- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02798055
전신 경화증과 관련된 디지털 궤양의 Bosentan 치료 (GRegistry SCDU)
전신 경화증 디지털 궤양 환자의 특성을 조사하고 Bosentan 치료를 평가하기 위한 국가, 관찰, 다기관 레지스트리.
GRegistry는 전신성 경피증 손가락 궤양의 임상 실습에 대한 중요한 데이터 및 정보 모음입니다.
GRegistry 연구는 전국(그리스) 전향적 연구 기록으로, 다른 병원의 임상 관리 부서에서 SC-DU 진단을 받은 연속 환자를 포함하며 국가를 대표하는 방식으로 선택되었습니다.
손가락 궤양 질환을 동반한 전신 경화증 환자의 치료에 Bosentan을 사용하는 것은 대규모 위약 대조 무작위 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 결합 조직 질환과 관련된 폐동맥 고혈압에 대한 유익한 효과 및 혈관 재형성에 대한 유익한 효과와 일치하는 전신 경화증의 혈관 사건인 손가락 궤양에 대한 Bosentan의 유익한 효과.
연구 개요
상세 설명
환자 등록부의 존재와 사용은 질병의 자연사를 연구하고 치료 방법을 비판적으로 평가하고 많은 병원에서 데이터를 수집 및 분석하기 위해 진보하는 의학의 기초 중 하나를 나타냅니다. 단위, 필수입니다. 또한 의료 서비스의 효과와 적절성에 대한 평가는 대규모 환자 그룹에 대한 장기적인 모니터링을 기반으로 해야 하며 개별 단위의 효율적인 기능에 대한 평가는 환자에 대한 정보의 가용성이 있어야만 가능합니다. 이 단위의.
또한 의료 서비스 유통 데이터의 기록은 향후 개발 설계를 위한 전제 조건입니다. 이상은 많은 국내 및 국제 환자 기록, 질병 및 특정 치료법의 성장으로 이어졌으며, 그 운영은 의학 발전에 기여했습니다.
경피증 또는 전신 경화증(SC)은 1:10000-1:30000의 발병률을 갖는 결합 조직의 만성 자가면역 질환이다. 그리스에는 약 2,500명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 이 질병은 주로 40-60세의 여성에게 발병하며 발병률은 여성 4명당 남성 1명입니다. 질병의 발병 기전은 알려져 있지 않지만 주요 원인은 유전 및 환경 요인으로 간주됩니다.
이 질환의 가장 심각한 합병증 중 두 가지는 SC 환자의 약 8-12%에서 발생하는 폐동맥 고혈압으로 사망의 주요 원인이며, 환자의 30-60%에서 발생하는 손가락 궤양과 손가락에 아픈 염증입니다. 경피증 환자의 약 30-60%에서 혈관의 혈액 공급이 제한되어 손가락에 통증이 있는 궤양과 같은 손가락 궤양이 나타납니다. 손가락 궤양은 환자의 삶의 질에 악영향을 미치며 단순한 일상생활에도 악영향을 미치고 절단과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 경피증의 증상은 환자마다 다를 수 있으며 적어도 초기 단계에서는 이 질병의 전형적인 증상이 아닐 수 있으므로 진단하기 어렵습니다. 초기 증상 중 두 가지는 손가락 피부의 색 변화, 창백-청색-적색(레이노 현상) 및 경직된 손가락 부종에 의한 사지로의 혈액 공급 장애입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- University Clinic, Laiko Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 및 80세 미만
- ACR 2013 기준 >9 & =9
- 하나 이상의 디지털 궤양
- 레이노 심각도 척도(0-10)
제외 기준:
- 18세 미만
- ACR 2013 기준 <9
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Reynaud 심각도 척도
기간: 4개월
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4개월
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궤양의 수
기간: 4개월
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4개월
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|
수정된 로드난 피부 점수 - MRSS
기간: 4개월
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4개월
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|
시스템의 복잡성
기간: 4개월
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지난 4개월 이내에 전신 피부경화증의 영향을 받은 유기계의 수
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 4개월
|
4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-BSN-EL-64
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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