- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02798185
Het DIAGNOSE-CTE-onderzoeksproject (DIAGNOSE-CTE)
Diagnostiek, beeldvorming en genetica Netwerk voor de objectieve studie en evaluatie van chronische traumatische encefalopathie (DIAGNOSE CTE) onderzoeksproject
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische traumatische encefalopathie (CTE) is een neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door een duidelijke afzetting van gefosforyleerd tau (p-tau) in neuronen en astrocyten in een patroon dat uniek is ten opzichte van andere tauopathieën, waaronder de ziekte van Alzheimer (AD). Hoewel de neuropathologische kenmerken van CTE de afgelopen jaren verder zijn opgehelderd, is de klinische presentatie van CTE nog steeds niet goed gekarakteriseerd. Diagnostische criteria zijn pas onlangs gepubliceerd en missen validatie.
Neuroimaging en vloeibare biomarkers ontwikkeld voor de diagnose van andere neurodegeneratieve ziekten zijn alleen gebruikt in voorbereidende studies van personen met een hoog risico op CTE, namelijk atleten met een geschiedenis van significante blootstelling aan repetitieve hoofdimpacts (RHI), zoals voormalige voetballers en boksers. Er is dus een dringende behoefte aan het ontwikkelen van nauwkeurige methoden voor het opsporen en diagnosticeren van CTE tijdens het leven, zodat effectieve interventies voor preventie en behandeling kunnen worden ontwikkeld. Bovendien, hoewel een voorgeschiedenis van RHI een noodzakelijke risicofactor is voor CTE, is het alleen niet voldoende. Het is nodig om te begrijpen welke specifieke aspecten van RHI-blootstelling een persoon een verhoogd risico op CTE geven en om mogelijke genetische polymorfismen te onderzoeken die dat risico wijzigen.
Om aan deze behoeften tegemoet te komen, voeren de onderzoekers een multidisciplinair, multicenter, longitudinaal onderzoek uit bij voormalige NFL- en universiteitsvoetballers (met en zonder symptomen), en een controlegroep van asymptomatische mannen van dezelfde leeftijd zonder enige voorgeschiedenis van RHI-blootstelling, traumatische letsel of militaire dienst. Onderwerpen zullen worden gezien op 1 van de 4 deelnemende studielocaties in Boston; Las Vegas, ; New York; en Scottsdale/Phoenix. Onderwerpen ondergaan een basisevaluatie en een follow-upevaluatie van 3 jaar (momenteel zullen voormalige universiteitsspelers de follow-upevaluatie niet voltooien). Elke evaluatie vindt plaats gedurende een periode van 3 dagen en bestaat uit de volgende procedures/testen: neurocognitieve tests, bepaling van functionele onafhankelijkheid, neuropsychiatrisch onderzoek (met metingen van stemming en gedrag), neurologische beoordeling (motoriek, hoofdpijn, houdingsstabiliteit), neuroimaging (inclusief structurele, diffusie, functionele, biochemische en moleculaire beeldvorming), lumbaalpunctie (voor biomarkers van cerebrospinale vloeistof (CSF), bloedafnames (voor bloedbiomarkers en DNA) en speekselmonsters (voor biomarkers).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voormalige NFL-spelers:
- Engels als primaire taal
- Geen contra-indicaties voor MRI of lumbale punctie (LP).
- ≥12 jaar georganiseerd voetbal hebben gespeeld (inclusief =>3 op de universiteit en =>3 seizoenen in de NFL)
- Moet een van de volgende posities hebben gespeeld: aanvallende lijnwachter, verdedigende lijnwachter, linebacker, tight end, brede ontvanger, rennende rug of verdedigende rug.
- Ga akkoord met het verstrekken van de naam en contactgegevens van een studiepartner die vragenlijsten zal invullen over de stemming, het gedrag, het denken en de cognitieve functie van de proefpersoon als de proefpersoon zich inschrijft voor de studie.
Voormalige collegiale voetballers
- Engels als primaire taal
- Geen contra-indicaties voor MRI of lumbale punctie (LP).
- Moet hebben gespeeld => 6 jaar georganiseerd voetbal (met => 3 jaar op universitair niveau, maar geen georganiseerd voetbal of andere contactsport na de universiteit.)
- Moet een van de volgende posities hebben gespeeld: aanvallende lijnwachter, verdedigende lijnwachter, linebacker, tight end, brede ontvanger, rennende rug of verdedigende rug.
- Geen militaire dienst
- Ga akkoord met het verstrekken van de naam en contactgegevens van een studiepartner die vragenlijsten zal invullen over de stemming, het gedrag, het denken en de cognitieve functie van de proefpersoon als de proefpersoon zich inschrijft voor de studie.
Controlegroep
- Engels als primaire taal
- Geen contra-indicaties voor MRI of lumbale punctie (LP).
- Geen geschiedenis van georganiseerde contactsporten of bekend traumatisch hersenletsel (TBI) en/of matige/ernstige hersenschudding
- Geen geschiedenis van deelname aan een van de volgende georganiseerde sporten op welk niveau dan ook: voetbal, hockey, rugby, voetbal, lacrosse, worstelen, boksen, gymnastiek, vechtsporten en kickboksen.
- Geen militaire dienst.
- Moet een BMI hebben >=24
- Moet ten minste 2 jaar post-secundair onderwijs hebben gevolgd aan een 4-jarige geaccrediteerde hogeschool of universiteit, of een associate's degree hebben als ze geen 4-jarige geaccrediteerde hogeschool of universiteit hebben gevolgd
- Mag nooit zijn gediagnosticeerd met of behandeld voor een van de volgende: depressie, manisch-depressieve of bipolaire stoornis, angst of andere psychiatrische of mentale gezondheidsproblemen
- Ga akkoord met het verstrekken van de naam en contactgegevens van een studiepartner die vragenlijsten zal invullen over de stemming, het gedrag, het denken en de cognitieve functie van de proefpersoon als de proefpersoon zich inschrijft voor de studie.
- Moet asymptomatisch zijn bij telefonische screening.
Criteria voor uitsluiting van voormalige NFL en Varsity Collegiate Football Players:
- Als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Als ze een voorgeschiedenis hebben van klinische beroerte bevestigd op neuroimaging
- Als ze een visus- of gehoorstoornis hebben die significant genoeg is om neuropsychologische tests in gevaar te brengen
- Als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen of zijn behandeld op een eerstehulpafdeling na een ernstige verwonding aan hun hoofd sinds ze zijn gestopt met voetballen
- Als ze geen MRI/PET-scan kunnen ondergaan
- Als ze een spinale fusie hebben op L3-4 en/of L4-5
- Als ze niet naar een van de 4 studielocaties kunnen reizen om deel te nemen
- Als ze een insulineafhankelijke diabetespatiënt zijn
- Als ze de naam en contactgegevens van een in aanmerking komende studiepartner niet kunnen verstrekken
- Als ze bloedverdunners nemen, zou dat LP onveilig maken
- Als ze een soort abnormaal hartritme hebben genaamd Torsades de pointes AKA TdP
- Als ze een abnormale hartritmestoornis hebben die QT-verlenging wordt genoemd of bepaalde medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
- Als ze niet akkoord gaan met alle studietoetsen en procedures
- Als ze niet kunnen instemmen met studieprocedures
Controlegroep uitsluiting:
- Als ze niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Als ze een visus- of gehoorstoornis hebben die significant genoeg is om neuropsychologische tests in gevaar te brengen
- Als ze geen MRI/PET-scan kunnen ondergaan
- Als ze een spinale fusie hebben op L3-4 en/of L4-5
- Als ze een insulineafhankelijke diabetespatiënt zijn
- Als ze niet naar een van de 4 studielocaties kunnen reizen om deel te nemen
- Als ze de naam en contactgegevens van een in aanmerking komende studiepartner niet kunnen verstrekken
- Als ze tijdens het screeningproces cognitieve problemen of dementie melden
- Als ze een soort abnormaal hartritme hebben genaamd Torsades de pointes AKA TdP
- Als ze een abnormale hartritmestoornis hebben die QT-verlenging wordt genoemd of bepaalde medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken
- Als ze niet kunnen instemmen met studieprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voormalige NFL-spelers
120 voormalige National Football League-spelers met en zonder gerapporteerde cognitieve, stemmings- en gedragssymptomen zullen in deze studie worden opgenomen.
|
|
Voormalige universiteitsvoetballers
60 voormalige universiteitsvoetballers met en zonder gerapporteerde cognitieve, stemmings- en gedragssymptomen zullen in deze studie worden opgenomen.
|
|
Controlegroep
60 asymptomatische mannen van dezelfde leeftijd zonder enige voorgeschiedenis van deelname aan contactsporten, militaire dienst of traumatisch hersenletsel zullen in deze studie worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroimaging Positron Emissie Tomografie voor Amyloid Biomarker
Tijdsspanne: Een keer
|
Onderwerpen ondergaan een Flobetapir Positron Emission Tomography (PET) -scan. De uitkomstmeting voor de Florbetapir PET-scan zal "verhoogd" of "niet verhoogd" zijn |
Een keer
|
|
Vloeibare biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De volgende Biospecimens zullen worden verzameld van proefpersonen: Speeksel, bloed en cerebrale spinale vloeistof (CSF). CSF zal worden verzameld door middel van een lumbaalpunctie (ruggenprik). Vloeibare biomarkers zullen worden geanalyseerd voor de in vivo detectie van CTE. |
3 jaar
|
|
Neuropsychiatrische en neurocognitieve tests
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samengestelde scores (weergegeven als z-scores) op basis van factoranalytische methodologie in de volgende domeinen:
|
3 jaar
|
|
Neurologische evaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Proefpersonen ondergaan de neurologische evaluatie van de Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) van de Movement Disorder Society door een arts.
Deze evaluatie zal worden geanalyseerd om de klinische presentatie van CTE te karakteriseren.
|
3 jaar
|
|
Magnetische resonantie die biomarkers voorstelt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderwerpen ondergaan Diffuser Tension Imaging (dti) en functionele MRI-scans om structurele hersenvolumetrie, fractionele anisotropie, radiale diffusiviteit en veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met bloedstroom te beoordelen.
|
3 jaar
|
|
Neuroimaging Positronemissietomografie voor Tau Biomarker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderwerpen ondergaan een onderzoeksgeneesmiddel: AV1451 Positron Emission Tomography (PET) -scan. De uitkomstmeting voor de AV1451 PET-scan is de gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) van Tau. |
3 jaar
|
|
Magnetische resonantiespectroscopie Biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderwerp zal ook magnetische resonantiespectroscopie (MRS) ondergaan om glutamaat, glutamine en myoinosotol te meten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neurodegeneratieve ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Chronische ziekte
- Hersenletsel, chronisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenziekten
- Chronische traumatische encefalopathie
Andere studie-ID-nummers
- H-34799
- U01NS093334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .