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Das Forschungsprojekt DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Boston University

Diagnostics, Imaging and Genetics Network for the Objective Study and Evaluation of Chronic Traumatic Enzephalopathy (DIAGNOSE CTE) Research Project

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Entwicklung von Methoden zur lebenslangen Diagnostik der chronisch traumatischen Enzephalopathie (CTE) sowie zur Untersuchung möglicher Risikofaktoren für diese neurodegenerative Erkrankung. Eine Komponente dieser Studie ist die Verwendung eines experimentellen PET-Scan-Radiotracers zum Nachweis von abnormalem Tau-Protein im Gehirn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch-traumatische Enzephalopathie (CTE) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Ablagerung von phosphoryliertem Tau (p-Tau) in Neuronen und Astrozyten in einem Muster gekennzeichnet ist, das von anderen Tauopathien, einschließlich der Alzheimer-Krankheit (AD), einzigartig ist. Obwohl die neuropathologischen Merkmale von CTE in den letzten Jahren weiter geklärt wurden, ist das klinische Erscheinungsbild von CTE immer noch nicht gut charakterisiert. Diagnostische Kriterien wurden erst kürzlich veröffentlicht und sind noch nicht validiert.

Neuroimaging und Fluid-Biomarker, die für die Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt wurden, wurden nur in vorläufigen Studien an Personen mit hohem CTE-Risiko verwendet, nämlich Athleten mit signifikanter Exposition gegenüber wiederholten Kopfstößen (RHI), wie ehemalige Fußballspieler und Boxer. Es besteht daher ein dringender Bedarf, genaue Methoden zum Nachweis und zur Diagnose von CTE während des Lebens zu entwickeln, damit wirksame Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung entwickelt werden können. Obwohl eine RHI in der Vorgeschichte ein notwendiger Risikofaktor für CTE ist, ist sie allein nicht ausreichend. Es ist notwendig zu verstehen, welche spezifischen Aspekte der RHI-Exposition eine Person einem erhöhten CTE-Risiko aussetzen, und potenzielle genetische Polymorphismen zu untersuchen, die dieses Risiko modifizieren.

Um diesen Bedarf zu decken, führen die Forscher eine multidisziplinäre, multizentrische Längsschnittstudie mit ehemaligen NFL- und Uni-College-Footballspielern (mit und ohne Symptome) und einer Kontrollgruppe von asymptomatischen gleichaltrigen Männern ohne Vorgeschichte von RHI-Exposition, traumatischem Gehirn durch Verletzung oder Wehrdienst. Die Probanden werden an 1 von 4 teilnehmenden Studienzentren in Boston gesehen; Las Vegas, ; New York; und Scottsdale/Phoenix. Die Probanden werden einer Basisbewertung und einer 3-Jahres-Follow-up-Bewertung unterzogen (derzeit schließen ehemalige College-Spieler die Follow-up-Bewertung nicht ab). Jede Bewertung findet über einen Zeitraum von 3 Tagen statt und besteht aus den folgenden Verfahren/Tests: neurokognitive Tests, Bestimmung der funktionellen Unabhängigkeit, neuropsychiatrische Untersuchung (mit Stimmungs- und Verhaltensmessungen), neurologische Bewertung (Motorik, Kopfschmerzen, posturale Stabilität), Neuroimaging (einschließlich struktureller, Diffusions-, funktioneller, biochemischer und molekularer Bildgebung), Lumbalpunktionen (für Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), Blutentnahmen (für Blutbiomarker und DNA) und Speichelproben (für Biomarker).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ehemalige Spieler der National Football League, ehemalige College-Fußballspieler auf College-Niveau, gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ehemalige NFL-Spieler:

  • Englisch als Hauptsprache
  • Keine Kontraindikationen für MRT oder Lumbalpunktion (LP).
  • Haben ≥ 12 Jahre organisierten Football gespielt (darunter => 3 im College und => 3 Saisons in der NFL)
  • Muss eine der folgenden Positionen gespielt haben: Offensive Lineman, Defensive Lineman, Linebacker, Tight End, Wide Receiver, Running Back oder Defensive Back.
  • Stimmen Sie zu, Namen und Kontaktinformationen eines Studienpartners anzugeben, der Fragebögen zu Stimmung, Verhalten, Denken und kognitiven Funktionen des Probanden ausfüllt, falls sich der Proband in die Studie einschreibt.

Ehemalige College-Football-Spieler

  • Englisch als Hauptsprache
  • Keine Kontraindikationen für MRT oder Lumbalpunktion (LP).
  • Muss => 6 Jahre organisierten Fußball gespielt haben (mit => 3 Jahren auf College-Ebene, aber kein organisierter Fußball oder andere Kontaktsportarten nach dem College.)
  • Muss eine der folgenden Positionen gespielt haben: Offensive Lineman, Defensive Lineman, Linebacker, Tight End, Wide Receiver, Running Back oder Defensive Back.
  • Kein Wehrdienst
  • Stimmen Sie zu, Namen und Kontaktinformationen eines Studienpartners anzugeben, der Fragebögen zu Stimmung, Verhalten, Denken und kognitiven Funktionen des Probanden ausfüllt, falls sich der Proband in die Studie einschreibt.

Kontrollgruppe

  • Englisch als Hauptsprache
  • Keine Kontraindikationen für MRT oder Lumbalpunktion (LP).
  • Keine Vorgeschichte von organisierten Kontaktsportarten oder bekannten traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und/oder mittelschweren/schweren Gehirnerschütterungen
  • Keine Teilnahme an einer der folgenden organisierten Sportarten auf irgendeinem Niveau: Fußball, Hockey, Rugby, Fußball, Lacrosse, Wrestling, Boxen, Gymnastik, Kampfsport und Kickboxen.
  • Kein Wehrdienst.
  • Muss BMI>=24 haben
  • Muss eine mindestens 2-jährige postsekundäre Ausbildung an einem 4-jährigen akkreditierten College oder einer Universität oder einen Associate-Abschluss haben, wenn sie kein 4-jähriges akkreditiertes College oder eine akkreditierte Universität besucht haben
  • Darf nie mit einer der folgenden Erkrankungen diagnostiziert oder behandelt worden sein: Depression, manisch-depressive oder bipolare Störung, Angstzustände oder andere psychiatrische oder psychische Gesundheitsprobleme
  • Stimmen Sie zu, Namen und Kontaktinformationen eines Studienpartners anzugeben, der Fragebögen zu Stimmung, Verhalten, Denken und kognitiven Funktionen des Probanden ausfüllt, falls sich der Proband in die Studie einschreibt.
  • Muss beim telefonischen Screening asymptomatisch sein.

Ausschlusskriterien für ehemalige NFL- und Varsity Collegiate Football-Spieler:

  • Wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Wenn sie einen klinischen Schlaganfall in der Vorgeschichte haben, der durch Neuroimaging bestätigt wurde
  • Wenn sie eine Seh- oder Hörbehinderung haben, die signifikant genug ist, um neuropsychologische Tests zu beeinträchtigen
  • Wenn sie aufgrund einer schweren Kopfverletzung ins Krankenhaus eingeliefert oder in einer Notaufnahme behandelt wurden, seit sie aufgehört haben, Fußball zu spielen
  • Wenn sie sich keiner MRT/PET-Untersuchung unterziehen können
  • Wenn sie eine Wirbelsäulenversteifung bei L3-4 und/oder L4-5 haben
  • Wenn sie nicht zu einem der 4 Studienorte reisen können, um teilzunehmen
  • Wenn sie ein insulinabhängiger Diabetiker sind
  • Wenn sie den Namen und die Kontaktinformationen eines geeigneten Studienpartners nicht angeben können
  • Wenn sie Blutverdünner nehmen, würde das LP unsicher machen
  • wenn sie eine Art Herzrhythmusstörung namens Torsades de pointes, auch bekannt als TdP, haben
  • Wenn sie eine anormale Herzrhythmusstörung namens QT-Verlängerung haben oder bestimmte Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
  • Wenn sie nicht allen Studientests und -verfahren zustimmen
  • Wenn sie Studienverfahren nicht zustimmen können

