Il Progetto di Ricerca DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)
Rete di diagnostica, imaging e genetica per lo studio oggettivo e la valutazione dell'encefalopatia traumatica cronica (DIAGNOSE CTE) Progetto di ricerca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia traumatica cronica (CTE) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da una distinta deposizione di tau fosforilata (p-tau) nei neuroni e negli astrociti in un modello che è unico rispetto ad altre taupatie, inclusa la malattia di Alzheimer (AD). Sebbene le caratteristiche neuropatologiche della CTE siano state ulteriormente chiarite negli ultimi anni, la presentazione clinica della CTE non è ancora ben caratterizzata. I criteri diagnostici sono stati pubblicati solo di recente e mancano di convalida.
Il neuroimaging e i biomarcatori fluidi sviluppati per la diagnosi di altre malattie neurodegenerative sono stati utilizzati solo in studi preliminari su individui ad alto rischio di CTE, vale a dire atleti con storie di esposizione significativa a impatti ripetuti della testa (RHI), come ex calciatori e pugili. Vi è quindi un urgente bisogno di sviluppare metodi accurati per rilevare e diagnosticare la CTE durante la vita in modo da poter sviluppare interventi efficaci per la prevenzione e il trattamento. Inoltre, sebbene una storia di RHI sia un fattore di rischio necessario per CTE, da sola non è sufficiente. È necessario comprendere quali aspetti specifici dell'esposizione a RHI pongono un individuo a maggior rischio di CTE ed esaminare i potenziali polimorfismi genetici che modificano tale rischio.
Per rispondere a queste esigenze, gli investigatori stanno conducendo uno studio multidisciplinare, multicentrico e longitudinale su ex giocatori di football della NFL e del varsity college (con e senza sintomi) e un gruppo di controllo di uomini asintomatici della stessa età senza alcuna storia di esposizione a RHI, trauma cranico infortunio o servizio militare. I soggetti saranno visti in 1 dei 4 siti di studio partecipanti a Boston; Las Vegas, ; New York; e Scottsdale/Fenice. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base e a una valutazione di follow-up di 3 anni (attualmente gli ex giocatori del college non completeranno la valutazione di follow-up). Ogni valutazione si svolgerà nell'arco di 3 giorni e consisterà nelle seguenti procedure/test: test neurocognitivi, determinazione dell'indipendenza funzionale, esame neuropsichiatrico (con misure dell'umore e del comportamento), valutazione neurologica (motoria, cefalea, stabilità posturale), neuroimaging (compresi imaging strutturale, di diffusione, funzionale, biochimico e molecolare), punture lombari (per i biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF), prelievi di sangue (per i biomarcatori del sangue e del DNA) e campioni di saliva (per i biomarcatori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ex giocatori della NFL:
- Inglese come lingua principale
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla puntura lombare (LP).
- Aver giocato ≥12 anni di calcio organizzato (di cui =>3 al college e =>3 stagioni nella NFL)
- Deve aver giocato in una delle seguenti posizioni offensive lineman, defensive lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back o defensive back.
- Accetta di fornire il nome e le informazioni di contatto di un partner dello studio che compilerà questionari riguardanti l'umore, il comportamento, il pensiero e la funzione cognitiva del soggetto qualora il soggetto si iscrivesse allo studio.
Ex calciatori collegiali
- Inglese come lingua principale
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla puntura lombare (LP).
- Deve aver giocato => 6 anni di calcio organizzato (con => 3 anni a livello universitario, ma nessun calcio organizzato o altro sport di contatto dopo il college.)
- Deve aver giocato in una delle seguenti posizioni offensive lineman, defensive lineman, linebacker, tight end, wide receiver, running back o defensive back.
- Nessun servizio militare
- Accetta di fornire il nome e le informazioni di contatto di un partner dello studio che compilerà questionari riguardanti l'umore, il comportamento, il pensiero e la funzione cognitiva del soggetto qualora il soggetto si iscrivesse allo studio.
Gruppo di controllo
- Inglese come lingua principale
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica o alla puntura lombare (LP).
- Nessuna storia di sport di contatto organizzati o lesioni cerebrali traumatiche note (TBI) e/o commozioni cerebrali moderate/gravi
- Nessuna storia di partecipazione a nessuno dei seguenti sport organizzati a qualsiasi livello: calcio, hockey, rugby, calcio, lacrosse, wrestling, boxe, ginnastica, arti marziali e kickboxing.
- Nessun servizio militare.
- Deve avere un BMI >=24
- Deve avere almeno 2 anni di istruzione post-secondaria presso un college o un'università accreditata di 4 anni o avere un diploma associato se non ha frequentato un college o un'università accreditata di 4 anni
- Non deve essere mai stato diagnosticato o trattato per nessuno dei seguenti: depressione, disturbo maniaco-depressivo o bipolare, ansia o altri problemi psichiatrici o di salute mentale
- Accetta di fornire il nome e le informazioni di contatto di un partner dello studio che compilerà questionari riguardanti l'umore, il comportamento, il pensiero e la funzione cognitiva del soggetto qualora il soggetto si iscrivesse allo studio.
