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Le projet de recherche DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)

1 décembre 2023 mis à jour par: Boston University

Projet de recherche du Réseau de diagnostic, d'imagerie et de génétique pour l'étude objective et l'évaluation de l'encéphalopathie traumatique chronique (DIAGNOSTIC CTE)

Il s'agit d'une étude visant à développer des méthodes de diagnostic de l'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) au cours de la vie, ainsi qu'à examiner les facteurs de risque possibles de cette maladie neurodégénérative. L'un des éléments de cette étude est l'utilisation d'un radiotraceur expérimental par TEP pour détecter une protéine tau anormale dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'encéphalopathie traumatique chronique (CTE) est une maladie neurodégénérative caractérisée par un dépôt distinct de tau phosphorylé (p-tau) dans les neurones et les astrocytes selon un schéma unique par rapport aux autres tauopathies, y compris la maladie d'Alzheimer (MA). Bien que les caractéristiques neuropathologiques de la CTE se soient clarifiées ces dernières années, la présentation clinique de la CTE n'est toujours pas bien caractérisée. Les critères diagnostiques n'ont été publiés que récemment et manquent de validation.

La neuroimagerie et les biomarqueurs fluides développés pour le diagnostic d'autres maladies neurodégénératives n'ont été utilisés que dans des études préliminaires sur des personnes à haut risque de CTE, à savoir des athlètes ayant des antécédents d'exposition significative à des impacts répétitifs de la tête (RHI), tels que d'anciens footballeurs et boxeurs. Il est donc urgent de développer des méthodes précises pour détecter et diagnostiquer la CTE au cours de la vie afin que des interventions efficaces de prévention et de traitement puissent être développées. De plus, bien qu'un antécédent de RHI soit un facteur de risque nécessaire pour la CTE, il n'est pas suffisant à lui seul. Il est nécessaire de comprendre quels aspects spécifiques de l'exposition au RHI exposent un individu à un risque accru de CTE et d'examiner les polymorphismes génétiques potentiels qui modifient ce risque.

Pour répondre à ces besoins, les enquêteurs mènent une étude multidisciplinaire, multicentrique et longitudinale d'anciens joueurs de football de la NFL et des universités (avec et sans symptômes), et d'un groupe témoin d'hommes asymptomatiques du même âge sans aucun antécédent d'exposition à l'IRR, de traumatisme cérébral blessure ou service militaire. Les sujets seront vus dans 1 des 4 sites d'étude participants à Boston ; Las Vegas, ; New York; et Scottsdale/Phœnix . Les sujets subiront une évaluation de base et une évaluation de suivi de 3 ans (actuellement, les anciens joueurs universitaires ne termineront pas l'évaluation de suivi). Chaque évaluation se déroulera sur une période de 3 jours et comprendra les procédures/tests suivants : tests neurocognitifs, détermination de l'indépendance fonctionnelle, examen neuropsychiatrique (avec mesures de l'humeur et du comportement), évaluation neurologique (moteur, maux de tête, stabilité posturale), la neuroimagerie (y compris l'imagerie structurelle, de diffusion, fonctionnelle, biochimique et moléculaire), les ponctions lombaires (pour les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR)), les prises de sang (pour les biomarqueurs sanguins et l'ADN) et les échantillons de salive (pour les biomarqueurs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens joueurs de la Ligue nationale de football, anciens joueurs de football universitaire de niveau universitaire, contrôles sains

La description

Critère d'intégration:

Anciens joueurs de la NFL :

  • L'anglais comme langue principale
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la ponction lombaire (PL)
  • Avoir joué ≥ 12 ans de football organisé (dont => 3 au collège et => 3 saisons dans la NFL)
  • Doit avoir joué l'une des positions suivantes : joueur de ligne offensive, joueur de ligne défensive, secondeur, ailier rapproché, receveur large, porteur de ballon ou demi défensif.
  • Accepter de fournir le nom et les coordonnées d'un partenaire d'étude qui remplira des questionnaires concernant l'humeur, le comportement, la pensée et la fonction cognitive du sujet si le sujet s'inscrit à l'étude.

Anciens joueurs de football collégial

  • L'anglais comme langue principale
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la ponction lombaire (PL)
  • Doit avoir joué => 6 ans de football organisé (avec => 3 ans au niveau collégial, mais pas de football organisé ou autre sport de contact après le collège.)
  • Doit avoir joué l'une des positions suivantes : joueur de ligne offensive, joueur de ligne défensive, secondeur, ailier rapproché, receveur large, porteur de ballon ou demi défensif.
  • Pas de service militaire
  • Accepter de fournir le nom et les coordonnées d'un partenaire d'étude qui remplira des questionnaires concernant l'humeur, le comportement, la pensée et la fonction cognitive du sujet si le sujet s'inscrit à l'étude.

Groupe de contrôle

  • L'anglais comme langue principale
  • Aucune contre-indication à l'IRM ou à la ponction lombaire (PL)
  • Aucun antécédent de sports de contact organisés ou de traumatisme crânien connu (TBI) et/ou de commotions cérébrales modérées/sévères
  • Aucun antécédent de participation à l'un des sports organisés suivants à tous les niveaux : football, hockey, rugby, soccer, crosse, lutte, boxe, gymnastique, arts martiaux et kickboxing.
  • Pas de service militaire.
  • Doit avoir un IMC >=24
  • Doit avoir au moins 2 ans d'études postsecondaires dans un collège ou une université accrédité de 4 ans, ou avoir un diplôme d'associé s'ils n'ont pas fréquenté un collège ou une université accrédité de 4 ans
  • Ne jamais avoir été diagnostiqué ou traité pour l'un des problèmes suivants : dépression, trouble maniaco-dépressif ou bipolaire, anxiété ou autres problèmes psychiatriques ou de santé mentale
  • Accepter de fournir le nom et les coordonnées d'un partenaire d'étude qui remplira des questionnaires concernant l'humeur, le comportement, la pensée et la fonction cognitive du sujet si le sujet s'inscrit à l'étude.
  • Doit être asymptomatique lors du dépistage par téléphone.

Critères d'exclusion des anciens joueurs de football collégial de la NFL et de l'université :

  • S'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • S'ils ont des antécédents d'AVC clinique confirmés par neuroimagerie
  • S'ils ont une déficience visuelle ou auditive suffisamment importante pour compromettre les tests neuropsychologiques
  • S'ils ont été hospitalisés ou soignés aux urgences suite à une grave blessure à la tête depuis qu'ils ont arrêté de jouer au football
  • S'ils ne sont pas en mesure de subir une IRM / PET Scan
  • S'ils ont une fusion vertébrale en L3-4 et/ou L4-5
  • S'ils ne sont pas en mesure de se rendre sur l'un des 4 sites d'étude pour participer
  • S'il s'agit d'un diabétique insulino-dépendant
  • S'ils ne peuvent pas fournir le nom et les coordonnées d'un partenaire d'étude éligible
  • S'ils prennent des anticoagulants, cela rendrait le LP dangereux
  • S'ils ont un type de rythme cardiaque anormal appelé Torsades de pointes AKA TdP
  • S'ils ont un trouble du rythme cardiaque anormal appelé allongement de l'intervalle QT ou s'ils prennent certains médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • S'ils n'acceptent pas tous les tests et procédures d'étude
  • S'ils ne sont pas en mesure de consentir aux procédures d'étude

Exclusion du groupe de contrôle :

  • S'ils ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • S'ils ont une déficience visuelle ou auditive suffisamment importante pour compromettre les tests neuropsychologiques
  • S'ils ne sont pas en mesure de subir une IRM / PET Scan
  • S'ils ont une fusion vertébrale en L3-4 et/ou L4-5
  • S'il s'agit d'un diabétique insulino-dépendant
  • S'ils ne sont pas en mesure de se rendre sur l'un des 4 sites d'étude pour participer
  • S'ils ne peuvent pas fournir le nom et les coordonnées d'un partenaire d'étude éligible
  • S'ils signalent des problèmes cognitifs ou une démence pendant le processus de dépistage
  • S'ils ont un type de rythme cardiaque anormal appelé Torsades de pointes AKA TdP
  • S'ils ont un trouble du rythme cardiaque anormal appelé allongement de l'intervalle QT ou s'ils prennent certains médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT
  • S'ils ne sont pas en mesure de consentir aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anciens joueurs de la NFL
120 anciens joueurs de la Ligue nationale de football avec et sans symptômes cognitifs, d'humeur et de comportement signalés seront inscrits à cette étude.
Anciens joueurs de football universitaire
60 anciens joueurs de football universitaire avec et sans symptômes cognitifs, d'humeur et de comportement signalés seront inscrits à cette étude.
Groupe de contrôle
60 hommes asymptomatiques du même âge sans aucun antécédent de participation à des sports de contact, de service militaire ou de traumatisme crânien seront inscrits à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie par émission de positrons par neuroimagerie pour le biomarqueur amyloïde
Délai: Une fois

Les sujets subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir.

La mesure des résultats pour le Florbetapir PET Scan sera "élevée" ou "non élevée"
Une fois
Biomarqueurs fluides
Délai: 3 années

Les biospécimens suivants seront prélevés sur les sujets :

Salive, sang et liquide céphalo-rachidien (LCR). Le LCR sera prélevé par ponction lombaire (rachicentèse). Les biomarqueurs fluides seront analysés pour la détection in vivo de CTE.
3 années
Tests neuropsychiatriques et neurocognitifs
Délai: 3 années

Scores composites (présentés sous forme de scores z) basés sur une méthodologie d'analyse factorielle dans les domaines suivants :

  • Humeur
  • Régulation du comportement
  • Attention, traitement de l'information et vitesse psychomotrice
  • Fonctionnement exécutif
  • Mémoire verbale
  • Mémoire visuelle
  • Capacité visuelle-spatiale
  • Langue
3 années
Évaluation neurologique
Délai: 3 années
Les sujets subiront une évaluation neurologique par un médecin selon l'échelle d'évaluation unifiée des troubles de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la Movement Disorder Society. Cette évaluation sera analysée pour caractériser la présentation clinique du CTE.
3 années
Biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique
Délai: 3 années
Les sujets subiront une imagerie de tension de diffusion (dti) et des IRM fonctionnelles, pour évaluer la volumétrie cérébrale structurelle, l'anisotropie fractionnelle, la diffusivité radiale et les modifications de l'activité cérébrale associées au flux sanguin.
3 années
Tomographie par émission de positrons par neuroimagerie pour le biomarqueur Tau
Délai: 3 années

Les sujets subiront une analyse de médicament expérimental : AV1451 par tomographie par émission de positrons (TEP).

La mesure des résultats pour l'analyse TEP AV1451 sera le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) de Tau.
3 années
Biomarqueurs de spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 3 années
Le sujet subira également une spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer le glutamate, la glutamine et le myoinosotol.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
Brigham and Women's Hospital
Banner Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Stern, PhD, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimé)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-34799
  • U01NS093334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec FITBIR et d'autres portails de partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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