Клинические исследование Хроническая травматическая энцефалопатия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая травматическая энцефалопатия

Подробное описание

Хроническая травматическая энцефалопатия (ХТЭ) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся отчетливым отложением фосфорилированного тау (р-тау) в нейронах и астроцитах по типу, уникальному для других тауопатий, включая болезнь Альцгеймера (БА). Хотя в последние годы нейропатологические особенности ХТЭ стали более ясными, клиническая картина ХТЭ до сих пор недостаточно охарактеризована. Диагностические критерии были опубликованы совсем недавно и не прошли валидацию.

Нейровизуализация и жидкостные биомаркеры, разработанные для диагностики других нейродегенеративных заболеваний, использовались только в предварительных исследованиях лиц с высоким риском ХТЭ, а именно спортсменов с историей значительного воздействия повторяющихся ударов головой (RHI), таких как бывшие футболисты и боксеры. Таким образом, существует острая необходимость в разработке точных методов выявления и диагностики ХТЭ в течение жизни, чтобы можно было разработать эффективные меры профилактики и лечения. Более того, хотя РГИ в анамнезе является необходимым фактором риска ХТЭ, одного этого недостаточно. Необходимо понять, какие конкретные аспекты воздействия RHI подвергают человека повышенному риску ХТЭ, и изучить потенциальные генетические полиморфизмы, модифицирующие этот риск.

Чтобы удовлетворить эти потребности, исследователи проводят междисциплинарное, многоцентровое, лонгитюдное исследование бывших футболистов НФЛ и университетских колледжей (с симптомами и без) и контрольной группы бессимптомных мужчин того же возраста без какой-либо истории воздействия RHI, черепно-мозговой травмы. ранение или служба в армии. Субъекты будут замечены в 1 из 4 участвующих исследовательских центров в Бостоне; Лас Вегас, ; Нью-Йорк; и Скоттсдейл/Феникс. Субъекты пройдут базовую оценку и последующую оценку через 3 года (в настоящее время бывшие игроки колледжа не проходят последующую оценку). Каждая оценка будет проводиться в течение 3 дней и состоять из следующих процедур/тестов: нейрокогнитивное тестирование, определение функциональной независимости, нейропсихиатрическое обследование (с измерением настроения и поведения), неврологическая оценка (двигательная, головная боль, постуральная стабильность), нейровизуализация (включая структурную, диффузионную, функциональную, биохимическую и молекулярную визуализацию), люмбальные пункции (для биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ)), забор крови (для биомаркеров крови и ДНК) и образцы слюны (для биомаркеров).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Бывшие игроки Национальной футбольной лиги, бывшие футболисты колледжей университетского уровня, Healthy Controls

Описание

Критерии включения:

Бывшие игроки НФЛ:

Английский как основной язык
Нет противопоказаний к МРТ или люмбальной пункции (ЛП).
Сыграли ≥12 лет в организованном футболе (в том числе => 3 в колледже и => 3 сезона в НФЛ)
Должен играть одну из следующих позиций: линейный нападающий, линейный защитник, полузащитник, тайт-энд, ресивер, бегущий назад или защитник.
Согласитесь предоставить имя и контактную информацию партнера по исследованию, который заполнит анкеты относительно настроения, поведения, мышления и когнитивных функций субъекта, если субъект зарегистрируется в исследовании.

Бывшие студенческие футболисты

Английский как основной язык
Нет противопоказаний к МРТ или люмбальной пункции (ЛП).
Должен отыграть => 6 лет в организованном футболе (из них => 3 года на уровне колледжа, но не в организованном футболе или других контактных видах спорта после окончания колледжа).
Должен играть одну из следующих позиций: линейный нападающий, линейный защитник, полузащитник, тайт-энд, ресивер, бегущий назад или защитник.
Нет службы в армии
Согласитесь предоставить имя и контактную информацию партнера по исследованию, который заполнит анкеты относительно настроения, поведения, мышления и когнитивных функций субъекта, если субъект зарегистрируется в исследовании.

Контрольная группа

Английский как основной язык
Нет противопоказаний к МРТ или люмбальной пункции (ЛП).
Отсутствие в анамнезе организованных контактных видов спорта или известных черепно-мозговых травм (ЧМТ) и/или умеренных/тяжелых сотрясений мозга
Нет истории участия в любом из следующих организованных видов спорта на любом уровне: футбол, хоккей, регби, футбол, лакросс, борьба, бокс, гимнастика, боевые искусства и кикбоксинг.
Никакой службы в армии.
Должен иметь ИМТ> = 24
Должен иметь не менее 2 лет послесреднего образования в 4-летнем аккредитованном колледже или университете или иметь степень младшего специалиста, если они не посещали 4-летний аккредитованный колледж или университет.
У вас никогда не должно быть диагностировано или лечиться что-либо из следующего: депрессия, маниакально-депрессивное или биполярное расстройство, тревога или другие психиатрические проблемы или проблемы с психическим здоровьем.
Согласитесь предоставить имя и контактную информацию партнера по исследованию, который заполнит анкеты относительно настроения, поведения, мышления и когнитивных функций субъекта, если субъект зарегистрируется в исследовании.
Должен быть бессимптомным при проверке по телефону.

