Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het DIAGNOSE-CTE-onderzoeksproject (DIAGNOSE-CTE)

1 december 2023 bijgewerkt door: Boston University

Diagnostiek, beeldvorming en genetica Netwerk voor de objectieve studie en evaluatie van chronische traumatische encefalopathie (DIAGNOSE CTE) onderzoeksproject

Dit is een studie om methoden te ontwikkelen voor het diagnosticeren van chronische traumatische encefalopathie (CTE) tijdens het leven, en om mogelijke risicofactoren voor deze neurodegeneratieve ziekte te onderzoeken. Een onderdeel van deze studie is het gebruik van een experimentele PET-scan-radiotracer om abnormaal tau-eiwit in de hersenen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chronische traumatische encefalopathie (CTE) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door een duidelijke afzetting van gefosforyleerd tau (p-tau) in neuronen en astrocyten in een patroon dat uniek is ten opzichte van andere tauopathieën, waaronder de ziekte van Alzheimer (AD). Hoewel de neuropathologische kenmerken van CTE de afgelopen jaren verder zijn opgehelderd, is de klinische presentatie van CTE nog steeds niet goed gekarakteriseerd. Diagnostische criteria zijn pas onlangs gepubliceerd en missen validatie.

Neuroimaging en vloeibare biomarkers ontwikkeld voor de diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten zijn alleen gebruikt in voorbereidende studies van personen met een hoog risico op CTE, namelijk atleten met een geschiedenis van significante blootstelling aan repetitieve hoofdimpacts (RHI), zoals voormalige voetballers en boksers. Er is dus een dringende behoefte aan het ontwikkelen van nauwkeurige methoden voor het opsporen en diagnosticeren van CTE tijdens het leven, zodat effectieve interventies voor preventie en behandeling kunnen worden ontwikkeld. Bovendien, hoewel een voorgeschiedenis van RHI een noodzakelijke risicofactor is voor CTE, is het alleen niet voldoende. Het is nodig om te begrijpen welke specifieke aspecten van RHI-blootstelling een persoon een verhoogd risico op CTE geven en om mogelijke genetische polymorfismen te onderzoeken die dat risico wijzigen.

Om aan deze behoeften tegemoet te komen, voeren de onderzoekers een multidisciplinair, multicenter, longitudinaal onderzoek uit bij voormalige NFL- en universiteitsvoetballers (met en zonder symptomen), en een controlegroep van asymptomatische mannen van dezelfde leeftijd zonder enige voorgeschiedenis van RHI-blootstelling, traumatische letsel of militaire dienst. Onderwerpen zullen worden gezien op 1 van de 4 deelnemende studielocaties in Boston; Las Vegas, ; New York; en Scottsdale/Phoenix. Onderwerpen ondergaan een basisevaluatie en een follow-upevaluatie van 3 jaar (momenteel zullen voormalige universiteitsspelers de follow-upevaluatie niet voltooien). Elke evaluatie vindt plaats gedurende een periode van 3 dagen en bestaat uit de volgende procedures/testen: neurocognitieve tests, bepaling van functionele onafhankelijkheid, neuropsychiatrisch onderzoek (met metingen van stemming en gedrag), neurologische beoordeling (motoriek, hoofdpijn, houdingsstabiliteit), neuroimaging (inclusief structurele, diffusie, functionele, biochemische en moleculaire beeldvorming), lumbaalpunctie (voor biomarkers van cerebrospinale vloeistof (CSF), bloedafnames (voor bloedbiomarkers en DNA) en speekselmonsters (voor biomarkers).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voormalige National Football League-spelers, voormalige Varsity Level College Football-spelers, gezonde controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voormalige NFL-spelers:

  • Engels als primaire taal
  • Geen contra-indicaties voor MRI of lumbale punctie (LP).
  • ≥12 jaar georganiseerd voetbal hebben gespeeld (inclusief =>3 op de universiteit en =>3 seizoenen in de NFL)
  • Moet een van de volgende posities hebben gespeeld: aanvallende lijnwachter, verdedigende lijnwachter, linebacker, tight end, brede ontvanger, rennende rug of verdedigende rug.
  • Ga akkoord met het verstrekken van de naam en contactgegevens van een studiepartner die vragenlijsten zal invullen over de stemming, het gedrag, het denken en de cognitieve functie van de proefpersoon als de proefpersoon zich inschrijft voor de studie.

Voormalige collegiale voetballers

  • Engels als primaire taal
  • Geen contra-indicaties voor MRI of lumbale punctie (LP).
  • Moet hebben gespeeld => 6 jaar georganiseerd voetbal (met => 3 jaar op universitair niveau, maar geen georganiseerd voetbal of andere contactsport na de universiteit.)
  • Moet een van de volgende posities hebben gespeeld: aanvallende lijnwachter, verdedigende lijnwachter, linebacker, tight end, brede ontvanger, rennende rug of verdedigende rug.
  • Geen militaire dienst
  • Ga akkoord met het verstrekken van de naam en contactgegevens van een studiepartner die vragenlijsten zal invullen over de stemming, het gedrag, het denken en de cognitieve functie van de proefpersoon als de proefpersoon zich inschrijft voor de studie.

Controlegroep

  • Engels als primaire taal
  • Geen contra-indicaties voor MRI of lumbale punctie (LP).
  • Geen geschiedenis van georganiseerde contactsporten of bekend traumatisch hersenletsel (TBI) en/of matige/ernstige hersenschudding
  • Geen geschiedenis van deelname aan een van de volgende georganiseerde sporten op welk niveau dan ook: voetbal, hockey, rugby, voetbal, lacrosse, worstelen, boksen, gymnastiek, vechtsporten en kickboksen.
  • Geen militaire dienst.
  • Moet een BMI hebben >=24
  • Moet ten minste 2 jaar post-secundair onderwijs hebben gevolgd aan een 4-jarige geaccrediteerde hogeschool of universiteit, of een associate's degree hebben als ze geen 4-jarige geaccrediteerde hogeschool of universiteit hebben gevolgd
  • Mag nooit zijn gediagnosticeerd met of behandeld voor een van de volgende: depressie, manisch-depressieve of bipolaire stoornis, angst of andere psychiatrische of mentale gezondheidsproblemen
  • Ga akkoord met het verstrekken van de naam en contactgegevens van een studiepartner die vragenlijsten zal invullen over de stemming, het gedrag, het denken en de cognitieve functie van de proefpersoon als de proefpersoon zich inschrijft voor de studie.
  • Moet asymptomatisch zijn bij telefonische screening.

Criteria voor uitsluiting van voormalige NFL en Varsity Collegiate Football Players:

  • Als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Als ze een voorgeschiedenis hebben van klinische beroerte bevestigd op neuroimaging
  • Als ze een visus- of gehoorstoornis hebben die significant genoeg is om neuropsychologische tests in gevaar te brengen
  • Als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn behandeld op een eerstehulpafdeling na een ernstige verwonding aan hun hoofd sinds ze zijn gestopt met voetballen
  • Als ze geen MRI/PET-scan kunnen ondergaan
  • Als ze een spinale fusie hebben op L3-4 en/of L4-5
  • Als ze niet naar een van de 4 studielocaties kunnen reizen om deel te nemen
  • Als ze een insulineafhankelijke diabetespatiënt zijn
  • Als ze de naam en contactgegevens van een in aanmerking komende studiepartner niet kunnen verstrekken
  • Als ze bloedverdunners nemen, zou dat LP onveilig maken
  • Als ze een soort abnormaal hartritme hebben genaamd Torsades de pointes AKA TdP
  • Als ze een abnormale hartritmestoornis hebben die QT-verlenging wordt genoemd of bepaalde medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
  • Als ze niet akkoord gaan met alle studietoetsen en procedures
  • Als ze niet kunnen instemmen met studieprocedures

Controlegroep uitsluiting:

  • Als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Als ze een visus- of gehoorstoornis hebben die significant genoeg is om neuropsychologische tests in gevaar te brengen
  • Als ze geen MRI/PET-scan kunnen ondergaan
  • Als ze een spinale fusie hebben op L3-4 en/of L4-5
  • Als ze een insulineafhankelijke diabetespatiënt zijn
  • Als ze niet naar een van de 4 studielocaties kunnen reizen om deel te nemen
  • Als ze de naam en contactgegevens van een in aanmerking komende studiepartner niet kunnen verstrekken
  • Als ze tijdens het screeningproces cognitieve problemen of dementie melden
  • Als ze een soort abnormaal hartritme hebben genaamd Torsades de pointes AKA TdP
  • Als ze een abnormale hartritmestoornis hebben die QT-verlenging wordt genoemd of bepaalde medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
  • Als ze niet kunnen instemmen met studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voormalige NFL-spelers
120 voormalige National Football League-spelers met en zonder gerapporteerde cognitieve, stemmings- en gedragssymptomen zullen in deze studie worden opgenomen.
Voormalige universiteitsvoetballers
60 voormalige universiteitsvoetballers met en zonder gerapporteerde cognitieve, stemmings- en gedragssymptomen zullen in deze studie worden opgenomen.
Controlegroep
60 asymptomatische mannen van dezelfde leeftijd zonder enige voorgeschiedenis van deelname aan contactsporten, militaire dienst of traumatisch hersenletsel zullen in deze studie worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroimaging Positron Emissie Tomografie voor Amyloid Biomarker
Tijdsspanne: Een keer

Onderwerpen ondergaan een Flobetapir Positron Emission Tomography (PET) -scan.

De uitkomstmeting voor de Florbetapir PET-scan zal "verhoogd" of "niet verhoogd" zijn

Een keer
Vloeibare biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar

De volgende Biospecimens zullen worden verzameld van proefpersonen:

Speeksel, bloed en cerebrale spinale vloeistof (CSF). CSF zal worden verzameld door middel van een lumbaalpunctie (ruggenprik). Vloeibare biomarkers zullen worden geanalyseerd voor de in vivo detectie van CTE.

3 jaar
Neuropsychiatrische en neurocognitieve tests
Tijdsspanne: 3 jaar

Samengestelde scores (weergegeven als z-scores) op basis van factoranalytische methodologie in de volgende domeinen:

  • Stemming
  • Gedragsregulering
  • Aandacht, informatieverwerking en psychomotorische snelheid
  • Uitvoerend functioneren
  • Verbaal geheugen
  • Visueel geheugen
  • Visueel-ruimtelijk vermogen
  • Taal
3 jaar
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Proefpersonen ondergaan de neurologische evaluatie van de Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) van de Movement Disorder Society door een arts. Deze evaluatie zal worden geanalyseerd om de klinische presentatie van CTE te karakteriseren.
3 jaar
Magnetische resonantie die biomarkers voorstelt
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderwerpen ondergaan Diffuser Tension Imaging (dti) en functionele MRI-scans om structurele hersenvolumetrie, fractionele anisotropie, radiale diffusiviteit en veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met bloedstroom te beoordelen.
3 jaar
Neuroimaging Positronemissietomografie voor Tau Biomarker
Tijdsspanne: 3 jaar

Onderwerpen ondergaan een onderzoeksgeneesmiddel: AV1451 Positron Emission Tomography (PET) -scan.

De uitkomstmeting voor de AV1451 PET-scan is de gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) van Tau.

3 jaar
Magnetische resonantiespectroscopie Biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderwerp zal ook magnetische resonantiespectroscopie (MRS) ondergaan om glutamaat, glutamine en myoinosotol te meten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met FITBIR en andere portalen voor het delen van gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren