- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798055
Bosentan-Behandlung von digitalen Ulzera im Zusammenhang mit systemischer Sklerose (GRegistry SCDU)
Ein nationales, beobachtendes, multizentrisches Register zur Untersuchung der Merkmale von Patienten mit digitalen Ulzera bei systematischer Sklerose und zur Bewertung der Behandlung mit Bosentan.
GRegistry ist eine bedeutende Sammlung von Daten und Informationen zur klinischen Praxis von Fingergeschwüren bei systemischer Sklerodermie.
Die GRegistry-Studie ist eine landesweite (Griechenland) prospektive Studienaufzeichnung, die konsekutive Patienten mit SC-DU-Diagnose in klinischen Managementabteilungen verschiedener Krankenhäuser umfasst, die so ausgewählt wurden, dass sie eine Repräsentation des Landes widerspiegeln.
Die Anwendung von Bosentan bei der Behandlung von Patienten, die an systemischer Sklerose mit digitaler Ulkuserkrankung leiden, wird durch Daten aus großen, placebokontrollierten, randomisierten Studien gestützt. Die vorteilhafte Wirkung von Bosentan bei digitalen Ulzera, einem vaskulären Ereignis systemischer Sklerose, steht im Einklang mit seiner günstigen Wirkung auf pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen und seiner günstigen Wirkung auf den Gefäßumbau.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Existenz und Nutzung von Patientenregistern stellt eine der Grundlagen der fortschreitenden medizinischen Wissenschaft dar, sowohl für das Studium des natürlichen Krankheitsverlaufs als auch für die kritische Bewertung der therapeutischen Methoden, die Sammlung und Analyse der Daten einer Vielzahl von Krankenhäusern Einheiten, ist unerlässlich. Darüber hinaus sollte die Bewertung der Wirksamkeit und Angemessenheit von Gesundheitsdiensten auf einer langfristigen Überwachung großer Patientengruppen beruhen, und die Bewertung der effizienten Funktionsweise der einzelnen Einheiten ist nur möglich, wenn Informationen für die Patienten verfügbar sind dieser Einheiten.
Darüber hinaus ist die Erfassung von Vertriebsdaten im Gesundheitswesen eine Voraussetzung für die Gestaltung ihrer zukünftigen Entwicklung. Das oben Gesagte führte zum Wachstum vieler nationaler und internationaler Patientenprotokolle, Krankheiten und spezifischer Behandlungen, deren Betrieb zum Fortschritt der medizinischen Wissenschaft beigetragen hat.
Sklerodermie oder Systemische Sklerose (SC) ist eine chronische Autoimmunerkrankung des Bindegewebes mit einer Inzidenz von 1:10000- 1:30000. In Griechenland gibt es schätzungsweise etwa 2.500 Patienten. Die Krankheit betrifft in der Regel Frauen im Alter von 40-60 Jahren, und die Inzidenz beträgt vier Frauen auf einen Mann. Die Pathogenese der Krankheit ist unbekannt, während die Hauptursachen genetische und umweltbedingte Faktoren sind.
Zwei der kritischsten Komplikationen der Erkrankung sind die pulmonale arterielle Hypertonie, die bei Patienten mit SC bei etwa 8–12 % der Patienten auftritt und die die Haupttodesursache darstellt, und digitale Ulzerationen, die bei 30–60 % der Patienten auftreten sind schmerzhafte Wunden an den Fingern. Digitale Ulzera, d.h. schmerzhafte Wunden an den Fingern, als Folge der eingeschränkten Blutversorgung der Gefäße werden bei etwa 30-60 % der Patienten mit Sklerodermie beobachtet. Die digitalen Geschwüre beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, selbst bei einfachen täglichen Aktivitäten, und können zu schwerwiegenden Komplikationen wie Amputationen führen. Die Symptome der Sklerodermie können von Patient zu Patient variieren und sind möglicherweise nicht typisch für diese Krankheit, zumindest in den frühen Stadien, was die Diagnose erschwert. Zwei der Frühsymptome sind Durchblutungsstörungen der Extremitäten durch Farbveränderung der Fingerhaut, abwechselnd Blässe-Cyanierung-Rötung (Raynaud-Phänomen) und starre ödematöse Finger.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- University Clinic, Laiko Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter >18 und < 80 Jahre
- ACR-Kriterien 2013 >9 & =9
- Mindestens ein digitales Ulkus
- Raynaud-Schweregradskala (0-10)
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- ACR-Kriterien 2013 <9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reynaud-Schweregradskala
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Anzahl der Geschwüre
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Modifizierter Rodnan Skin Score – MRSS
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
|
Komplikationen von Systemen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Anzahl der organischen Systeme, die innerhalb der letzten 4 Monate von Systematischer Sklerodermie betroffen waren
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-BSN-EL-64
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