Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás szklerózishoz kapcsolódó digitális fekélyek boszentán kezelése (GRegistry SCDU)

2019. július 2. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Országos, megfigyelési, többközpontú regiszter a szisztematikus szklerózisban szenvedő betegek jellemzőinek vizsgálatára és a boszentán-kezelés értékelésére.

A GRegistry egy jelentős adat- és információgyűjtemény a szisztémás scleroderma ujjfekélyek klinikai gyakorlatáról.

A GRegistry tanulmány egy országos (Görögország) prospektív vizsgálati felvétel, amely SC-DU diagnózissal rendelkező, egymást követő betegeket foglal magában különböző kórházak klinikai menedzsment osztályain, oly módon kiválasztva, hogy az ország reprezentációját tükrözze.

A boszentán alkalmazását digitális fekélybetegséggel járó szisztémás szklerózisban szenvedő betegek kezelésében nagy, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatokból származó adatok támasztják alá. A Boszentán jótékony hatása a digitális fekélyekre, a szisztémás sclerosis vaszkuláris eseményére, összhangban van a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertóniára gyakorolt ​​​​jótékony hatásával és az érrendszeri átépülésre gyakorolt ​​​​jótékony hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegregiszterek megléte és használata a haladó orvostudomány egyik alapját jelenti, mind a betegségek természetrajzának tanulmányozására, mind a terápiás módszerek kritikus értékelésére, a nagyszámú kórház adatainak összegyűjtésére és elemzésére. egységek, elengedhetetlen. Továbbá az egészségügyi szolgáltatások hatékonyságának és megfelelőségének értékelése nagy betegcsoportok hosszú távú monitorozásán kell, hogy alapuljon, és az egyes osztályok hatékony működésének értékelése csak a betegek számára elérhető információkkal lehetséges. ezen egységek közül.

Ezen túlmenően, az egészségügyi szolgáltatások elosztási adatainak nyilvántartása előfeltétele jövőbeli fejlesztésük tervezésének. A fentiek számos hazai és nemzetközi betegnapló, betegség és specifikus kezelés növekedéséhez vezettek, amelyek működtetése hozzájárult az orvostudomány fejlődéséhez.

A szkleroderma vagy szisztémás szklerózis (SC) a kötőszövet krónikus autoimmun betegsége, melynek előfordulási gyakorisága 1:10000-1:30000. Görögországban a becslések szerint körülbelül 2500 beteg van. A betegség általában 40-60 éves nőket érint, előfordulási gyakorisága négy nő egy férfira. A betegség patogenezise ismeretlen, a fő okokat genetikai és környezeti tényezőknek tekintik.

A betegség két legkritikusabb szövődménye a pulmonalis artériás hipertónia, amely a betegek körülbelül 8-12%-ánál fordul elő SC-ben szenvedő betegeknél, és ez a fő halálok, valamint a digitális fekélyek, amelyek a betegek 30-60%-ánál fordulnak elő. fájdalmas sebek vannak az ujjakon. Digitális fekélyek, azaz fájdalmas sebek az ujjakon, az erek korlátozott vérellátása következtében, a szklerodermában szenvedő betegek körülbelül 30-60%-ánál észlelhetők. A digitális fekélyek hátrányosan befolyásolják a betegek életminőségét, még az egyszerű napi tevékenységeket is, és súlyos szövődményekhez, például amputációhoz vezethetnek. A szkleroderma tünetei betegenként eltérőek lehetnek, és nem feltétlenül jellemzőek erre a betegségre, legalábbis a korai stádiumban, ami megnehezíti a diagnózist. Két korai tünet a végtagok vérellátásának zavara az ujjak bőrének színváltozása miatt, felváltva a sápadtság-ciánosodás-pirosodás (Raynaud-jelenség) és az ujjak merev ödémásodása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

148

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország
        • University Clinic, Laiko Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szisztematikus szkleroderma által okozott digitális fekélyben szenvedő betegek az ACR 2013 kritériumai szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem 18 és 80 év feletti
  • ACR 2013 kritérium >9 és =9
  • Legalább egy digitális fekély
  • Raynaud súlyossági skála (0-10)

Kizárási kritériumok:

  • < 18 év
  • ACR 2013 kritériumok <9

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reynaud súlyossági skála
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Fekélyek száma
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Módosított Rodnan Skin Score – MRSS
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A rendszerek komplikációi
Időkeret: 4 hónap
Szisztematikus szkleroderma által érintett szerves rendszerek száma az elmúlt 4 hónapban
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boszentán csoport

3
Iratkozz fel