- Deve essere asintomatico al momento dello screening telefonico.
Criteri di esclusione per ex giocatori di football universitari NFL e Varsity:
- Se non soddisfano i criteri di inclusione
- Se hanno una storia clinica di ictus confermata dal neuroimaging
- Se hanno problemi alla vista o all'udito abbastanza significativi da compromettere i test neuropsicologici
- Se sono stati ricoverati in ospedale o curati in un pronto soccorso a seguito di un grave infortunio alla testa da quando hanno smesso di giocare a calcio
- Se non sono in grado di sottoporsi a MRI/PET Scan
- Se hanno una fusione spinale in L3-4 e/o L4-5
- Se non sono in grado di recarsi in uno dei 4 siti di studio per partecipare
- Se sono diabetici insulino-dipendenti
- Se non sono in grado di fornire il nome e le informazioni di contatto di un partner di studio idoneo
- Se stanno assumendo fluidificanti del sangue, ciò renderebbe LP pericoloso
- Se hanno un tipo di ritmo cardiaco anormale chiamato Torsades de pointes AKA TdP
- Se hanno un disturbo del ritmo cardiaco anormale chiamato prolungamento dell'intervallo QT o assumono alcuni farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
- Se non sono d'accordo con tutti i test e le procedure di studio
- Se non sono in grado di acconsentire alle procedure di studio
Esclusione del gruppo di controllo:
- Se non soddisfano i criteri di inclusione
- Se hanno problemi alla vista o all'udito abbastanza significativi da compromettere i test neuropsicologici
- Se non sono in grado di sottoporsi a MRI/PET Scan
- Se hanno una fusione spinale in L3-4 e/o L4-5
- Se sono diabetici insulino-dipendenti
- Se non sono in grado di recarsi in uno dei 4 siti di studio per partecipare
- Se non sono in grado di fornire il nome e le informazioni di contatto di un partner di studio idoneo
- Se segnalano problemi cognitivi o demenza durante il processo di screening
- Se hanno un tipo di ritmo cardiaco anormale chiamato Torsades de pointes AKA TdP
- Se hanno un disturbo del ritmo cardiaco anormale chiamato prolungamento dell'intervallo QT o assumono alcuni farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
- Se non sono in grado di acconsentire alle procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Ex giocatori della NFL
120 ex giocatori della National Football League con e senza sintomi cognitivi, dell'umore e del comportamento riportati saranno arruolati in questo studio.
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Ex giocatori di football del college
60 ex giocatori di football del college con e senza sintomi cognitivi, dell'umore e del comportamento riportati saranno arruolati in questo studio.
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Gruppo di controllo
Verranno arruolati in questo studio 60 uomini della stessa età asintomatici senza alcuna storia di partecipazione a sport di contatto, servizio militare o lesioni cerebrali traumatiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tomografia a emissione di positroni di neuroimaging per il biomarcatore dell'amiloide
Lasso di tempo: Una volta
|
I soggetti verranno sottoposti a una scansione PET (tomografia a emissione di positroni) con Florbetapir. La misurazione del risultato per la scansione PET con Florbetapir sarà "elevata" o "non elevata" |
Una volta
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Biomarcatori fluidi
Lasso di tempo: 3 anni
|
I seguenti campioni biologici saranno raccolti da soggetti: Saliva, sangue e liquido cerebrospinale (CSF). Il CSF sarà raccolto mediante una puntura lombare (raccolta lombare). I biomarcatori fluidi saranno analizzati per il rilevamento in vivo di CTE. |
3 anni
|
|
Test Neuropsichiatrici e Neurocognitivi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Punteggi compositi (presentati come punteggi z) basati sulla metodologia dell'analisi fattoriale nei seguenti domini:
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3 anni
|
|
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: 3 anni
|
I soggetti saranno sottoposti a valutazione neurologica da parte di un medico della Unified Parkinson's Disorders Rating Scale (MDS-UPDRS) della Movement Disorder Society.
Questa valutazione sarà analizzata per caratterizzare la presentazione clinica della CTE.
|
3 anni
|
|
Biomarcatori immaginari di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
|
I soggetti saranno sottoposti a imaging di tensione del diffusore (dti) e risonanza magnetica funzionale, per valutare la volumetria cerebrale strutturale, l'anisotropia frazionaria, la diffusività radiale e i cambiamenti nell'attività cerebrale associati al flusso sanguigno.
|
3 anni
|
|
Tomografia a emissione di positroni di neuroimaging per il biomarcatore Tau
Lasso di tempo: 3 anni
|
I soggetti saranno sottoposti a un farmaco sperimentale: scansione PET (tomografia a emissione di positroni) AV1451. La misurazione del risultato per la scansione PET AV1451 sarà il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) di Tau. |
3 anni
|
|
Biomarcatori di spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il soggetto sarà inoltre sottoposto a spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare glutammato, glutammina e mioinosotolo.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Stern, PhD, Boston University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Malattia cronica
- Lesione cerebrale, cronica
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Encefalopatia traumatica cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34799
- U01NS093334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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