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Bosentan-Behandlung von digitalen Ulzera im Zusammenhang mit systemischer Sklerose (GRegistry SCDU)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ein nationales, beobachtendes, multizentrisches Register zur Untersuchung der Merkmale von Patienten mit digitalen Ulzera bei systematischer Sklerose und zur Bewertung der Behandlung mit Bosentan.

GRegistry ist eine bedeutende Sammlung von Daten und Informationen zur klinischen Praxis von Fingergeschwüren bei systemischer Sklerodermie.

Die GRegistry-Studie ist eine landesweite (Griechenland) prospektive Studienaufzeichnung, die konsekutive Patienten mit SC-DU-Diagnose in klinischen Managementabteilungen verschiedener Krankenhäuser umfasst, die so ausgewählt wurden, dass sie eine Repräsentation des Landes widerspiegeln.

Die Anwendung von Bosentan bei der Behandlung von Patienten, die an systemischer Sklerose mit digitaler Ulkuserkrankung leiden, wird durch Daten aus großen, placebokontrollierten, randomisierten Studien gestützt. Die vorteilhafte Wirkung von Bosentan bei digitalen Ulzera, einem vaskulären Ereignis systemischer Sklerose, steht im Einklang mit seiner günstigen Wirkung auf pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen und seiner günstigen Wirkung auf den Gefäßumbau.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Existenz und Nutzung von Patientenregistern stellt eine der Grundlagen der fortschreitenden medizinischen Wissenschaft dar, sowohl für das Studium des natürlichen Krankheitsverlaufs als auch für die kritische Bewertung der therapeutischen Methoden, die Sammlung und Analyse der Daten einer Vielzahl von Krankenhäusern Einheiten, ist unerlässlich. Darüber hinaus sollte die Bewertung der Wirksamkeit und Angemessenheit von Gesundheitsdiensten auf einer langfristigen Überwachung großer Patientengruppen beruhen, und die Bewertung der effizienten Funktionsweise der einzelnen Einheiten ist nur möglich, wenn Informationen für die Patienten verfügbar sind dieser Einheiten.

Darüber hinaus ist die Erfassung von Vertriebsdaten im Gesundheitswesen eine Voraussetzung für die Gestaltung ihrer zukünftigen Entwicklung. Das oben Gesagte führte zum Wachstum vieler nationaler und internationaler Patientenprotokolle, Krankheiten und spezifischer Behandlungen, deren Betrieb zum Fortschritt der medizinischen Wissenschaft beigetragen hat.

Sklerodermie oder Systemische Sklerose (SC) ist eine chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes mit einer Inzidenz von 1:10000- 1:30000. In Griechenland gibt es schätzungsweise etwa 2.500 Patienten. Die Krankheit betrifft in der Regel Frauen im Alter von 40-60 Jahren, und die Inzidenz beträgt vier Frauen auf einen Mann. Die Pathogenese der Krankheit ist unbekannt, während die Hauptursachen genetische und umweltbedingte Faktoren sind.

Zwei der kritischsten Komplikationen der Erkrankung sind die pulmonale arterielle Hypertonie, die bei Patienten mit SC bei etwa 8–12 % der Patienten auftritt und die die Haupttodesursache darstellt, und digitale Ulzerationen, die bei 30–60 % der Patienten auftreten sind schmerzhafte Wunden an den Fingern. Digitale Ulzera, d.h. schmerzhafte Wunden an den Fingern, als Folge der eingeschränkten Blutversorgung der Gefäße werden bei etwa 30-60 % der Patienten mit Sklerodermie beobachtet. Die digitalen Geschwüre beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, selbst bei einfachen täglichen Aktivitäten, und können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Amputationen führen. Die Symptome der Sklerodermie können von Patient zu Patient variieren und sind möglicherweise nicht typisch für diese Krankheit, zumindest in den frühen Stadien, was die Diagnose erschwert. Zwei der Frühsymptome sind Durchblutungsstörungen der Extremitäten durch Farbveränderung der Fingerhaut, abwechselnd Blässe-Cyanierung-Rötung (Raynaud-Phänomen) und starre ödematöse Finger.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • University Clinic, Laiko Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit digitalen Ulzera, die durch systematische Sklerodermie gemäß den Kriterien von ACR 2013 verursacht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter >18 und < 80 Jahre
  • ACR-Kriterien 2013 >9 & =9
  • Mindestens ein digitales Ulkus
  • Raynaud-Schweregradskala (0-10)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • ACR-Kriterien 2013 <9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reynaud-Schweregradskala
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Geschwüre
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Modifizierter Rodnan Skin Score – MRSS
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Komplikationen von Systemen
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der organischen Systeme, die innerhalb der letzten 4 Monate von Systematischer Sklerodermie betroffen waren
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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