慢性外傷性脳症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

慢性外傷性脳症

詳細な説明

慢性外傷性脳症 (CTE) は、アルツハイマー病 (AD) を含む他のタウオパチーとは異なるパターンで、ニューロンおよび星状細胞にリン酸化タウ (p-tau) が明確に沈着することを特徴とする神経変性疾患です。近年、CTE の神経病理学的特徴がさらに明らかになってきましたが、CTE の臨床症状はまだ十分に特徴付けられていません。診断基準は最近公開されたばかりで、検証が不足しています。

他の神経変性疾患の診断のために開発された神経画像および体液バイオマーカーは、CTE のリスクが高い個人、つまり、元フットボール選手やボクサーなど、反復性頭部衝撃 (RHI) にかなりさらされた歴史を持つアスリートの予備研究でのみ使用されてきました。したがって、予防と治療のための効果的な介入を開発できるように、生存中にCTEを検出および診断するための正確な方法を開発することが緊急に必要です。さらに、RHI の病歴は CTE の必要な危険因子ですが、それだけでは十分ではありません。 RHI 暴露のどの特定の側面が個人を CTE のリスク増加にさらすかを理解し、そのリスクを変更する潜在的な遺伝子多型を調べる必要があります。

これらのニーズに対処するために、研究者は、元 NFL および代表チームのカレッジフットボール選手 (症状のある場合とない場合) と、RHI への曝露歴がなく、外傷性脳の無症候性の同年齢の男性の対照群を対象とした、学際的、多施設、縦断的研究を行っています。怪我や兵役。被験体は、ボストンの 4 つの参加研究施設のうちの 1 つで診察されます。ラスベガス、 ;ニューヨーク;とスコッツデール/フェニックス。被験者はベースライン評価と3年間のフォローアップ評価を受けます（現在、元大学選手はフォローアップ評価を完了しません）. 各評価は3日間にわたって行われ、次の手順/テストで構成されます：神経認知テスト、機能的独立性の決定、神経精神医学的検査（気分と行動の測定による）、神経学的評価（運動、頭痛、姿勢の安定性）、ニューロイメージング (構造、拡散、機能、生化学、および分子イメージングを含む)、腰椎穿刺 (脳脊髄液 (CSF) バイオマーカー用)、採血 (血液バイオマーカーおよび DNA 用)、および唾液サンプル (バイオマーカー用)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

元ナショナルフットボールリーグ選手、元バーシティレベルのカレッジフットボール選手、ヘルシーコントロール

説明

包含基準:

元NFLプレーヤー：

第一言語としての英語
-MRIまたは腰椎穿刺（LP）の禁忌はありません
組織化されたフットボールで 12 年以上プレーしている (大学で =>3 シーズン、NFL で =>3 シーズンを含む)
オフェンシブラインマン、ディフェンシブラインマン、ラインバッカー、タイトエンド、ワイドレシーバー、ランニングバック、またはディフェンシブバックのいずれかのポジションをプレーしている必要があります。
-被験者が研究に登録する場合、被験者の気分、行動、思考、および認知機能に関するアンケートに回答する研究パートナーの名前と連絡先情報を提供することに同意します。

元大学フットボール選手

第一言語としての英語
-MRIまたは腰椎穿刺（LP）の禁忌はありません
=> 6 年間の組織化されたサッカーをプレーしている必要があります (大学レベルで => 3 年間ですが、大学卒業後に組織化されたサッカーやその他の接触スポーツはありません)。
オフェンシブラインマン、ディフェンシブラインマン、ラインバッカー、タイトエンド、ワイドレシーバー、ランニングバック、またはディフェンシブバックのいずれかのポジションをプレーしている必要があります。
兵役なし
-被験者が研究に登録する場合、被験者の気分、行動、思考、および認知機能に関するアンケートに回答する研究パートナーの名前と連絡先情報を提供することに同意します。

対照群

第一言語としての英語
-MRIまたは腰椎穿刺（LP）の禁忌はありません
-組織化された接触スポーツまたは既知の外傷性脳損傷（TBI）および/または中等度/重度の脳震盪の履歴はありません
フットボール、ホッケー、ラグビー、サッカー、ラクロス、レスリング、ボクシング、体操、格闘技、キックボクシングのいずれかの組織化されたスポーツへの参加歴はありません。
兵役はありません。
BMIが24以上であること
認定された 4 年制カレッジまたは大学で少なくとも 2 年間の中等後教育を受けているか、認定された 4 年制カレッジまたは大学に通っていない場合は準学士号を取得している必要があります。
うつ病、躁うつ病または双極性障害、不安症、またはその他の精神医学的または精神的健康問題のいずれかで診断または治療されたことがないこと
-被験者が研究に登録する場合、被験者の気分、行動、思考、および認知機能に関するアンケートに回答する研究パートナーの名前と連絡先情報を提供することに同意します。
電話でスクリーニングしたときに無症候性でなければなりません。

元 NFL およびバーシティカレッジフットボール選手の除外基準:

掲載基準を満たしていない場合
神経画像検査で臨床的脳卒中の病歴が確認された場合
神経心理学的検査に支障をきたすほどの重大な視覚障害または聴覚障害がある場合
サッカーをやめてから頭部に重傷を負い、緊急治療室で入院または治療を受けている場合
MRI/PET検査を受けられない場合
L3-4および/またはL4-5で脊椎固定がある場合
参加する4つの研究施設のいずれかに旅行できない場合
インスリン依存性糖尿病の場合
適格な研究パートナーの名前と連絡先情報を提供できない場合
彼らがLPを危険にする血液希釈剤を服用している場合
Torsades de pointes AKA TdP と呼ばれる不整脈のタイプがある場合
QT延長と呼ばれる異常な心拍リズム障害がある場合、またはQT延長を引き起こすことが知られている特定の薬を服用している場合
彼らがすべての研究テストと手順に同意しない場合
受講手続きに同意いただけない場合

コントロールグループの除外:

掲載基準を満たしていない場合
神経心理学的検査に支障をきたすほどの重大な視覚障害または聴覚障害がある場合
MRI/PET検査を受けられない場合
L3-4および/またはL4-5で脊椎固定がある場合
インスリン依存性糖尿病の場合
参加する4つの研究施設のいずれかに旅行できない場合
適格な研究パートナーの名前と連絡先情報を提供できない場合
スクリーニングプロセス中に認知の問題や認知症を報告した場合
Torsades de pointes AKA TdP と呼ばれる不整脈のタイプがある場合
QT延長と呼ばれる異常な心拍リズム障害がある場合、またはQT延長を引き起こすことが知られている特定の薬を服用している場合
受講手続きに同意いただけない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

3

コホートと介入

グループ/コホート
元NFL選手認知、気分、行動の症状が報告されている、または報告されていない 120 人の元ナショナルフットボールリーグ選手がこの研究に登録されます。
元カレッジフットボール選手認知、気分、行動の症状が報告されている、または報告されていない60人の元大学フットボール選手がこの研究に登録されます。
対照群接触スポーツ、兵役、または外傷性脳損傷への参加歴のない60人の無症候性同年齢男性がこの研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アミロイドバイオマーカーのニューロイメージング陽電子放出断層撮影時間枠：一度	被験者はフロルベタピル陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを受けます。 Florbetapir PETスキャンのアウトカム測定値は、「上昇する」または「上昇しない」	一度
流体バイオマーカー時間枠：3年	以下の生体試料が被験者から収集されます。唾液、血液、脳脊髄液 (CSF)。ＣＳＦは、腰椎穿刺（脊椎穿刺）によって収集される。体液バイオマーカーは、ＣＴＥのインビボ検出のために分析される。	3年
神経精神医学および神経認知検査時間枠：3年	次のドメインの因子分析方法論に基づく複合スコア (z スコアとして表示): ムード行動規制注意、情報処理、精神運動速度エグゼクティブ機能言語記憶視覚的記憶視空間能力言語	3年
神経学的評価時間枠：3年	被験者は受けます運動障害協会の統合パーキンソン病障害評価尺度（MDS-UPDRS）医師による神経学的評価。この評価は、CTEの臨床症状を特徴付けるために分析されます。	3年
磁気共鳴イメージングのバイオマーカー時間枠：3年	被験者は、構造的な脳の体積測定、分数異方性、放射状拡散率、および血流に関連する脳活動の変化を評価するために、ディフューザー張力イメージング（dti）および機能的MRIスキャンを受けます。	3年
タウバイオマーカーのニューロイメージング陽電子放出断層撮影時間枠：3年	被験者は治験薬を受ける：AV1451陽電子放出断層撮影（PET）スキャン。 AV1451 PET スキャンのアウトカム測定は、タウの標準化取り込み値比 (SUVR) になります。	3年
磁気共鳴分光バイオマーカー時間枠：3年	被験者は磁気共鳴分光法（MRS）も受けて、グルタミン酸、グルタミン、ミオイノソトールを測定します。	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

Mayo Clinic

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

NYU Langone Health

The Cleveland Clinic

Brigham and Women's Hospital

Banner Health

捜査官

主任研究者：Robert A Stern, PhD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Alosco ML, Mariani ML, Adler CH, Balcer LJ, Bernick C, Au R, Banks SJ, Barr WB, Bouix S, Cantu RC, Coleman MJ, Dodick DW, Farrer LA, Geda YE, Katz DI, Koerte IK, Kowall NW, Lin AP, Marcus DS, Marek KL, McClean MD, McKee AC, Mez J, Palmisano JN, Peskind ER, Tripodis Y, Turner RW 2nd, Wethe JV, Cummings JL, Reiman EM, Shenton ME, Stern RA; DIAGNOSE CTE Research Project Investigators. Developing methods to detect and diagnose chronic traumatic encephalopathy during life: rationale, design, and methodology for the DIAGNOSE CTE Research Project. Alzheimers Res Ther. 2021 Aug 12;13(1):136. doi: 10.1186/s13195-021-00872-x.

便利なリンク

Study website

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2016年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (推定)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日