnlige effekt på vaskulær ombygning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksistensen og brugen af patientregistre repræsenterer et af grundlaget for den fremadskridende medicinske videnskab, både til at studere sygdommenes naturhistorie samt til kritisk at vurdere de terapeutiske metoder, indsamling og analyse af data fra en lang række hospitaler. enheder, er afgørende. Ydermere bør vurderingen af sundhedsydelsernes effektivitet og tilstrækkelighed baseres på langsigtet overvågning af store grupper af patienter, og vurderingen af, om de enkelte enheder fungerer effektivt, er kun mulig med tilgængelig information til patienterne. af disse enheder.
Desuden er registreringen af data om sundhedsydelsers distribution en forudsætning for udformningen af deres fremtidige udvikling. Ovenstående førte til vækst af mange nationale og internationale patientjournaler, sygdomme og specifikke behandlinger, hvis drift har bidraget til at fremme lægevidenskaben.
Sklerodermi eller systemisk sklerose (SC) er en kronisk autoimmun sygdom i bindevævet med en forekomst på 1: 10.000- 1: 30.000. I Grækenland anslås det, at der er cirka 2.500 patienter. Sygdommen rammer normalt kvinder i alderen 40-60 år, og forekomsten er fire kvinder til en mand. Sygdommens patogenes er ukendt, mens hovedårsagerne betragtes som genetiske og miljømæssige faktorer.
To af de mest kritiske komplikationer af sygdommen er pulmonal arteriel hypertension, som forekommer hos patienter med SC ca. 8-12 % af patienterne, som er hovedårsagen til døden, og digitale sår, der forekommer hos 30-60 % af patienterne og er smertefulde sår på fingrene. Digitale sår, det vil sige smertefulde sår på fingrene, som følge af den begrænsede blodtilførsel af kar ses hos ca. 30-60 % af patienter med sklerodermi. De digitale sår påvirker patienternes livskvalitet negativt, selv de simple daglige aktiviteter og kan føre til alvorlige komplikationer, såsom amputation. Symptomerne på sklerodermi kan variere mellem patienter og er muligvis ikke typiske for denne sygdom, i det mindste i de tidlige stadier, hvilket gør det vanskeligt at diagnosticere. To af de tidlige symptomer er forstyrrelse af blodtilførslen til ekstremiteterne ved en farveændring af huden på fingrene, skiftevis bleghed-cyanering-rødme (Raynaud-fænomenet) og stive ødematøse fingre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- University Clinic, Laiko Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn >18 og < 80 år
- ACR 2013 kriterier >9 & =9
- Mindst et digitalt sår
- Raynauds sværhedsgrad (0-10)
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- ACR 2013 kriterier <9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reynauds sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Antal sår
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Modificeret Rodnan Skin Score - MRSS
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Komplikationer af systemer
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal organiske systemer, som er påvirket af Systematisk Sklerodermi inden for de sidste 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-BSN-EL-64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .