DIAGNOSE-CTE 연구 프로젝트 (DIAGNOSE-CTE)
만성 외상성 뇌병증(DIAGNOSE CTE) 연구 프로젝트의 객관적 연구 및 평가를 위한 진단, 영상 및 유전학 네트워크
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 외상성 뇌병증(CTE)은 알츠하이머병(AD)을 비롯한 다른 타우병증과는 독특한 패턴으로 뉴런과 성상세포에서 인산화된 타우(p-tau)의 뚜렷한 침착을 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. CTE의 신경병리학적 특징이 최근 몇 년 동안 더욱 명확해졌지만 CTE의 임상적 양상은 아직 잘 규명되지 않았습니다. 진단 기준은 최근에야 발표되었으며 검증이 부족합니다.
다른 신경퇴행성 질환의 진단을 위해 개발된 신경영상 및 유체 바이오마커는 CTE 위험이 높은 개인, 즉 이전 축구 선수 및 복서와 같이 반복적인 머리 충격(RHI)에 상당한 노출이 있는 운동선수에 대한 예비 연구에만 사용되었습니다. 따라서 예방 및 치료를 위한 효과적인 개입이 개발될 수 있도록 생애 동안 CTE를 감지하고 진단하는 정확한 방법을 개발하는 것이 시급합니다. 또한 RHI의 병력이 CTE의 필수 위험 요소이지만 그것만으로는 충분하지 않습니다. RHI 노출의 어떤 특정 측면이 개인에게 CTE 위험을 증가시키는지 이해하고 해당 위험을 수정하는 잠재적인 유전적 다형성을 조사할 필요가 있습니다.
이러한 요구를 해결하기 위해 조사관은 전 NFL 및 대표팀 대학 풋볼 선수(증상이 있거나 없음)와 RHI 노출, 외상성 뇌의 이력이 없는 무증상 동년 남성의 통제 그룹에 대한 다학제적, 다기관, 종적 연구를 수행하고 있습니다. 부상 또는 군 복무. 주제는 보스턴에 있는 4개의 참여 연구 사이트 중 1개에서 볼 수 있습니다. 라스베가스, ; 뉴욕; 및 스코츠데일/피닉스. 피험자는 기본 평가 및 3년 후속 평가를 받게 됩니다(현재 이전 대학 선수는 후속 평가를 완료하지 않음). 각 평가는 3일 동안 진행되며 다음 절차/검사로 구성됩니다. 신경 영상(구조, 확산, 기능, 생화학 및 분자 영상 포함), 요추 천자(뇌척수액(CSF) 바이오마커용), 채혈(혈액 바이오마커 및 DNA용) 및 타액 샘플(바이오마커용).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
전 NFL 선수:
- 기본 언어로서의 영어
- MRI 또는 요추 천자(LP) 금기 사항 없음
- 조직화된 미식축구에서 12년 이상 플레이(=>대학 3년 및 =>NFL 3시즌 포함)
- 공격 라인맨, 디펜스 라인맨, 라인배커, 타이트 엔드, 와이드 리시버, 러닝백 또는 디펜시브 백 포지션 중 하나를 플레이해야 합니다.
- 피험자가 연구에 등록할 경우 피험자의 기분, 행동, 사고 및 인지 기능에 관한 설문지를 작성할 연구 파트너의 이름과 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
전 대학 축구 선수
- 기본 언어로서의 영어
- MRI 또는 요추 천자(LP) 금기 사항 없음
- => 6년 동안 조직화된 축구를 했어야 합니다(=> 대학 수준에서 3년, 조직된 축구 또는 대학 이후 다른 접촉 스포츠는 없음).
- 공격 라인맨, 디펜스 라인맨, 라인배커, 타이트 엔드, 와이드 리시버, 러닝백 또는 디펜시브 백 포지션 중 하나를 플레이해야 합니다.
- 군 복무 없음
- 피험자가 연구에 등록할 경우 피험자의 기분, 행동, 사고 및 인지 기능에 관한 설문지를 작성할 연구 파트너의 이름과 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
대조군
- 기본 언어로서의 영어
- MRI 또는 요추 천자(LP) 금기 사항 없음
- 조직적인 접촉 스포츠 또는 알려진 외상성 뇌 손상(TBI) 및/또는 중등도/심각한 뇌진탕의 병력 없음
- 축구, 하키, 럭비, 축구, 라크로스, 레슬링, 복싱, 체조, 무술 및 킥복싱과 같은 어떤 수준의 조직 스포츠에도 참여한 이력이 없습니다.
- 병역이 없습니다.
- BMI >=24여야 함
- 4년제 대학에서 최소 2년 이상의 고등 교육을 받았거나 4년제 대학에 다니지 않은 경우 준학사 학위를 소지해야 합니다.
- 다음과 같은 진단이나 치료를 받은 적이 없어야 합니다: 우울증, 조울증 또는 양극성 장애, 불안 또는 기타 정신과 또는 정신 건강 문제
- 피험자가 연구에 등록할 경우 피험자의 기분, 행동, 사고 및 인지 기능에 관한 설문지를 작성할 연구 파트너의 이름과 연락처 정보를 제공하는 데 동의합니다.
- 전화로 선별했을 때 무증상이어야 합니다.
전 NFL 및 대표팀 대학 축구 선수 제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 경우
- 신경영상에서 확인된 임상 뇌졸중 병력이 있는 경우
- 신경심리학적 검사를 위태롭게 할 정도로 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
- 축구를 중단한 후 머리에 심한 부상을 입고 입원 또는 응급실 치료를 받은 경우
- MRI/PET 검사를 받을 수 없는 경우
- L3-4 및/또는 L4-5에 척추 융합이 있는 경우
- 참여하기 위해 4개의 연구 사이트 중 한 곳으로 이동할 수 없는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자인 경우
- 적격 연구 파트너의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 없는 경우
- LP를 안전하지 않게 만드는 혈액 희석제를 복용하는 경우
- Torsades de pointes AKA TdP라고 하는 일종의 비정상적인 심장 박동이 있는 경우
- QT 연장이라는 비정상적인 심장 박동 장애가 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 특정 약물을 복용하는 경우
- 모든 학습 테스트 및 절차에 동의하지 않는 경우
- 연구 절차에 동의할 수 없는 경우
대조군 제외:
- 포함 기준을 충족하지 않는 경우
- 신경심리학적 검사를 위태롭게 할 정도로 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
- MRI/PET 검사를 받을 수 없는 경우
- L3-4 및/또는 L4-5에 척추 융합이 있는 경우
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자인 경우
- 참여하기 위해 4개의 연구 사이트 중 한 곳으로 이동할 수 없는 경우
- 적격 연구 파트너의 이름과 연락처 정보를 제공할 수 없는 경우
- 선별 과정에서 인지 문제 또는 치매를 보고하는 경우
- Torsades de pointes AKA TdP라고 하는 일종의 비정상적인 심장 박동이 있는 경우
- QT 연장이라는 비정상적인 심장 박동 장애가 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 특정 약물을 복용하는 경우
- 연구 절차에 동의할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전 NFL 선수
보고된 인지, 기분 및 행동 증상이 있거나 없는 전 내셔널 풋볼 리그 선수 120명이 이 연구에 등록됩니다.
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전 대학 미식축구 선수
보고된 인지, 기분 및 행동 증상이 있거나 없는 60명의 전직 대학 미식축구 선수가 이 연구에 등록됩니다.
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대조군
접촉 스포츠, 군 복무 또는 외상성 뇌 손상 이력이 없는 무증상 동갑 남성 60명을 본 연구에 등록한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Amyloid Biomarker를 위한 Neuroimaging Positron Emission Tomography
기간: 한 번
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피험자는 Florbetapir Positron Emission Tomography(PET) 스캔을 받게 됩니다. Florbetapir PET 스캔에 대한 결과 측정은 "높아짐" 또는 "높지 않음"입니다. |
한 번
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유체 바이오마커
기간: 3 년
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피험자로부터 다음 생물 표본을 수집합니다. 타액, 혈액 및 뇌척수액(CSF). CSF는 요추 천자(척추 천자)에 의해 수집될 것입니다. 유체 바이오마커는 CTE의 생체내 검출을 위해 분석될 것입니다. |
3 년
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신경정신과 및 신경인지 검사
기간: 3 년
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다음 영역에서 요인 분석 방법론을 기반으로 하는 종합 점수(z 점수로 표시):
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3 년
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신경학적 평가
기간: 3 년
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피험자는 운동 장애 협회의 통합 파킨슨 장애 등급 척도(MDS-UPDRS) 신경학적 평가를 의사에게 받게 됩니다.
이 평가는 CTE의 임상 프리젠테이션을 특성화하기 위해 분석될 것입니다.
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3 년
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자기 공명 이미징 바이오마커
기간: 3 년
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피험자는 DTI(Diffuser Tension Imaging) 및 기능적 MRI 스캔을 통해 구조적 뇌 체적, 분수 이방성, 방사형 확산성 및 혈류와 관련된 뇌 활동의 변화를 평가합니다.
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3 년
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Tau Biomarker를 위한 신경영상 양전자 방출 단층 촬영
기간: 3 년
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피험자는 조사 약물: AV1451 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. AV1451 PET 스캔의 결과 측정은 Tau의 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio)입니다. |
3 년
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자기 공명 분광학 바이오마커
기간: 3 년
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대상은 또한 글루타메이트, 글루타민 및 미오이노소톨을 측정하기 위해 자기 공명 분광법(MRS)을 받게 됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert A Stern, PhD, Boston University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-34799
- U01NS093334 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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