Forskningsprojektet DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)
Diagnostics, Imaging and Genetics Network for the Objective Study and Evaluation of Kronisk traumatisk encefalopati (DIAGNOSE CTE) forskningsprojekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk traumatisk encefalopati (CTE) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av en distinkt avlagring av fosforylerad tau (p-tau) i neuroner och astrocyter i ett mönster som är unikt från andra tauopatier, inklusive Alzheimers sjukdom (AD). Även om de neuropatologiska egenskaperna hos CTE har blivit ytterligare förtydligade under senare år, är den kliniska presentationen av CTE fortfarande inte välkaraktär. Diagnostiska kriterier har först nyligen publicerats och saknar validering.
Neuroimaging och vätskebiomarkörer utvecklade för diagnos av andra neurodegenerativa sjukdomar har endast använts i preliminära studier av individer med hög risk för CTE, nämligen idrottare med historia av betydande exponering för repetitiva huvudstötar (RHI), såsom före detta fotbollsspelare och boxare. Det finns därför ett akut behov av att utveckla korrekta metoder för att upptäcka och diagnostisera CTE under livet så att effektiva insatser för förebyggande och behandling kan utvecklas. Dessutom, även om en historia av RHI är en nödvändig riskfaktor för CTE, är det inte tillräckligt. Det finns ett behov av att förstå vilka specifika aspekter av RHI-exponering som ger en individ ökad risk för CTE och att undersöka potentiella genetiska polymorfismer som modifierar den risken.
För att möta dessa behov genomför utredarna en multidisciplinär, multicenter, longitudinell studie av före detta fotbollsspelare från NFL och universitetsuniversitet (med och utan symtom) och en kontrollgrupp av asymtomatiska män i samma ålder utan någon historia av RHI-exponering, traumatisk hjärna skada eller militärtjänstgöring. Försökspersoner kommer att ses på 1 av 4 deltagande studieplatser i Boston; Las Vegas, ; New York; och Scottsdale/Phoenix. Ämnen kommer att genomgå en baslinjeutvärdering och en 3-årig uppföljningsutvärdering (för närvarande kommer tidigare collegespelare inte att slutföra uppföljningsutvärderingen). Varje utvärdering kommer att ske under en 3-dagarsperiod och bestå av följande procedurer/tester: neurokognitiv testning, bestämning av funktionellt oberoende, neuropsykiatrisk undersökning (med mätningar av humör och beteende), neurologisk bedömning (motorisk, huvudvärk, postural stabilitet), neuroimaging (inklusive strukturell, diffusions-, funktionell, biokemisk och molekylär avbildning), lumbalpunktioner (för Cerebrospinal Fluid (CSF) biomarkörer), blodtagningar (för blodbiomarkörer och DNA) och salivprover (för biomarkörer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare NFL-spelare:
- Engelska som huvudspråk
- Inga kontraindikationer för MRT eller lumbalpunktion (LP).
- Har spelat ≥12 år av organiserad fotboll (inklusive =>3 på college och =>3 säsonger i NFL)
- Måste ha spelat en av följande positioner offensiv lineman, defensiv lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back eller defensiv back.
- Gå överens om att ange namn och kontaktuppgifter till en studiepartner som kommer att fylla i frågeformulär om försökspersonens humör, beteende, tänkande och kognitiva funktion om försökspersonen anmäler sig till studien.
Tidigare kollegiala fotbollsspelare
- Engelska som huvudspråk
- Inga kontraindikationer för MRT eller lumbalpunktion (LP).
- Måste ha spelat =>6 år organiserad fotboll (med => 3 år på högskolenivå, men ingen organiserad fotboll eller annan kontaktsport efter college.)
- Måste ha spelat en av följande positioner offensiv lineman, defensiv lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back eller defensiv back.
- Ingen militärtjänst
- Gå överens om att ange namn och kontaktuppgifter till en studiepartner som kommer att fylla i frågeformulär om försökspersonens humör, beteende, tänkande och kognitiva funktion om försökspersonen anmäler sig till studien.
Kontrollgrupp
- Engelska som huvudspråk
- Inga kontraindikationer för MRT eller lumbalpunktion (LP).
- Ingen historia av organiserad kontaktsport eller känd traumatisk hjärnskada (TBI) och/eller måttlig/svår hjärnskakning
- Ingen historia av deltagande i någon av följande organiserade sporter på någon nivå: fotboll, hockey, rugby, fotboll, lacrosse, brottning, boxning, gymnastik, kampsport och kickboxning.
- Ingen militärtjänst.
- Måste ha BMI >=24
- Måste ha minst 2 års eftergymnasial utbildning vid en 4-årig ackrediterad högskola eller universitet, eller ha en associerad examen om de inte gick på en 4-årig ackrediterad högskola eller universitet
- Får aldrig ha diagnostiserats med eller behandlats för något av följande: depression, manodepressiv eller bipolär sjukdom, ångest eller andra psykiatriska eller psykiska problem
- Gå överens om att ange namn och kontaktuppgifter till en studiepartner som kommer att fylla i frågeformulär om försökspersonens humör, beteende, tänkande och kognitiva funktion om försökspersonen anmäler sig till studien.
- Måste vara asymptomatisk vid telefonscreening.
Uteslutningskriterier för före detta NFL och Varsity Collegiate Football Players:
- Om de inte uppfyller inklusionskriterierna
- Om de har en historia av klinisk stroke bekräftad på neuroimaging
- Om de har syn- eller hörselnedsättning som är tillräckligt stor för att äventyra neuropsykologiska tester
- Om de har varit inlagda på sjukhus eller behandlats på en akutmottagning efter en allvarlig skada i huvudet sedan de slutade spela fotboll
- Om de inte kan genomgå MRT/PET-skanning
- Om de har en spinal fusion vid L3-4 och/eller L4-5
- Om de inte kan resa till en av fyra studieplatser för att delta
- Om de är en insulinberoende diabetiker
- Om de inte kan uppge namn och kontaktinformation för en berättigad studiepartner
- Om de tar blodförtunnande medel skulle det göra LP osäker
- Om de har en typ av onormal hjärtrytm som kallas Torsades de pointes AKA TdP
- Om de har en onormal hjärtrytmstörning som kallas QT-förlängning eller tar vissa mediciner som är kända för att orsaka QT-förlängning
- Om de inte går med på alla studietester och procedurer
- Om de inte kan samtycka till studieprocedurer
Uteslutning av kontrollgrupp:
- Om de inte uppfyller inklusionskriterierna
- Om de har syn- eller hörselnedsättning som är tillräckligt stor för att äventyra neuropsykologiska tester
- Om de inte kan genomgå MRT/PET-skanning
- Om de har en spinal fusion vid L3-4 och/eller L4-5
- Om de är en insulinberoende diabetiker
- Om de inte kan resa till en av fyra studieplatser för att delta
- Om de inte kan uppge namn och kontaktinformation för en berättigad studiepartner
- Om de rapporterar kognitiva problem eller demens under screeningprocessen
- Om de har en typ av onormal hjärtrytm som kallas Torsades de pointes AKA TdP
- Om de har en onormal hjärtrytmstörning som kallas QT-förlängning eller tar vissa mediciner som är kända för att orsaka QT-förlängning
- Om de inte kan samtycka till studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidigare NFL-spelare
120 före detta National Football League-spelare med och utan rapporterade kognitiva, humör och beteendesymtom kommer att inkluderas i denna studie.
|
|
Tidigare collegefotbollsspelare
60 före detta collegefotbollsspelare med och utan rapporterade kognitiva, humör och beteendesymtom kommer att inkluderas i denna studie.
|
|
Kontrollgrupp
60 asymtomatiska jämnåriga män utan någon historia av deltagande i kontaktsport, militärtjänst eller traumatisk hjärnskada kommer att inkluderas i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroimaging Positron Emission Tomography for Amyloid Biomarker
Tidsram: En gång
|
Försökspersonerna kommer att genomgå en Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) skanning. Resultatmätningen för Florbetapir PET Scan kommer att vara "förhöjd" eller "ej förhöjd" |
En gång
|
|
Flytande biomarkörer
Tidsram: 3 år
|
Följande bioprov kommer att samlas in från försökspersoner: Saliv, blod och cerebral spinalvätska (CSF). CSF kommer att samlas in genom en lumbalpunktion (spinal tap). Vätskebiomarkörer kommer att analyseras för in vivo-detektion av CTE. |
3 år
|
|
Neuropsykiatriska och neurokognitiva tester
Tidsram: 3 år
|
Sammansatta poäng (presenteras som z-poäng) baserade på faktoranalytisk metodik i följande domäner:
|
3 år
|
|
Neurologisk utvärdering
Tidsram: 3 år
|
Försökspersonerna kommer att genomgå The Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) neurologisk utvärdering av en läkare.
Denna utvärdering kommer att analyseras för att karakterisera den kliniska presentationen av CTE.
|
3 år
|
|
Magnetic Resonance Imagining Biomarkers
Tidsram: 3 år
|
Försökspersonerna kommer att genomgå Diffuser Tension Imaging (dti) och Functional MRI-skanningar, för att bedöma strukturell hjärnvolym, fraktionerad anisotropi, radiell diffusivitet och förändringar i hjärnaktivitet i samband med blodflödet.
|
3 år
|
|
Neuroimaging Positron Emission Tomography för Tau Biomarker
Tidsram: 3 år
|
Försökspersonerna kommer att genomgå ett undersökningsläkemedel: AV1451 Positron Emission Tomography (PET) skanning. Resultatmätningen för AV1451 PET-skanning kommer att vara standardiserat upptagsvärde (SUVR) av Tau. |
3 år
|
|
Biomarkörer för magnetisk resonansspektroskopi
Tidsram: 3 år
|
Försökspersonen kommer också att genomgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att mäta glutamat, glutamin och myoinosotol.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdomsegenskaper
- Hjärnskada, kronisk
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Kronisk sjukdom
- Hjärnskada, kronisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andra studie-ID-nummer
- H-34799
- U01NS093334 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .