Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бозентаном язв на пальцах, связанных с системным склерозом (GRegistry SCDU)

2 июля 2019 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Национальный обсервационный многоцентровый реестр для изучения характеристик пациентов с системным склерозом, язвами пальцев и оценки лечения бозентаном.

GRegistry представляет собой значительный набор данных и информации о клинической практике системных склеродермических язв пальцев рук.

Исследование GRegistry представляет собой общенациональное (Греция) проспективное исследование, которое включает последовательных пациентов с диагнозом SC-DU в отделениях клинического управления различных больниц, отобранных таким образом, чтобы отразить репрезентативность страны.

Использование Бозентана для лечения пациентов, страдающих системной склеродермией и язвенной болезнью пальцев, подтверждается данными крупных плацебо-контролируемых рандомизированных исследований. Положительный эффект бозентана при дигитальных язвах, сосудистых проявлениях системного склероза, согласуется с его благоприятным действием на легочную артериальную гипертензию, связанную с заболеванием соединительной ткани, и его благоприятным влиянием на ремоделирование сосудов.

Обзор исследования

Подробное описание

Существование и использование регистров пациентов представляет собой одну из основ развивающейся медицинской науки как для изучения естественного течения заболеваний, так и для критической оценки терапевтических методов, сбора и анализа данных из большого количества больниц. единиц, имеет важное значение. При этом оценка эффективности и адекватности медицинских услуг должна основываться на длительном наблюдении за большими группами пациентов, а оценка эффективности функционирования отдельных подразделений возможна только при наличии информации о пациентах. этих единиц.

Кроме того, запись данных о распределении услуг здравоохранения является необходимым условием для планирования их будущего развития. Вышеупомянутое привело к росту многих национальных и международных журналов пациентов, заболеваний и конкретных методов лечения, действие которых способствовало развитию медицинской науки.

Склеродермия или системный склероз (СК) - хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани с частотой 1:10000-1:30000. По оценкам, в Греции насчитывается около 2500 больных. Заболевание обычно поражает женщин в возрасте 40-60 лет, заболеваемость составляет четыре женщины на одного мужчину. Патогенез заболевания неизвестен, при этом основными причинами считаются генетические и экологические факторы.

Двумя наиболее серьезными осложнениями заболевания являются легочная артериальная гипертензия, которая возникает у больных СК примерно у 8-12% больных, являясь основной причиной смерти, и язвы пальцев, возникающие у 30-60% больных и болезненные язвы на пальцах. Дигитальные язвы, т. е. болезненные язвочки на пальцах, как следствие ограниченного кровоснабжения сосудов, наблюдаются примерно у 30-60 % больных склеродермией. Язвы на пальцах отрицательно сказываются на качестве жизни пациентов даже при выполнении простых повседневных действий и могут привести к серьезным осложнениям, например, к ампутации. Симптомы склеродермии могут различаться у разных пациентов и могут быть нетипичными для этого заболевания, по крайней мере, на ранних стадиях, что затрудняет диагностику. Двумя ранними симптомами являются нарушение кровоснабжения конечностей за счет изменения цвета кожи пальцев, попеременной бледности-цианирования-красноты (феномен Рейно) и ригидных отеков пальцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • University Clinic, Laiko Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дигитальными язвами, вызванными систематической склеродермией, согласно критериям ACR 2013

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола >18 и <80 лет
  • Критерии ACR 2013 >9 и =9
  • По крайней мере, одна дигитальная язва
  • Шкала серьезности Рейно (0-10)

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Критерии ACR 2013 <9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала серьезности Рейно
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Количество язв
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Модифицированная оценка кожи Роднана - MRSS
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Усложнения систем
Временное ограничение: 4 месяца
Количество органических систем, пораженных системной склеродермией за последние 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться