DIAGNOSE-CTE tutkimusprojekti (DIAGNOSE-CTE)
Diagnostiikka-, kuvantamis- ja genetiikkaverkosto kroonisen traumaattisen enkefalopatian objektiivista tutkimusta ja arviointia varten (DIAGNOSE CTE) -tutkimusprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen traumaattinen enkefalopatia (CTE) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on ominaista fosforyloidun tau:n (p-tau) selkeä kerrostuminen hermosoluihin ja astrosyytteihin mallilla, joka on ainutlaatuinen muihin tauopatioihin, mukaan lukien Alzheimerin tautiin (AD). Vaikka CTE:n neuropatologiset piirteet ovat selventyneet viime vuosina, CTE:n kliinistä esitystä ei ole vieläkään hyvin karakterisoitu. Diagnostiset kriteerit on julkaistu vasta äskettäin, eikä niitä ole validoitu.
Muiden hermostoa rappeutuvien sairauksien diagnosointiin kehitettyjä neuroimaging- ja nestebiomarkkereita on käytetty vain alustavissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla on suuri CTE-riski, eli urheilijoilla, joilla on ollut merkittävä altistuminen toistuville pään iskuille (RHI), kuten entisille jalkapalloilijoille ja nyrkkeilijöille. Siksi on kiireellisesti kehitettävä tarkkoja menetelmiä CTE:n havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi elämän aikana, jotta voidaan kehittää tehokkaita ehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä. Lisäksi, vaikka aiempi RHI on välttämätön riskitekijä CTE:lle, se ei yksin riitä. On ymmärrettävä, mitkä RHI-altistuksen erityispiirteet lisäävät yksilön riskiä saada CTE, ja tutkia mahdollisia geneettisiä polymorfismeja, jotka muuttavat tätä riskiä.
Vastatakseen näihin tarpeisiin tutkijat suorittavat monitieteistä, monikeskustaista, pitkittäistä tutkimusta entisistä NFL- ja yliopisto-opiston jalkapallopelaajista (oireilla ja ilman) ja oireettomista saman ikäisistä miehistä koostuvan kontrolliryhmän kanssa, joilla ei ole aiemmin ollut RHI-altistusta, traumaattisia aivoja. loukkaantuminen tai asepalvelus. Koehenkilöt nähdään yhdessä neljästä osallistuvasta tutkimuspaikasta Bostonissa; Las Vegas, ; New York; ja Scottsdale/Phoenix. Koehenkilöt käyvät läpi perusarvioinnin ja kolmen vuoden seuranta-arvioinnin (tällä hetkellä entiset yliopistopelaajat eivät suorita seuranta-arviointia). Jokainen arviointi suoritetaan kolmen päivän aikana ja se koostuu seuraavista toimenpiteistä/testeistä: neurokognitiivinen testaus, toiminnallisen riippumattomuuden määrittäminen, neuropsykiatrinen tutkimus (mielialan ja käyttäytymisen mittareilla), neurologinen arviointi (motorinen, päänsärky, asennon vakaus), hermokuvaus (mukaan lukien rakenteellinen, diffuusio-, toiminnallinen, biokemiallinen ja molekyylikuvaus), lannepunktiot (Cerebrospinal Fluid (CSF) -biomarkkereita varten), verenotto (veribiomarkkereille ja DNA:lle) ja sylkinäytteet (biomarkkereille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Entiset NFL-pelaajat:
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Ei magneettikuvauksen tai lumbaalpunktion (LP) vasta-aiheita
- Pelannut ≥12 vuotta organisoitua jalkapalloa (mukaan lukien =>3 vuotta yliopistossa ja =>3 kautta NFL:ssä)
- Hänen on täytynyt pelata jollakin seuraavista paikoista: hyökkäävä linjamies, puolustava linjamies, linjataustaja, tiukka pää, laaja vastaanottaja, juoksupuolustaja tai puolustava puolustaja.
- Sitoudu antamaan tutkimuskumppanin nimi ja yhteystiedot, joka täyttää koehenkilön mielialaa, käyttäytymistä, ajattelua ja kognitiivisia toimintoja koskevat kyselylomakkeet, mikäli koehenkilö ilmoittautuu tutkimukseen.
Entiset kollegiaaliset jalkapalloilijat
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Ei magneettikuvauksen tai lumbaalpunktion (LP) vasta-aiheita
- On pelannut => 6 vuotta organisoitua jalkapalloa (=> 3 vuotta korkeakoulutasolla, mutta ei järjestäytynyttä jalkapalloa tai muuta kontaktiurheilua yliopiston jälkeen.)
- Hänen on täytynyt pelata jollakin seuraavista paikoista: hyökkäävä linjamies, puolustava linjamies, linjataustaja, tiukka pää, laaja vastaanottaja, juoksupuolustaja tai puolustava puolustaja.
- Ei asepalvelusta
- Sitoudu antamaan tutkimuskumppanin nimi ja yhteystiedot, joka täyttää koehenkilön mielialaa, käyttäytymistä, ajattelua ja kognitiivisia toimintoja koskevat kyselylomakkeet, mikäli koehenkilö ilmoittautuu tutkimukseen.
Ohjausryhmä
- Englanti ensisijaisena kielenä
- Ei magneettikuvauksen tai lumbaalpunktion (LP) vasta-aiheita
- Ei historiaa järjestäytyneestä kontaktiurheilusta tai tunnetuista traumaattisista aivovammoista (TBI) ja/tai kohtalaisista/vaikeista aivotärähdyksistä
- Ei osallistumista mihinkään seuraavista organisoiduista lajeista millään tasolla: jalkapallo, jääkiekko, rugby, jalkapallo, lacrosse, paini, nyrkkeily, voimistelu, kamppailulajit ja potkunyrkkeily.
- Ei asepalvelusta.
- BMI:n tulee olla >=24
- Heillä on oltava vähintään 2 vuoden toisen asteen jälkeinen koulutus 4 vuoden akkreditoidussa korkeakoulussa tai yliopistossa tai heillä on oltava osakkuustutkinto, jos he eivät ole käyneet 4 vuoden akkreditoidussa korkeakoulussa tai yliopistossa
- Hänellä ei saa olla koskaan diagnosoitu tai hoidettu mitään seuraavista: masennus, maanis-depressiivinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus tai muut psykiatriset tai mielenterveysongelmat
- Sitoudu antamaan tutkimuskumppanin nimi ja yhteystiedot, joka täyttää koehenkilön mielialaa, käyttäytymistä, ajattelua ja kognitiivisia toimintoja koskevat kyselylomakkeet, mikäli koehenkilö ilmoittautuu tutkimukseen.
- Sen on oltava oireeton puhelimitse tehtäessä.
Entisten NFL- ja yliopistojalkapalloilijoiden kollegioiden poissulkemiskriteerit:
- Jos ne eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Jos heillä on ollut kliininen aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvauksella
- Jos heillä on näön tai kuulon heikkeneminen, joka on riittävän merkittävä vaarantaakseen neuropsykologisen testauksen
- Jos heidät on joutunut sairaalaan tai hoidettu ensiapupoliklinikalla vakavan päävamman jälkeen jalkapallon pelaamisen lopettamisen jälkeen
- Jos heille ei voida tehdä MRI/PET-skannausta
- Jos heillä on selkäydinfuusio kohdassa L3-4 ja/tai L4-5
- Jos he eivät voi matkustaa johonkin neljästä opiskelupaikasta osallistuakseen
- Jos he ovat insuliinista riippuvaisia diabeetikkoja
- Jos he eivät pysty antamaan tukikelpoisen tutkimuskumppanin nimeä ja yhteystietoja
- Jos he käyttävät verenohennuslääkkeitä, se tekisi LP:stä vaarallisen
- jos heillä on epänormaali sydämen rytmi, jota kutsutaan nimellä Torsades de pointes AKA TdP
- jos heillä on epänormaali sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi tai he käyttävät tiettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
- Jos he eivät hyväksy kaikkia tutkimustestejä ja -menettelyjä
- Jos he eivät voi suostua opintoihin
Kontrolliryhmän poissulkeminen:
- Jos ne eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Jos heillä on näön tai kuulon heikkeneminen, joka on riittävän merkittävä vaarantaakseen neuropsykologisen testauksen
- Jos heille ei voida tehdä MRI/PET-skannausta
- Jos heillä on selkäydinfuusio kohdassa L3-4 ja/tai L4-5
- Jos he ovat insuliinista riippuvaisia diabeetikkoja
- Jos he eivät voi matkustaa johonkin neljästä opiskelupaikasta osallistuakseen
- Jos he eivät pysty antamaan tukikelpoisen tutkimuskumppanin nimeä ja yhteystietoja
- Jos he raportoivat kognitiivisista huolenaiheista tai dementiasta seulontaprosessin aikana
- jos heillä on epänormaali sydämen rytmi, jota kutsutaan nimellä Torsades de pointes AKA TdP
- jos heillä on epänormaali sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan QT-ajan pitenemiseksi tai he käyttävät tiettyjä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä
- Jos he eivät voi suostua opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Entiset NFL-pelaajat
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 entistä National Football Leaguen pelaajaa, joilla on raportoituja kognitiivisia, mieliala- ja käyttäytymisoireita.
|
|
Entiset yliopiston jalkapalloilijat
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 entistä college-jalkapalloilijaa, joilla on raportoituja kognitiivisia, mieliala- ja käyttäytymisoireita tai ei niitä.
|
|
Ohjausryhmä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 oireetonta samanikäistä miestä, joilla ei ole aiempia kontaktiurheilulajeja, asepalvelusta tai traumaattista aivovammaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokuvantava positroniemissiotomografia amyloidibiomarkkerille
Aikaikkuna: Kerran
|
Koehenkilöille tehdään Florbetapir Positron Emission Tomography (PET) -skannaus. Florbetapir PET -skannauksen tulosmittaus on "korotettu" tai "ei kohonnut" |
Kerran
|
|
Nestemäiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöiltä kerätään seuraavat bionäytteet: Sylki, veri ja aivo-selkäydinneste (CSF). CSF kerätään lannepunktiolla (selkäydinnapautus). Nestebiomarkkerit analysoidaan CTE:n havaitsemiseksi in vivo. |
3 vuotta
|
|
Neuropsykiatriset ja neurokognitiiviset testit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yhdistelmäpisteet (esitetty z-pisteinä), jotka perustuvat tekijäanalyyttiseen metodologiaan seuraavilla aloilla:
|
3 vuotta
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöt läpäisevät lääkärin suorittaman The Movement Disorder Societyn Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) -neurologisen arvioinnin.
Tämä arviointi analysoidaan CTE:n kliinisen esityksen luonnehtimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Magneettiresonanssikuvausbiomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöille tehdään diffuusorijännityskuvantaminen (dti) ja toiminnallinen MRI-skannaukset aivojen rakenteellisten volyymien, fraktionaalisen anisotropian, säteittäisen diffuusion ja verenkiertoon liittyvien aivojen toiminnan muutosten arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Neurokuvantava positroniemissiotomografia Tau Biomarkerille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilöille tehdään tutkimuslääke: AV1451 Positron Emission Tomography (PET) -skannaus. AV1451 PET-skannauksen tulosmittaus on Taun standardisoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR). |
3 vuotta
|
|
Magneettiresonanssispektroskopian biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Koehenkilölle tehdään myös magneettiresonanssispektroskopia (MRS) glutamaatin, glutamiinin ja myoinosotolin mittaamiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert A Stern, PhD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Aivovaurio, krooninen
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Krooninen sairaus
- Aivovamma, krooninen
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Krooninen traumaattinen enkefalopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34799
- U01NS093334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .