O Projeto de Pesquisa DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)
Rede de Diagnóstico, Imagem e Genética para o Projeto Objetivo de Estudo e Avaliação da Encefalopatia Traumática Crônica (DIAGNOSE CTE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Encefalopatia Traumática Crônica (CTE) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por uma deposição distinta de tau fosforilada (p-tau) em neurônios e astrócitos em um padrão único de outras tauopatias, incluindo a doença de Alzheimer (AD). Embora as características neuropatológicas do CTE tenham se tornado mais esclarecidas nos últimos anos, a apresentação clínica do CTE ainda não está bem caracterizada. Os critérios diagnósticos foram publicados apenas recentemente e carecem de validação.
A neuroimagem e os biomarcadores de fluidos desenvolvidos para o diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas têm sido utilizados apenas em estudos preliminares de indivíduos com alto risco para CTE, nomeadamente atletas com histórias de exposição significativa a impactos repetitivos na cabeça (RHI), como ex-jogadores de futebol e boxeadores. Existe, portanto, uma necessidade urgente de desenvolver métodos precisos para detectar e diagnosticar CTE durante a vida, para que intervenções eficazes para prevenção e tratamento possam ser desenvolvidas. Além disso, embora uma história de RHI seja um fator de risco necessário para CTE, ela sozinha não é suficiente. É necessário entender quais aspectos específicos da exposição ao RHI colocam um indivíduo em risco aumentado de CTE e examinar os polimorfismos genéticos potenciais que modificam esse risco.
Para atender a essas necessidades, os pesquisadores estão conduzindo um estudo longitudinal multidisciplinar e multicêntrico de ex-jogadores de futebol universitário da NFL e do time do colégio (com e sem sintomas) e um grupo de controle de homens assintomáticos da mesma idade sem histórico de exposição a RHI, trauma cerebral lesão ou serviço militar. Os indivíduos serão vistos em 1 dos 4 locais de estudo participantes em Boston; Las Vegas, ; Nova york; e Scottsdale/Phoenix. Os indivíduos passarão por uma avaliação inicial e uma avaliação de acompanhamento de 3 anos (atualmente ex-jogadores universitários não completarão a avaliação de acompanhamento). Cada avaliação será realizada durante um período de 3 dias e consistirá nos seguintes procedimentos/testes: teste neurocognitivo, determinação da independência funcional, exame neuropsiquiátrico (com medidas de humor e comportamento), avaliação neurológica (motora, dor de cabeça, estabilidade postural), neuroimagem (incluindo imagem estrutural, de difusão, funcional, bioquímica e molecular), punções lombares (para biomarcadores de líquido cefalorraquidiano (LCR), coleta de sangue (para biomarcadores de sangue e DNA) e amostras de saliva (para biomarcadores).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ex-jogadores da NFL:
- Inglês como idioma principal
- Sem contra-indicações para ressonância magnética ou punção lombar (PL)
- Ter jogado ≥12 anos de futebol organizado (incluindo =>3 na faculdade e =>3 temporadas na NFL)
- Deve ter jogado uma das seguintes posições: atacante de linha, atacante defensivo, linebacker, tight end, wide receiver, running back ou defensive back.
- Concorde em fornecer o nome e as informações de contato de um parceiro de estudo que preencherá questionários sobre o humor, comportamento, pensamento e função cognitiva do sujeito, caso o sujeito se inscreva no estudo.
Ex-jogadores de futebol universitário
- Inglês como idioma principal
- Sem contra-indicações para ressonância magnética ou punção lombar (PL)
- Deve ter jogado => 6 anos de futebol organizado (com => 3 anos no nível universitário, mas nenhum futebol organizado ou outro esporte de contato após a faculdade).
- Deve ter jogado uma das seguintes posições: atacante de linha, atacante defensivo, linebacker, tight end, wide receiver, running back ou defensive back.
- Sem serviço militar
- Concorde em fornecer o nome e as informações de contato de um parceiro de estudo que preencherá questionários sobre o humor, comportamento, pensamento e função cognitiva do sujeito, caso o sujeito se inscreva no estudo.
Grupo de controle
- Inglês como idioma principal
- Sem contra-indicações para ressonância magnética ou punção lombar (PL)
- Sem histórico de esportes de contato organizados ou lesão cerebral traumática (TCE) conhecida e/ou concussões moderadas/graves
- Nenhum histórico de participação em nenhum dos seguintes esportes organizados em qualquer nível: futebol, hóquei, rúgbi, futebol, lacrosse, luta livre, boxe, ginástica, artes marciais e kickboxing.
- Sem serviço militar.
- Deve ter IMC >=24
- Deve ter pelo menos 2 anos de educação pós-secundária em uma faculdade ou universidade credenciada de 4 anos, ou ter um diploma de associado se não frequentou uma faculdade ou universidade credenciada de 4 anos
- Nunca deve ter sido diagnosticado ou tratado para qualquer um dos seguintes: depressão, transtorno maníaco-depressivo ou bipolar, ansiedade ou outros problemas psiquiátricos ou de saúde mental
- Concorde em fornecer o nome e as informações de contato de um parceiro de estudo que preencherá questionários sobre o humor, comportamento, pensamento e função cognitiva do sujeito, caso o sujeito se inscreva no estudo.
- Deve ser assintomático quando rastreado por telefone.
Critérios de exclusão de ex-jogadores de futebol universitário da NFL e do time do colégio:
- Se eles não atenderem aos critérios de inclusão
- Se eles tiverem um histórico de AVC clínico confirmado em neuroimagem
- Se eles tiverem deficiência visual ou auditiva significativa o suficiente para comprometer os testes neuropsicológicos
- Se eles foram hospitalizados ou tratados em uma sala de emergência após uma lesão grave na cabeça desde que pararam de jogar futebol
- Se eles não puderem passar por MRI/PET Scan
- Se eles tiverem uma fusão espinhal em L3-4 e/ou L4-5
- Se eles não puderem viajar para um dos 4 locais de estudo para participar
- Se eles são diabéticos dependentes de insulina
- Se eles não puderem fornecer o nome e as informações de contato de um parceiro de estudo elegível
- Se eles estão tomando anticoagulantes que tornariam o LP inseguro
- Se eles tiverem um tipo de ritmo cardíaco anormal chamado Torsades de pointes, também conhecido como TdP
- Se eles têm um distúrbio do ritmo cardíaco anormal chamado prolongamento do intervalo QT ou tomam certos medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT
- Se eles não concordarem com todos os testes e procedimentos do estudo
- Se eles não puderem consentir nos procedimentos do estudo
Exclusão do grupo de controle:
- Se eles não atenderem aos critérios de inclusão
- Se eles tiverem deficiência visual ou auditiva significativa o suficiente para comprometer os testes neuropsicológicos
- Se eles não puderem passar por MRI/PET Scan
- Se eles tiverem uma fusão espinhal em L3-4 e/ou L4-5
- Se eles são diabéticos dependentes de insulina
- Se eles não puderem viajar para um dos 4 locais de estudo para participar
- Se eles não puderem fornecer o nome e as informações de contato de um parceiro de estudo elegível
- Se eles relatarem quaisquer problemas cognitivos ou demência durante o processo de triagem
- Se eles tiverem um tipo de ritmo cardíaco anormal chamado Torsades de pointes, também conhecido como TdP
- Se eles têm um distúrbio do ritmo cardíaco anormal chamado prolongamento do intervalo QT ou tomam certos medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT
- Se eles não puderem consentir nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ex-jogadores da NFL
120 ex-jogadores da National Football League com e sem sintomas cognitivos, de humor e comportamentais relatados serão incluídos neste estudo.
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Ex-jogadores de futebol universitário
60 ex-jogadores de futebol universitário com e sem sintomas cognitivos, de humor e comportamentais relatados serão incluídos neste estudo.
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Grupo de controle
60 homens assintomáticos da mesma idade sem histórico de participação em esportes de contato, serviço militar ou traumatismo cranioencefálico serão incluídos neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia por emissão de pósitrons de neuroimagem para biomarcador amiloide
Prazo: Um tempo
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Os indivíduos serão submetidos a uma tomografia por emissão de pósitrons Florbetapir (PET). A medição do resultado para o Florbetapir PET Scan será "elevado" ou "não elevado" |
Um tempo
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Biomarcadores Fluidos
Prazo: 3 anos
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Os seguintes Bioespécimes serão coletados dos indivíduos: Saliva, sangue e líquido cefalorraquidiano (LCR). O líquido cefalorraquidiano será coletado por punção lombar (punção lombar) Os fluidos biomarcadores serão analisados para a detecção in vivo de CTE. |
3 anos
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Testes Neuropsiquiátricos e Neurocognitivos
Prazo: 3 anos
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Pontuações compostas (apresentadas como pontuações z) com base na metodologia analítica fatorial nos seguintes domínios:
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3 anos
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Avaliação Neurológica
Prazo: 3 anos
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Os indivíduos serão submetidos à Avaliação Neurológica da Escala Unificada de Distúrbios de Parkinson da The Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) por um médico.
Essa avaliação será analisada para caracterizar a apresentação clínica do CTE.
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3 anos
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Biomarcadores de ressonância magnética
Prazo: 3 anos
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Os indivíduos serão submetidos a imagens de tensão por difusor (dti) e ressonância magnética funcional, para avaliar a volumetria cerebral estrutural, anisotropia fracional, difusividade radial e alterações na atividade cerebral associadas ao fluxo sanguíneo.
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3 anos
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Tomografia por emissão de pósitrons de neuroimagem para biomarcador Tau
Prazo: 3 anos
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Os indivíduos serão submetidos a um exame de medicamento experimental: AV1451 Tomografia por emissão de pósitrons (PET). A medição do resultado para AV1451 PET scan será Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) de Tau. |
3 anos
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Biomarcadores de Espectroscopia de Ressonância Magnética
Prazo: 3 anos
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O sujeito também passará por Espectroscopia de Ressonância Magnética (MRS) para medir glutamato, glutamina e mioinosotol.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Doença crônica
- Lesão Cerebral, Crônica
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Encefalopatia Traumática Crônica
Outros números de identificação do estudo
- H-34799
- U01NS093334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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