Критерии исключения бывших футболистов НФЛ и университетских университетов:

Если они не соответствуют критериям включения
Если у них в анамнезе клинический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией.
Если у них есть нарушение зрения или слуха, достаточно значительное, чтобы поставить под угрозу нейропсихологическое тестирование
Если они были госпитализированы или лечились в отделении неотложной помощи после серьезной травмы головы после того, как перестали играть в футбол
Если они не могут пройти МРТ/ПЭТ сканирование
Если у них есть спондилодез на уровне L3-4 и/или L4-5
Если они не могут поехать в один из 4 исследовательских центров для участия
Если они являются инсулинозависимым диабетиком
Если они не могут предоставить имя и контактную информацию правомочного партнера по обучению
Если они принимают препараты для разжижения крови, это сделает LP небезопасным.
Если у них есть тип аномального сердечного ритма, называемый Torsades de pointes, также известный как TdP.
Если у них есть аномальное нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, или они принимают определенные лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.
Если они не согласны со всеми тестами и процедурами исследования
Если они не могут дать согласие на процедуры исследования

Исключение контрольной группы:

Если они не соответствуют критериям включения
Если у них есть нарушение зрения или слуха, достаточно значительное, чтобы поставить под угрозу нейропсихологическое тестирование
Если они не могут пройти МРТ/ПЭТ сканирование
Если у них есть спондилодез на уровне L3-4 и/или L4-5
Если они являются инсулинозависимым диабетиком
Если они не могут поехать в один из 4 исследовательских центров для участия
Если они не могут предоставить имя и контактную информацию правомочного партнера по обучению
Если они сообщают о каких-либо когнитивных проблемах или деменции во время процесса скрининга
Если у них есть тип аномального сердечного ритма, называемый Torsades de pointes, также известный как TdP.
Если у них есть аномальное нарушение сердечного ритма, называемое удлинением интервала QT, или они принимают определенные лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.
Если они не могут дать согласие на процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

3

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бывшие игроки НФЛ В этом исследовании примут участие 120 бывших игроков Национальной футбольной лиги с когнитивными, эмоциональными и поведенческими симптомами и без них.
Бывшие футболисты колледжа В этом исследовании примут участие 60 бывших футболистов из колледжа с когнитивными, эмоциональными и поведенческими симптомами и без них.
Контрольная группа В этом исследовании примут участие 60 бессимптомных мужчин того же возраста, не занимавшихся контактными видами спорта, военной службы или черепно-мозговых травм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нейровизуализация Позитронно-эмиссионная томография для биомаркера амилоида Временное ограничение: Один раз	Субъекты пройдут сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Флорбетапиром. Измерение результатов для ПЭТ-сканирования с флорбетапиром будет «повышенным» или «не повышенным».	Один раз
Биомаркеры жидкости Временное ограничение: 3 года	У субъектов будут взяты следующие биообразцы: Слюна, кровь и спинномозговая жидкость (ЦСЖ). СМЖ будет собрана с помощью люмбальной пункции (спинномозговой пункции). Жидкие биомаркеры будут проанализированы для обнаружения CTE in vivo.	3 года
Нейропсихиатрические и нейрокогнитивные тесты Временное ограничение: 3 года	Составные баллы (представленные как z-баллы) на основе методологии факторного анализа в следующих областях: Настроение Регулирование поведения Внимание, обработка информации и психомоторная скорость Исполнительное функционирование Вербальная память Зрительная память Зрительно-пространственные способности Язык	3 года
Неврологическая оценка Временное ограничение: 3 года	Субъекты будут проходить неврологическую оценку по Единой шкале оценки расстройств Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств, проводимую врачом. Эта оценка будет проанализирована, чтобы охарактеризовать клиническую картину ХТЭ.	3 года
Биомаркеры магнитно-резонансной томографии Временное ограничение: 3 года	Субъекты пройдут визуализацию диффузного натяжения (dti) и функциональную МРТ для оценки структурного объема мозга, фракционной анизотропии, радиальной диффузии и изменений активности мозга, связанных с кровотоком.	3 года
Нейровизуализация позитронно-эмиссионной томографии для биомаркера тау Временное ограничение: 3 года	Субъекты будут подвергаться испытательному препарату: сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) AV1451. Измерение результатов для сканирования AV1451 PET будет стандартизированным коэффициентом поглощения (SUVR) тау.	3 года
Магнитно-резонансная спектроскопия Биомаркеры Временное ограничение: 3 года	Субъект также пройдет магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) для измерения глутамата, глутамина и миоинозотола.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

Mayo Clinic

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

NYU Langone Health

The Cleveland Clinic

Brigham and Women's Hospital

Banner Health

Следователи

Главный следователь: Robert A Stern, PhD, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Alosco ML, Mariani ML, Adler CH, Balcer LJ, Bernick C, Au R, Banks SJ, Barr WB, Bouix S, Cantu RC, Coleman MJ, Dodick DW, Farrer LA, Geda YE, Katz DI, Koerte IK, Kowall NW, Lin AP, Marcus DS, Marek KL, McClean MD, McKee AC, Mez J, Palmisano JN, Peskind ER, Tripodis Y, Turner RW 2nd, Wethe JV, Cummings JL, Reiman EM, Shenton ME, Stern RA; DIAGNOSE CTE Research Project Investigators. Developing methods to detect and diagnose chronic traumatic encephalopathy during life: rationale, design, and methodology for the DIAGNOSE CTE Research Project. Alzheimers Res Ther. 2021 Aug 12;13(1):136. doi: 10.1186/s13195-021-00872-x.

Полезные ссылки

Study website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка