诊断-CTE 研究项目 (DIAGNOSE-CTE)
用于客观研究和评估慢性创伤性脑病 (DIAGNOSE CTE) 研究项目的诊断、影像学和遗传学网络
研究概览
地位
条件
详细说明
慢性创伤性脑病 (CTE) 是一种神经退行性疾病，其特征是磷酸化 tau (p-tau) 在神经元和星形胶质细胞中明显沉积，其模式不同于其他 tau 病，包括阿尔茨海默病 (AD)。 尽管近年来 CTE 的神经病理学特征得到进一步阐明，但 CTE 的临床表现仍未得到很好的表征。 诊断标准最近才公布并且缺乏验证。
为诊断其他神经退行性疾病而开发的神经影像学和流体生物标志物仅用于 CTE 高风险个体的初步研究，即具有明显暴露于重复性头部撞击 (RHI) 历史的运动员，例如前足球运动员和拳击手。 因此，迫切需要开发准确的CTE检测和诊断方法，以制定有效的预防和治疗干预措施。 此外，尽管 RHI 病史是 CTE 的必要风险因素，但仅此是不够的。 有必要了解 RHI 暴露的哪些具体方面会使个体面临更高的 CTE 风险，并检查改变该风险的潜在遗传多态性。
为了满足这些需求，研究人员正在对前 NFL 和大学橄榄球运动员（有和没有症状）以及无任何 RHI 接触史、脑外伤史的无症状同龄男性进行多学科、多中心、纵向研究受伤或服兵役。 将在波士顿 4 个参与研究地点中的 1 个看到受试者；拉斯维加斯， ;纽约;和斯科茨代尔/凤凰城。 受试者将接受基线评估和 3 年的后续评估（目前前大学球员将不会完成后续评估）。 每次评估将在 3 天内进行，包括以下程序/测试：神经认知测试、功能独立性测定、神经精神检查（情绪和行为测量）、神经评估（运动、头痛、姿势稳定性）、神经成像（包括结构、扩散、功能、生化和分子成像）、腰椎穿刺（用于脑脊液 (CSF) 生物标志物）、抽血（用于血液生物标志物和 DNA）和唾液样本（用于生物标志物）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
前 NFL 球员：
- 英语为主要语言
- 无 MRI 或腰椎穿刺 (LP) 禁忌症
- 参加过 ≥12 年的有组织的橄榄球比赛（包括 =>3 个大学赛季和 =>3 个 NFL 赛季）
- 必须担任过以下位置之一：进攻线卫、防守线卫、线卫、近端锋、外接手、跑卫或防守后卫。
- 同意提供研究伙伴的姓名和联系信息，如果受试者参加研究，该研究伙伴将完成有关受试者的情绪、行为、思维和认知功能的问卷调查。
前大学足球运动员
- 英语为主要语言
- 无 MRI 或腰椎穿刺 (LP) 禁忌症
- 必须参加过 => 6 年的有组织的足球比赛（=> 3 年的大学水平，但大学毕业后没有参加过有组织的足球或其他接触性运动。）
- 必须担任过以下位置之一：进攻线卫、防守线卫、线卫、近端锋、外接手、跑卫或防守后卫。
- 没有兵役
- 同意提供研究伙伴的姓名和联系信息，如果受试者参加研究，该研究伙伴将完成有关受试者的情绪、行为、思维和认知功能的问卷调查。
控制组
- 英语为主要语言
- 无 MRI 或腰椎穿刺 (LP) 禁忌症
- 没有有组织的接触运动史或已知的创伤性脑损伤 (TBI) 和/或中度/重度脑震荡
- 没有参加以下任何级别的有组织运动的历史：足球、曲棍球、橄榄球、英式足球、长曲棍球、摔跤、拳击、体操、武术和跆拳道。
- 没有兵役。
- 必须有 BMI >=24
- 必须在 4 年制认可的学院或大学接受至少 2 年的专上教育，或者如果他们没有参加 4 年制认可的学院或大学，则具有副学士学位
- 必须从未被诊断出患有以下任何一种疾病或接受过以下任何治疗：抑郁症、躁狂抑郁症或双相情感障碍、焦虑症或其他精神或心理健康问题
- 同意提供研究伙伴的姓名和联系信息，如果受试者参加研究，该研究伙伴将完成有关受试者的情绪、行为、思维和认知功能的问卷调查。
- 通过电话筛查时必须无症状。
前 NFL 和 Varsity 大学橄榄球运动员排除标准：
- 如果他们不符合纳入标准
- 如果他们有神经影像学证实的临床中风病史
- 如果他们的视力或听力障碍严重到足以影响神经心理学测试
- 如果他们在停止踢球后因头部严重受伤而住院或在急诊室接受治疗
- 如果他们无法进行 MRI/PET 扫描
- 如果他们在 L3-4 和/或 L4-5 进行了脊柱融合
- 如果他们无法前往 4 个研究地点之一参加
- 如果他们是胰岛素依赖型糖尿病患者
- 如果他们无法提供符合条件的学习伙伴的姓名和联系信息
- 如果他们服用会使 LP 不安全的血液稀释剂
- 如果他们有一种称为尖端扭转型室性心动过速 AKA TdP 的异常心律
- 如果他们患有称为 QT 间期延长的异常心律失常或服用某些已知会导致 QT 间期延长的药物
- 如果他们不同意所有的研究测试和程序
- 如果他们不能同意研究程序
对照组排除：
- 如果他们不符合纳入标准
- 如果他们的视力或听力障碍严重到足以影响神经心理学测试
- 如果他们无法进行 MRI/PET 扫描
- 如果他们在 L3-4 和/或 L4-5 进行了脊柱融合
- 如果他们是胰岛素依赖型糖尿病患者
- 如果他们无法前往 4 个研究地点之一参加
- 如果他们无法提供符合条件的学习伙伴的姓名和联系信息
- 如果他们在筛选过程中报告任何认知问题或痴呆症
- 如果他们有一种称为尖端扭转型室性心动过速 AKA TdP 的异常心律
- 如果他们患有称为 QT 间期延长的异常心律失常或服用某些已知会导致 QT 间期延长的药物
- 如果他们不能同意研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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前 NFL 球员
120 名有和没有报告认知、情绪和行为症状的前国家橄榄球联盟球员将参加这项研究。
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前大学橄榄球运动员
60 名有和没有报告认知、情绪和行为症状的前大学橄榄球运动员将参加这项研究。
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控制组
60 名没有任何接触性运动、兵役或创伤性脑损伤史的无症状同龄男性将被纳入本研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白生物标志物的神经成像正电子发射断层扫描
大体时间：一度
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受试者将接受 Florbetapir 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 Florbetapir PET 扫描的结果测量将“升高”或“不升高” |
一度
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流体生物标志物
大体时间：3年
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将从受试者中收集以下生物样本： 唾液、血液和脑脊髓液 (CSF)。 将通过腰椎穿刺（脊髓穿刺）收集 CSF。将分析流体生物标志物用于 CTE 的体内检测。 |
3年
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神经精神和神经认知测试
大体时间：3年
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基于以下领域的因素分析方法的综合分数（以 z 分数表示）：
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3年
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神经学评估
大体时间：3年
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受试者将接受运动障碍协会的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 由医生进行的神经学评估。
将分析该评估以表征 CTE 的临床表现。
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3年
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磁共振成像生物标志物
大体时间：3年
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受试者将接受扩散张力成像 (dti) 和功能性 MRI 扫描，以评估结构性脑容量、分数各向异性、径向扩散率以及与血流相关的大脑活动变化。
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3年
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Tau 生物标志物的神经成像正电子发射断层扫描
大体时间：3年
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受试者将接受研究药物：AV1451 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 AV1451 PET 扫描的结果测量将是 Tau 的标准化摄取值比 (SUVR)。 |
3年
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磁共振波谱生物标志物
大体时间：3年
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受试者还将接受磁共振波谱 (MRS) 以测量谷氨酸、谷氨酰胺和肌醇。
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3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert A Stern, PhD、Boston University
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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