Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan behandling af digitale sår relateret til systemisk sklerose (GRegistry SCDU)

2. juli 2019 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Et nationalt, observationelt, multicenterregister til undersøgelse af karakteristika for patienter med systematisk sklerose, digitale sår og vurdering af bosentanbehandling.

GRegistry er en betydelig samling af data og information om den kliniske praksis af systemisk sklerodermi fingersår.

GRegistry-undersøgelsen er en landsdækkende (Grækenland) prospektiv undersøgelsesregistrering, som inkluderer konsekutive patienter med SC-DU-diagnose i kliniske ledelsesafdelinger på forskellige hospitaler, udvalgt på en sådan måde, at de afspejler en repræsentation af landet.

Brugen af ​​Bosentan til behandling af patienter, der lider af systemisk sklerose med digital ulcussygdom, understøttes af data fra store, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser. Bosentans gavnlige virkning på digitale sår, en vaskulær hændelse af systemisk sklerose, der stemmer overens med dets gavnlige virkning på pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdom og dens gavnlige effekt på vaskulær ombygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksistensen og brugen af ​​patientregistre repræsenterer et af grundlaget for den fremadskridende medicinske videnskab, både til at studere sygdommenes naturhistorie samt til kritisk at vurdere de terapeutiske metoder, indsamling og analyse af data fra en lang række hospitaler. enheder, er afgørende. Ydermere bør vurderingen af ​​sundhedsydelsernes effektivitet og tilstrækkelighed baseres på langsigtet overvågning af store grupper af patienter, og vurderingen af, om de enkelte enheder fungerer effektivt, er kun mulig med tilgængelig information til patienterne. af disse enheder.

Desuden er registreringen af ​​data om sundhedsydelsers distribution en forudsætning for udformningen af ​​deres fremtidige udvikling. Ovenstående førte til vækst af mange nationale og internationale patientjournaler, sygdomme og specifikke behandlinger, hvis drift har bidraget til at fremme lægevidenskaben.

Sklerodermi eller systemisk sklerose (SC) er en kronisk autoimmun sygdom i bindevævet med en forekomst på 1: 10.000- 1: 30.000. I Grækenland anslås det, at der er cirka 2.500 patienter. Sygdommen rammer normalt kvinder i alderen 40-60 år, og forekomsten er fire kvinder til en mand. Sygdommens patogenes er ukendt, mens hovedårsagerne betragtes som genetiske og miljømæssige faktorer.

To af de mest kritiske komplikationer af sygdommen er pulmonal arteriel hypertension, som forekommer hos patienter med SC ca. 8-12 % af patienterne, som er hovedårsagen til døden, og digitale sår, der forekommer hos 30-60 % af patienterne og er smertefulde sår på fingrene. Digitale sår, det vil sige smertefulde sår på fingrene, som følge af den begrænsede blodtilførsel af kar ses hos ca. 30-60 % af patienter med sklerodermi. De digitale sår påvirker patienternes livskvalitet negativt, selv de simple daglige aktiviteter og kan føre til alvorlige komplikationer, såsom amputation. Symptomerne på sklerodermi kan variere mellem patienter og er muligvis ikke typiske for denne sygdom, i det mindste i de tidlige stadier, hvilket gør det vanskeligt at diagnosticere. To af de tidlige symptomer er forstyrrelse af blodtilførslen til ekstremiteterne ved en farveændring af huden på fingrene, skiftevis bleghed-cyanering-rødme (Raynaud-fænomenet) og stive ødematøse fingre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Athens, Grækenland
        • University Clinic, Laiko Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med digitale sår forårsaget af systematisk sklerodermi i henhold til ACR 2013 kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn >18 og < 80 år
  • ACR 2013 kriterier >9 & =9
  • Mindst et digitalt sår
  • Raynauds sværhedsgrad (0-10)

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • ACR 2013 kriterier <9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reynauds sværhedsgrad
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal sår
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Modificeret Rodnan Skin Score - MRSS
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Komplikationer af systemer
Tidsramme: 4 måneder
Antal organiske systemer, som er påvirket af Systematisk Sklerodermi inden for de sidste 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner