- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02798055
A szisztémás szklerózishoz kapcsolódó digitális fekélyek boszentán kezelése (GRegistry SCDU)
Országos, megfigyelési, többközpontú regiszter a szisztematikus szklerózisban szenvedő betegek jellemzőinek vizsgálatára és a boszentán-kezelés értékelésére.
A GRegistry egy jelentős adat- és információgyűjtemény a szisztémás scleroderma ujjfekélyek klinikai gyakorlatáról.
A GRegistry tanulmány egy országos (Görögország) prospektív vizsgálati felvétel, amely SC-DU diagnózissal rendelkező, egymást követő betegeket foglal magában különböző kórházak klinikai menedzsment osztályain, oly módon kiválasztva, hogy az ország reprezentációját tükrözze.
A boszentán alkalmazását digitális fekélybetegséggel járó szisztémás szklerózisban szenvedő betegek kezelésében nagy, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatokból származó adatok támasztják alá. A Boszentán jótékony hatása a digitális fekélyekre, a szisztémás sclerosis vaszkuláris eseményére, összhangban van a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertóniára gyakorolt jótékony hatásával és az érrendszeri átépülésre gyakorolt jótékony hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegregiszterek megléte és használata a haladó orvostudomány egyik alapját jelenti, mind a betegségek természetrajzának tanulmányozására, mind a terápiás módszerek kritikus értékelésére, a nagyszámú kórház adatainak összegyűjtésére és elemzésére. egységek, elengedhetetlen. Továbbá az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságának és megfelelőségének értékelése nagy betegcsoportok hosszú távú monitorozásán kell, hogy alapuljon, és az egyes osztályok hatékony működésének értékelése csak a betegek számára elérhető információkkal lehetséges. ezen egységek közül.
Ezen túlmenően, az egészségügyi szolgáltatások elosztási adatainak nyilvántartása előfeltétele jövőbeli fejlesztésük tervezésének. A fentiek számos hazai és nemzetközi betegnapló, betegség és specifikus kezelés növekedéséhez vezettek, amelyek működtetése hozzájárult az orvostudomány fejlődéséhez.
A szkleroderma vagy szisztémás szklerózis (SC) a kötőszövet krónikus autoimmun betegsége, melynek előfordulási gyakorisága 1:10000-1:30000. Görögországban a becslések szerint körülbelül 2500 beteg van. A betegség általában 40-60 éves nőket érint, előfordulási gyakorisága négy nő egy férfira. A betegség patogenezise ismeretlen, a fő okokat genetikai és környezeti tényezőknek tekintik.
A betegség két legkritikusabb szövődménye a pulmonalis artériás hipertónia, amely a betegek körülbelül 8-12%-ánál fordul elő SC-ben szenvedő betegeknél, és ez a fő halálok, valamint a digitális fekélyek, amelyek a betegek 30-60%-ánál fordulnak elő. fájdalmas sebek vannak az ujjakon. Digitális fekélyek, azaz fájdalmas sebek az ujjakon, az erek korlátozott vérellátása következtében, a szklerodermában szenvedő betegek körülbelül 30-60%-ánál észlelhetők. A digitális fekélyek hátrányosan befolyásolják a betegek életminőségét, még az egyszerű napi tevékenységeket is, és súlyos szövődményekhez, például amputációhoz vezethetnek. A szkleroderma tünetei betegenként eltérőek lehetnek, és nem feltétlenül jellemzőek erre a betegségre, legalábbis a korai stádiumban, ami megnehezíti a diagnózist. Két korai tünet a végtagok vérellátásának zavara az ujjak bőrének színváltozása miatt, felváltva a sápadtság-ciánosodás-pirosodás (Raynaud-jelenség) és az ujjak merev ödémásodása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- University Clinic, Laiko Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 és 80 év feletti
- ACR 2013 kritérium >9 és =9
- Legalább egy digitális fekély
- Raynaud súlyossági skála (0-10)
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- ACR 2013 kritériumok <9
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reynaud súlyossági skála
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Fekélyek száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Módosított Rodnan Skin Score – MRSS
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A rendszerek komplikációi
Időkeret: 4 hónap
|
Szisztematikus szkleroderma által érintett szerves rendszerek száma az elmúlt 4 hónapban
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-BSN-EL-64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Boszentán csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve