DIAGNOSE-CTE forskningsprojektet (DIAGNOSE-CTE)
Diagnostics, Imaging and Genetics Network for den objektive undersøgelse og evaluering af kronisk traumatisk encefalopati (DIAGNOSE CTE) forskningsprojekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk traumatisk encefalopati (CTE) er en neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved en tydelig aflejring af phosphoryleret tau (p-tau) i neuroner og astrocytter i et mønster, der er unikt fra andre tauopatier, herunder Alzheimers sygdom (AD). Selvom de neuropatologiske træk ved CTE er blevet yderligere afklaret i de senere år, er den kliniske præsentation af CTE stadig ikke velkarakteriseret. Diagnostiske kriterier er først blevet offentliggjort for nylig og mangler validering.
Neuroimaging og væskebiomarkører udviklet til diagnosticering af andre neurodegenerative sygdomme er kun blevet brugt i foreløbige undersøgelser af personer med høj risiko for CTE, nemlig atleter med historier om betydelig eksponering for gentagne hovedpåvirkninger (RHI), såsom tidligere fodboldspillere og boksere. Der er således et presserende behov for at udvikle præcise metoder til at opdage og diagnosticere CTE i løbet af livet, således at effektive interventioner til forebyggelse og behandling kan udvikles. Desuden, selvom en historie med RHI er en nødvendig risikofaktor for CTE, er det alene ikke tilstrækkeligt. Der er behov for at forstå, hvilke specifikke aspekter af RHI-eksponering, der giver et individ øget risiko for CTE og at undersøge potentielle genetiske polymorfismer, der modificerer denne risiko.
For at imødekomme disse behov udfører efterforskerne en multidisciplinær, multicenter, longitudinel undersøgelse af tidligere NFL- og universitetsfodboldspillere (med og uden symptomer) og en kontrolgruppe af asymptomatiske mænd i samme alder uden nogen historie med RHI-eksponering, traumatisk hjerne skade eller værnepligt. Forsøgspersoner vil blive set på 1 af 4 deltagende undersøgelsessteder i Boston; Las Vegas, ; New York; og Scottsdale/Phoenix. Emner vil gennemgå en baseline-evaluering og en 3-årig opfølgningsevaluering (i øjeblikket vil tidligere college-spillere ikke gennemføre den opfølgende evaluering). Hver evaluering vil finde sted over en 3 dages periode og bestå af følgende procedurer/tests: neurokognitiv testning, bestemmelse af funktionel uafhængighed, neuropsykiatrisk undersøgelse (med mål for humør og adfærd), neurologisk vurdering (motorisk, hovedpine, postural stabilitet), neuroimaging (herunder strukturel, diffusions-, funktionel, biokemisk og molekylær billeddannelse), lumbale punkturer (til Cerebrospinal Fluid (CSF) biomarkører), blodudtagninger (til blodbiomarkører og DNA) og spytprøver (til biomarkører).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tidligere NFL-spillere:
- Engelsk som hovedsprog
- Ingen MR- eller lumbalpunktur (LP) kontraindikationer
- Har spillet ≥12 år med organiseret fodbold (inklusive =>3 på college og =>3 sæsoner i NFL)
- Skal have spillet en af følgende positioner offensiv lineman, defensiv lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back eller defensiv back.
- Accepter at give navn og kontaktoplysninger på en undersøgelsespartner, som vil udfylde spørgeskemaer vedrørende forsøgspersonens humør, adfærd, tænkning og kognitive funktion, hvis forsøgspersonen tilmelder sig undersøgelsen.
Tidligere kollegiale fodboldspillere
- Engelsk som hovedsprog
- Ingen MR- eller lumbalpunktur (LP) kontraindikationer
- Skal have spillet =>6 års organiseret fodbold (med => 3 år på college-niveau, men ingen organiseret fodbold eller anden kontaktsport efter college.)
- Skal have spillet en af følgende positioner offensiv lineman, defensiv lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back eller defensiv back.
- Ingen militærtjeneste
- Accepter at give navn og kontaktoplysninger på en undersøgelsespartner, som vil udfylde spørgeskemaer vedrørende forsøgspersonens humør, adfærd, tænkning og kognitive funktion, hvis forsøgspersonen tilmelder sig undersøgelsen.
Kontrolgruppe
- Engelsk som hovedsprog
- Ingen MR- eller lumbalpunktur (LP) kontraindikationer
- Ingen historie med organiseret kontaktsport eller kendt traumatisk hjerneskade (TBI) og/eller moderat/alvorlig hjernerystelse
- Ingen historie med deltagelse i nogen af følgende organiserede sportsgrene på noget niveau: fodbold, hockey, rugby, fodbold, lacrosse, brydning, boksning, gymnastik, kampsport og kickboksning.
- Ingen militærtjeneste.
- Skal have BMI >=24
- Skal have mindst 2 års post-gymnasial uddannelse på et 4-årigt akkrediteret college eller universitet, eller have en associeret grad, hvis de ikke deltog på et 4-årigt akkrediteret college eller universitet
- Må aldrig være blevet diagnosticeret med eller behandlet for nogen af følgende: depression, maniodepressiv eller bipolar lidelse, angst eller andre psykiatriske eller psykiske problemer
- Accepter at give navn og kontaktoplysninger på en undersøgelsespartner, som vil udfylde spørgeskemaer vedrørende forsøgspersonens humør, adfærd, tænkning og kognitive funktion, hvis forsøgspersonen tilmelder sig undersøgelsen.
- Skal være asymptomatisk ved telefonscreening.
Ekskluderingskriterier for tidligere NFL- og Varsity Collegiate Football-spillere:
- Hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne
- Hvis de har en historie med klinisk slagtilfælde bekræftet på neuroimaging
- Hvis de har syn eller hørenedsættelse, der er betydelig nok til at kompromittere neuropsykologisk testning
- Hvis de er blevet indlagt eller behandlet på en skadestue efter en alvorlig skade i hovedet, siden de stoppede med at spille fodbold
- Hvis de ikke er i stand til at gennemgå MR/PET-scanning
- Hvis de har en spinal fusion ved L3-4 og/eller L4-5
- Hvis de ikke er i stand til at rejse til et af 4 undersøgelsessteder for at deltage
- Hvis de er en insulinafhængig diabetiker
- Hvis de ikke kan oplyse navn og kontaktoplysninger på en kvalificeret studiepartner
- Hvis de tager blodfortyndende midler, ville det gøre LP usikker
- Hvis de har en type unormal hjerterytme kaldet Torsades de pointes AKA TdP
- Hvis de har en unormal hjerterytmeforstyrrelse kaldet QT-forlængelse eller tager visse lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse
- Hvis de ikke accepterer alle undersøgelsesprøver og -procedurer
- Hvis de ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
Ekskludering af kontrolgruppe:
- Hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne
- Hvis de har syn eller hørenedsættelse, der er betydelig nok til at kompromittere neuropsykologisk testning
- Hvis de ikke er i stand til at gennemgå MR/PET-scanning
- Hvis de har en spinal fusion ved L3-4 og/eller L4-5
- Hvis de er en insulinafhængig diabetiker
- Hvis de ikke er i stand til at rejse til et af 4 undersøgelsessteder for at deltage
- Hvis de ikke kan oplyse navn og kontaktoplysninger på en kvalificeret studiepartner
- Hvis de rapporterer kognitive bekymringer eller demens under screeningsprocessen
- Hvis de har en type unormal hjerterytme kaldet Torsades de pointes AKA TdP
- Hvis de har en unormal hjerterytmeforstyrrelse kaldet QT-forlængelse eller tager visse lægemidler, der vides at forårsage QT-forlængelse
- Hvis de ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidligere NFL-spillere
120 tidligere National Football League-spillere med og uden rapporterede kognitive, humør og adfærdssymptomer vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
|
|
Tidligere college fodboldspillere
60 tidligere college fodboldspillere med og uden rapporterede kognitive, humør og adfærdssymptomer vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
|
|
Kontrolgruppe
60 asymptomatiske mænd i samme alder uden nogen historie med deltagelse i kontaktsport, militærtjeneste eller traumatisk hjerneskade vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging Positron Emission Tomography for Amyloid Biomarker
Tidsramme: En gang
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) scanning. Resultatmålingen for Florbetapir PET-scanningen vil være "forhøjet" eller "ikke forhøjet" |
En gang
|
|
Flydende biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
Følgende bioprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner: Spyt, blod og cerebral spinalvæske (CSF). CSF vil blive opsamlet ved en lumbalpunktur (spinal tap). Væskebiomarkører vil blive analyseret for in vivo påvisning af CTE. |
3 år
|
|
Neuropsykiatriske og neurokognitive tests
Tidsramme: 3 år
|
Sammensatte scores (præsenteret som z-scores) baseret på faktoranalytisk metodologi i følgende domæner:
|
3 år
|
|
Neurologisk evaluering
Tidsramme: 3 år
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå The Movement Disorder Society's Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) neurologisk evaluering af en læge.
Denne evaluering vil blive analyseret for at karakterisere den kliniske præsentation af CTE.
|
3 år
|
|
Magnetic Resonance Imagining Biomarkers
Tidsramme: 3 år
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå Diffuser Tension Imaging (dti) og Functional MRI-scanninger for at vurdere strukturel hjernevolumetri, fraktioneret anisotropi, radial diffusivitet og ændringer i hjerneaktivitet forbundet med blodgennemstrømning.
|
3 år
|
|
Neuroimaging Positron Emission Tomography for Tau Biomarker
Tidsramme: 3 år
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå en undersøgelsesmedicin: AV1451 Positron Emission Tomography (PET) scanning. Resultatmålingen for AV1451 PET-scanning vil være standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) af Tau. |
3 år
|
|
Magnetisk resonansspektroskopi biomarkører
Tidsramme: 3 år
|
Forsøgsperson vil også gennemgå magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for at måle glutamat, glutamin og myoinosotol.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdomsegenskaber
- Hjerneskade, kronisk
- Neurodegenerative sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Kronisk sygdom
- Hjerneskade, kronisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Kronisk traumatisk encefalopati
Andre undersøgelses-id-numre
- H-34799
- U01NS093334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk traumatisk encefalopati
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)