Ausschluss der Kontrollgruppe:

  • Wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Wenn sie eine Seh- oder Hörbehinderung haben, die signifikant genug ist, um neuropsychologische Tests zu beeinträchtigen
  • Wenn sie sich keiner MRT/PET-Untersuchung unterziehen können
  • Wenn sie eine Wirbelsäulenversteifung bei L3-4 und/oder L4-5 haben
  • Wenn sie ein insulinabhängiger Diabetiker sind
  • Wenn sie nicht zu einem der 4 Studienorte reisen können, um teilzunehmen
  • Wenn sie den Namen und die Kontaktinformationen eines geeigneten Studienpartners nicht angeben können
  • Wenn sie während des Screening-Prozesses kognitive Bedenken oder Demenz melden
  • wenn sie eine Art Herzrhythmusstörung namens Torsades de pointes, auch bekannt als TdP, haben
  • Wenn sie eine anormale Herzrhythmusstörung namens QT-Verlängerung haben oder bestimmte Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
  • Wenn sie Studienverfahren nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ehemalige NFL-Spieler
120 ehemalige Spieler der National Football League mit und ohne gemeldete kognitive, Stimmungs- und Verhaltenssymptome werden in diese Studie aufgenommen.
Ehemalige College-Football-Spieler
60 ehemalige College-Footballspieler mit und ohne gemeldete kognitive, Stimmungs- und Verhaltenssymptome werden in diese Studie aufgenommen.
Kontrollgruppe
60 asymptomatische gleichaltrige Männer ohne vorherige Teilnahme an Kontaktsportarten, Militärdienst oder traumatischen Hirnverletzungen werden in diese Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging Positronenemissionstomographie für Amyloid-Biomarker
Zeitfenster: Einmal

Die Probanden werden einem Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET) unterzogen.

Die Ergebnismessung für den Florbetapir-PET-Scan ist „erhöht“ oder „nicht erhöht“.
Einmal
Flüssige Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre

Die folgenden Bioproben werden von Probanden gesammelt:

Speichel, Blut und Liquor (CSF). Liquor wird durch eine Lumbalpunktion (Spinalpunktion) gesammelt. Flüssigkeitsbiomarker werden für den in vivo-Nachweis von CTE analysiert.
3 Jahre
Neuropsychiatrische und neurokognitive Tests
Zeitfenster: 3 Jahre

Zusammengesetzte Scores (dargestellt als Z-Scores) basierend auf faktoranalytischer Methodik in den folgenden Bereichen:

  • Stimmung
  • Verhaltensverordnung
  • Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und psychomotorische Geschwindigkeit
  • Ausführende Funktion
  • Verbale Erinnerung
  • Visuelles Gedächtnis
  • Visuell-räumliche Fähigkeit
  • Sprache
3 Jahre
Neurologische Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Probanden werden von einem Arzt der Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society unterzogen. Diese Bewertung wird analysiert, um das klinische Erscheinungsbild von CTE zu charakterisieren.
3 Jahre
Magnetresonanztomographie-Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Probanden werden Diffuser Tension Imaging (dti) und funktionellen MRT-Scans unterzogen, um die strukturelle Gehirnvolumetrie, die fraktionelle Anisotropie, die radiale Diffusivität und die mit dem Blutfluss verbundenen Veränderungen der Gehirnaktivität zu beurteilen.
3 Jahre
Neuroimaging Positronen-Emissions-Tomographie für Tau-Biomarker
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Probanden werden einem Prüfmedikament unterzogen: AV1451 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.

Die Ergebnismessung für den AV1451-PET-Scan ist das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVR) von Tau.
3 Jahre
Biomarker der Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Subjekt wird sich auch einer Magnetresonanzspektroskopie (MRS) unterziehen, um Glutamat, Glutamin und Myoinosotol zu messen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NYU Langone Health
The Cleveland Clinic
Brigham and Women's Hospital
Banner Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Stern, PhD, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34799
  • U01NS093334 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit FITBIR und anderen Datenaustauschportalen geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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