El proyecto de investigación DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)
Red de Diagnóstico, Imagen y Genética para el Estudio y Evaluación Objetiva de la Encefalopatía Crónica Traumática (DIAGNOSE CTE) Proyecto de Investigación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encefalopatía traumática crónica (ETC) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por un depósito distintivo de tau fosforilada (p-tau) en neuronas y astrocitos en un patrón que es único de otras tauopatías, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA). Aunque las características neuropatológicas de la CTE se han aclarado aún más en los últimos años, la presentación clínica de la CTE aún no está bien caracterizada. Los criterios de diagnóstico se han publicado recientemente y carecen de validación.
La neuroimagen y los biomarcadores de fluidos desarrollados para el diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas solo se han utilizado en estudios preliminares de personas con alto riesgo de CTE, es decir, atletas con antecedentes de exposición significativa a impactos repetitivos en la cabeza (RHI), como ex jugadores de fútbol y boxeadores. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar métodos precisos para detectar y diagnosticar la CTE durante la vida para que se puedan desarrollar intervenciones efectivas para la prevención y el tratamiento. Además, aunque un historial de RHI es un factor de riesgo necesario para CTE, por sí solo no es suficiente. Es necesario comprender qué aspectos específicos de la exposición a RHI colocan a un individuo en mayor riesgo de CTE y examinar los polimorfismos genéticos potenciales que modifican ese riesgo.
Para abordar estas necesidades, los investigadores están realizando un estudio multidisciplinario, multicéntrico y longitudinal de exjugadores de fútbol americano universitario de la NFL y del equipo universitario (con y sin síntomas), y un grupo de control de hombres asintomáticos de la misma edad sin antecedentes de exposición a RHI, traumatismo craneoencefálico lesión o servicio militar. Los sujetos serán vistos en 1 de los 4 sitios de estudio participantes en Boston; Las Vegas, ; Nueva York; y Scottsdale/Phoenix. Los sujetos se someterán a una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento de 3 años (actualmente, los exjugadores universitarios no completarán la evaluación de seguimiento). Cada evaluación se llevará a cabo durante un período de 3 días y constará de los siguientes procedimientos/pruebas: pruebas neurocognitivas, determinación de la independencia funcional, examen neuropsiquiátrico (con medidas del estado de ánimo y el comportamiento), evaluación neurológica (motora, dolor de cabeza, estabilidad postural), neuroimagen (incluidas imágenes estructurales, de difusión, funcionales, bioquímicas y moleculares), punciones lumbares (para biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR)), extracciones de sangre (para biomarcadores de sangre y ADN) y muestras de saliva (para biomarcadores).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Ex jugadores de la NFL:
- Inglés como idioma principal
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética o punción lumbar (LP)
- Haber jugado ≥12 años de fútbol americano organizado (incluyendo =>3 en la universidad y =>3 temporadas en la NFL)
- Debe haber jugado una de las siguientes posiciones: liniero ofensivo, liniero defensivo, apoyador, ala cerrada, receptor abierto, corredor o back defensivo.
- Acepte proporcionar el nombre y la información de contacto de un compañero de estudio que completará cuestionarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento, el pensamiento y la función cognitiva del sujeto en caso de que el sujeto se inscriba en el estudio.
Ex futbolistas universitarios
- Inglés como idioma principal
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética o punción lumbar (LP)
- Debe haber jugado => 6 años de fútbol americano organizado (con => 3 años a nivel universitario, pero sin fútbol americano organizado u otro deporte de contacto después de la universidad).
- Debe haber jugado una de las siguientes posiciones: liniero ofensivo, liniero defensivo, apoyador, ala cerrada, receptor abierto, corredor o back defensivo.
- sin servicio militar
- Acepte proporcionar el nombre y la información de contacto de un compañero de estudio que completará cuestionarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento, el pensamiento y la función cognitiva del sujeto en caso de que el sujeto se inscriba en el estudio.
Grupo de control
- Inglés como idioma principal
- Sin contraindicaciones de resonancia magnética o punción lumbar (LP)
- Sin antecedentes de deportes de contacto organizados o lesión cerebral traumática conocida (TBI) y/o conmociones cerebrales moderadas/graves
- Sin antecedentes de participación en ninguno de los siguientes deportes organizados en cualquier nivel: fútbol, hockey, rugby, fútbol, lacrosse, lucha libre, boxeo, gimnasia, artes marciales y kickboxing.
- Sin servicio militar.
- Debe tener IMC >=24
- Debe tener al menos 2 años de educación postsecundaria en un colegio o universidad acreditada de 4 años, o tener un título de asociado si no asistió a un colegio o universidad acreditada de 4 años
- Nunca debe haber sido diagnosticado o tratado por ninguno de los siguientes: depresión, trastorno maníaco-depresivo o bipolar, ansiedad u otros problemas psiquiátricos o de salud mental.
- Acepte proporcionar el nombre y la información de contacto de un compañero de estudio que completará cuestionarios sobre el estado de ánimo, el comportamiento, el pensamiento y la función cognitiva del sujeto en caso de que el sujeto se inscriba en el estudio.
- Debe ser asintomático cuando se examina por teléfono.
Criterios de exclusión de ex jugadores universitarios de fútbol americano de la NFL y Varsity:
- Si no cumplen los criterios de inclusión
- Si tienen antecedentes de ictus clínico confirmado por neuroimagen.
- Si tienen una discapacidad visual o auditiva lo suficientemente significativa como para comprometer las pruebas neuropsicológicas.
- Si ha sido hospitalizado o tratado en una sala de emergencias después de una lesión grave en la cabeza desde que dejó de jugar al fútbol.
- Si no pueden someterse a MRI/PET Scan
- Si tienen una fusión espinal en L3-4 y/o L4-5
- Si no pueden viajar a uno de los 4 sitios de estudio para participar
- Si es diabético insulinodependiente
- Si no pueden proporcionar el nombre y la información de contacto de un socio de estudio elegible
- Si están tomando anticoagulantes, eso haría que el LP no sea seguro
- Si tienen un tipo de ritmo cardíaco anormal llamado Torsades de pointes AKA TdP
- Si tienen un trastorno del ritmo cardíaco anormal llamado prolongación del intervalo QT o si toman determinados medicamentos que se sabe que provocan la prolongación del intervalo QT.
- Si no están de acuerdo con todas las pruebas y procedimientos del estudio
- Si no pueden dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Exclusión del grupo de control:
- Si no cumplen los criterios de inclusión
- Si tienen una discapacidad visual o auditiva lo suficientemente significativa como para comprometer las pruebas neuropsicológicas.
- Si no pueden someterse a MRI/PET Scan
- Si tienen una fusión espinal en L3-4 y/o L4-5
- Si es diabético insulinodependiente
- Si no pueden viajar a uno de los 4 sitios de estudio para participar
- Si no pueden proporcionar el nombre y la información de contacto de un socio de estudio elegible
- Si informan cualquier problema cognitivo o demencia durante el proceso de selección
- Si tienen un tipo de ritmo cardíaco anormal llamado Torsades de pointes AKA TdP
- Si tienen un trastorno del ritmo cardíaco anormal llamado prolongación del intervalo QT o si toman determinados medicamentos que se sabe que provocan la prolongación del intervalo QT.
- Si no pueden dar su consentimiento para los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ex jugadores de la NFL
En este estudio se inscribirán 120 ex jugadores de la Liga Nacional de Fútbol Americano con y sin síntomas cognitivos, anímicos y conductuales informados.
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Ex jugadores de fútbol americano universitario
Se inscribirán en este estudio 60 exjugadores de fútbol americano universitario con y sin síntomas cognitivos, del estado de ánimo y conductuales informados.
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Grupo de control
Se inscribirán en este estudio 60 hombres asintomáticos de la misma edad sin antecedentes de participación en deportes de contacto, servicio militar o lesión cerebral traumática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía por emisión de positrones de neuroimagen para biomarcador de amiloide
Periodo de tiempo: Una vez
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Los sujetos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con Florbetapir. La Medición de resultado para la tomografía por emisión de positrones con florbetapir será "elevada" o "no elevada" |
Una vez
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Biomarcadores de fluidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Se recolectarán las siguientes muestras biológicas de los sujetos: Saliva, sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR). El LCR se recolectará mediante una punción lumbar (punción raquídea) Se analizarán biomarcadores de fluidos para la detección in vivo de CTE. |
3 años
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Pruebas Neuropsiquiátricas y Neurocognitivas
Periodo de tiempo: 3 años
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Puntuaciones compuestas (presentadas como puntuaciones z) basadas en la metodología analítica factorial en los siguientes dominios:
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3 años
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Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: 3 años
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Los sujetos se someterán a la Evaluación Neurológica de la Escala Unificada de Clasificación de Trastornos de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) realizada por un médico.
Esta evaluación se analizará para caracterizar la presentación clínica de CTE.
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3 años
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Biomarcadores de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años
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Los sujetos se someterán a imágenes de tensión del difusor (dti) y resonancias magnéticas funcionales para evaluar la volumetría cerebral estructural, la anisotropía fraccional, la difusividad radial y los cambios en la actividad cerebral asociada con el flujo sanguíneo.
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3 años
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Tomografía por emisión de positrones de neuroimagen para biomarcador Tau
Periodo de tiempo: 3 años
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Los sujetos se someterán a un fármaco en investigación: tomografía por emisión de positrones (PET) AV1451. La medición de resultados para la exploración PET AV1451 será la relación de valor de captación estandarizada (SUVR) de Tau. |
3 años
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Biomarcadores de espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años
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El sujeto también se someterá a espectroscopía de resonancia magnética (MRS) para medir el glutamato, la glutamina y el mioinostol.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedad crónica
- Lesión Cerebral Crónica
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Encefalopatía Traumática Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H-34799
- U01NS093334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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