Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIAGNOSE-CTE forskningsprosjektet (DIAGNOSE-CTE)

1. desember 2023 oppdatert av: Boston University

Diagnostics, Imaging and Genetics Network for the Objective Study and Evaluation of Kronisk traumatisk encefalopati (DIAGNOSE CTE) forskningsprosjekt

Dette er en studie for å utvikle metoder for å diagnostisere kronisk traumatisk encefalopati (CTE) i løpet av livet, samt å undersøke mulige risikofaktorer for denne nevrodegenerative sykdommen. En komponent i denne studien er bruken av en PET-skanningsradiosporer for å oppdage unormalt tau-protein i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kronisk traumatisk encefalopati (CTE) er en nevrodegenerativ sykdom karakterisert ved en distinkt avsetning av fosforylert tau (p-tau) i nevroner og astrocytter i et mønster som er unikt fra andre tauopatier, inkludert Alzheimers sykdom (AD). Selv om de nevropatologiske egenskapene til CTE har blitt ytterligere avklart de siste årene, er den kliniske presentasjonen av CTE fortsatt ikke godt karakterisert. Diagnostiske kriterier har først nylig blitt publisert og mangler validering.

Nevroimaging og væskebiomarkører utviklet for diagnostisering av andre nevrodegenerative sykdommer har bare blitt brukt i foreløpige studier av individer med høy risiko for CTE, nemlig idrettsutøvere med historier om betydelig eksponering for repeterende hodepåvirkninger (RHI), som tidligere fotballspillere og boksere. Det er derfor et presserende behov for å utvikle nøyaktige metoder for å oppdage og diagnostisere CTE i løpet av livet slik at effektive intervensjoner for forebygging og behandling kan utvikles. Dessuten, selv om en historie med RHI er en nødvendig risikofaktor for CTE, er det alene ikke tilstrekkelig. Det er behov for å forstå hvilke spesifikke aspekter av RHI-eksponering som gir et individ økt risiko for CTE og å undersøke potensielle genetiske polymorfismer som modifiserer denne risikoen.

For å møte disse behovene gjennomfører etterforskerne en multidisiplinær, multisenter, longitudinell studie av tidligere NFL- og universitetsfotballspillere (med og uten symptomer), og en kontrollgruppe av asymptomatiske menn av samme alder uten noen historie med RHI-eksponering, traumatisk hjerne skade eller militærtjeneste. Emner vil bli sett på 1 av 4 deltakende studiesteder i Boston; Las Vegas, ; New York; og Scottsdale/Phoenix . Emner vil gjennomgå en baseline-evaluering og en 3-års oppfølgingsevaluering (for øyeblikket vil tidligere college-spillere ikke fullføre oppfølgingsevalueringen). Hver evaluering vil foregå over en 3-dagers periode og bestå av følgende prosedyrer/tester: nevrokognitiv testing, bestemmelse av funksjonell uavhengighet, nevropsykiatrisk undersøkelse (med mål på humør og atferd), nevrologisk vurdering (motorisk, hodepine, postural stabilitet), nevroimaging (inkludert strukturell, diffusjon, funksjonell, biokjemisk og molekylær avbildning), lumbale punkteringer (for Cerebrospinal Fluid (CSF) biomarkører), blodprøver (for blodbiomarkører og DNA) og spyttprøver (for biomarkører).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere National Football League-spillere, tidligere Varsity Level College fotballspillere, Healthy Controls

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tidligere NFL-spillere:

  • Engelsk som hovedspråk
  • Ingen MR eller lumbalpunktur (LP) kontraindikasjoner
  • Har spilt ≥12 år med organisert fotball (inkludert =>3 på college og =>3 sesonger i NFL)
  • Må ha spilt en av følgende posisjoner offensiv lineman, defensiv lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back eller defensiv back.
  • Godta å oppgi navn og kontaktinformasjon til en studiepartner som skal fylle ut spørreskjemaer angående forsøkspersonens humør, atferd, tenkning og kognitive funksjon dersom forsøkspersonen melder seg på studien.

Tidligere kollegiale fotballspillere

  • Engelsk som hovedspråk
  • Ingen MR eller lumbalpunktur (LP) kontraindikasjoner
  • Må ha spilt => 6 år med organisert fotball (med => 3 år på høyskolenivå, men ingen organisert fotball eller annen kontaktsport etter college.)
  • Må ha spilt en av følgende posisjoner offensiv lineman, defensiv lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back eller defensiv back.
  • Ingen militærtjeneste
  • Godta å oppgi navn og kontaktinformasjon til en studiepartner som skal fylle ut spørreskjemaer angående forsøkspersonens humør, atferd, tenkning og kognitive funksjon dersom forsøkspersonen melder seg på studien.

Kontrollgruppe

  • Engelsk som hovedspråk
  • Ingen MR eller lumbalpunktur (LP) kontraindikasjoner
  • Ingen historie med organisert kontaktsport eller kjent traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller moderat/alvorlig hjernerystelse
  • Ingen historie med deltagelse i noen av følgende organiserte idretter på noe nivå: fotball, hockey, rugby, fotball, lacrosse, bryting, boksing, gymnastikk, kampsport og kickboksing.
  • Ingen militærtjeneste.
  • Må ha BMI >=24
  • Må ha minst 2 år post-videregående utdanning ved en 4-årig akkreditert høyskole eller universitet, eller ha en førsteamanuensisgrad hvis de ikke deltok på en 4-årig akkreditert høyskole eller universitet
  • Må aldri ha blitt diagnostisert med eller behandlet for noen av følgende: depresjon, manisk-depressiv eller bipolar lidelse, angst eller andre psykiatriske eller psykiske problemer
  • Godta å oppgi navn og kontaktinformasjon til en studiepartner som skal fylle ut spørreskjemaer angående forsøkspersonens humør, atferd, tenkning og kognitive funksjon dersom forsøkspersonen melder seg på studien.
  • Må være asymptomatisk ved skjerming via telefon.

Ekskluderingskriterier for tidligere NFL- og Varsity Collegiate Football-spillere:

  • Hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Hvis de har en historie med klinisk hjerneslag bekreftet på nevroimaging
  • Hvis de har syn eller hørselshemming betydelig nok til å kompromittere nevropsykologisk testing
  • Hvis de har vært innlagt på sykehus eller behandlet på en legevakt etter en alvorlig skade på hodet siden de sluttet å spille fotball
  • Hvis de ikke er i stand til å gjennomgå MR/PET-skanning
  • Hvis de har en spinal fusjon ved L3-4 og/eller L4-5
  • Hvis de ikke er i stand til å reise til en av 4 studiesteder for å delta
  • Hvis de er en insulinavhengig diabetiker
  • Hvis de ikke kan oppgi navn og kontaktinformasjon til en kvalifisert studiepartner
  • Hvis de tar blodfortynnende midler, vil det gjøre LP utrygg
  • Hvis de har en type unormal hjerterytme kalt Torsades de pointes AKA TdP
  • Hvis de har en unormal hjerterytmeforstyrrelse kalt QT-forlengelse eller tar visse medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse
  • Hvis de ikke godtar alle studietester og prosedyrer
  • Hvis de ikke er i stand til å samtykke til studieprosedyrer

Ekskludering av kontrollgruppe:

  • Hvis de ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Hvis de har syn eller hørselshemming betydelig nok til å kompromittere nevropsykologisk testing
  • Hvis de ikke er i stand til å gjennomgå MR/PET-skanning
  • Hvis de har en spinal fusjon ved L3-4 og/eller L4-5
  • Hvis de er en insulinavhengig diabetiker
  • Hvis de ikke er i stand til å reise til en av 4 studiesteder for å delta
  • Hvis de ikke kan oppgi navn og kontaktinformasjon til en kvalifisert studiepartner
  • Hvis de rapporterer kognitive bekymringer eller demens under screeningsprosessen
  • Hvis de har en type unormal hjerterytme kalt Torsades de pointes AKA TdP
  • Hvis de har en unormal hjerterytmeforstyrrelse kalt QT-forlengelse eller tar visse medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse
  • Hvis de ikke er i stand til å samtykke til studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidligere NFL-spillere
120 tidligere National Football League-spillere med og uten rapporterte kognitive, humør og atferdssymptomer vil bli registrert i denne studien.
Tidligere college-fotballspillere
60 tidligere college-fotballspillere med og uten rapporterte kognitive, humør og atferdssymptomer vil bli registrert i denne studien.
Kontrollgruppe
60 asymptomatiske jevnaldrende menn uten noen historie med deltagelse i kontaktsport, militærtjeneste eller traumatisk hjerneskade vil bli registrert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging Positron Emission Tomography for Amyloid Biomarker
Tidsramme: En gang

Forsøkspersonene vil gjennomgå en Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) skanning.

Utfallsmålingen for Florbetapir PET-skanning vil være "forhøyet" eller "ikke forhøyet"
En gang
Flytende biomarkører
Tidsramme: 3 år

Følgende bioprøver vil bli samlet inn fra forsøkspersoner:

Spytt, blod og cerebral spinalvæske (CSF). CSF vil bli samlet ved en lumbalpunksjon (spinal tap). Væskebiomarkører vil bli analysert for in vivo-deteksjon av CTE.
3 år
Nevropsykiatriske og nevrokognitive tester
Tidsramme: 3 år

Sammensatte skårer (presentert som z-score) basert på faktoranalytisk metodikk i følgende domener:

  • Humør
  • Atferdsregulering
  • Oppmerksomhet, informasjonsbehandling og psykomotorisk hastighet
  • Utøvende funksjon
  • Verbal hukommelse
  • Visuelt minne
  • Visuell-romlig evne
  • Språk
3 år
Nevrologisk evaluering
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene vil gjennomgå The Movement Disorder Society's Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) nevrologisk evaluering av en lege. Denne evalueringen vil bli analysert for å karakterisere den kliniske presentasjonen av CTE.
3 år
Magnetic Resonance Imagining Biomarkers
Tidsramme: 3 år
Forsøkspersonene vil gjennomgå Diffuser Tension Imaging (dti) og funksjonell MR-skanning for å vurdere strukturell hjernevolumetri, fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og endringer i hjerneaktivitet assosiert med blodstrøm.
3 år
Neuroimaging Positron Emission Tomography for Tau Biomarker
Tidsramme: 3 år

Forsøkspersonene vil gjennomgå en undersøkelsesmedisin: AV1451 Positron Emission Tomography (PET) skanning.

Utfallsmålingen for AV1451 PET-skanning vil være standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) av Tau.
3 år
Magnetisk resonansspektroskopi biomarkører
Tidsramme: 3 år
Personen vil også gjennomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å måle glutamat, glutamin og myoinosotol.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
Brigham and Women's Hospital
Banner Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Stern, PhD, Boston University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-34799
  • U01NS093334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med FITBIR og andre datadelingsportaler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere