Projekt badawczy DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)
Sieć diagnostyki, obrazowania i genetyki na rzecz obiektywnego badania i oceny projektu badawczego przewlekłej encefalopatii pourazowej (DIAGNOSE CTE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła encefalopatia pourazowa (CTE) jest chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się wyraźnym odkładaniem się ufosforylowanego białka tau (p-tau) w neuronach i astrocytach w sposób charakterystyczny dla innych tauopatii, w tym choroby Alzheimera (AD). Chociaż cechy neuropatologiczne CTE zostały w ostatnich latach dokładniej wyjaśnione, obraz kliniczny CTE nadal nie jest dobrze scharakteryzowany. Kryteria diagnostyczne zostały opublikowane dopiero niedawno i nie mają walidacji.
Neuroobrazowanie i biomarkery płynów opracowane do diagnozowania innych chorób neurodegeneracyjnych zostały wykorzystane jedynie we wstępnych badaniach osób z grupy wysokiego ryzyka CTE, a mianowicie sportowców z historią znacznego narażenia na powtarzające się uderzenia głową (RHI), takich jak byli piłkarze i bokserzy. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania dokładnych metod wykrywania i diagnozowania CTE w ciągu życia, aby można było opracować skuteczne interwencje w zakresie profilaktyki i leczenia. Co więcej, chociaż RHI w wywiadzie jest niezbędnym czynnikiem ryzyka CTE, sam w sobie nie jest wystarczający. Istnieje potrzeba zrozumienia, jakie specyficzne aspekty narażenia na RHI zwiększają ryzyko wystąpienia CTE u danej osoby oraz zbadania potencjalnych polimorfizmów genetycznych, które modyfikują to ryzyko.
Aby zaspokoić te potrzeby, badacze prowadzą multidyscyplinarne, wieloośrodkowe, podłużne badanie byłych piłkarzy NFL i uniwersyteckich (z objawami i bez) oraz grupę kontrolną bezobjawowych mężczyzn w tym samym wieku, bez jakiejkolwiek historii narażenia na RHI, uraz mózgu uraz lub służba wojskowa. Uczestnicy będą widziani w 1 z 4 uczestniczących ośrodków badawczych w Bostonie; Las Vegas, ; Nowy Jork; i Scottsdale/Phoenix. Uczestnicy zostaną poddani ocenie początkowej i ocenie uzupełniającej po 3 latach (obecnie byli gracze z college'u nie przejdą oceny uzupełniającej). Każda ocena będzie trwała 3 dni i będzie się składać z następujących procedur/testów: test neurokognitywny, określenie niezależności funkcjonalnej, badanie neuropsychiatryczne (z pomiarem nastroju i zachowania), ocena neurologiczna (ruch, ból głowy, stabilność posturalna), neuroobrazowanie (w tym obrazowanie strukturalne, dyfuzyjne, funkcjonalne, biochemiczne i molekularne), nakłucia lędźwiowe (dla biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), pobieranie krwi (dla biomarkerów krwi i DNA) oraz próbki śliny (dla biomarkerów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Byli gracze NFL:
- Angielski jako język podstawowy
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego lub nakłucia lędźwiowego (LP).
- Grałeś ≥12 lat w zorganizowaną piłkę nożną (w tym =>3 na studiach i =>3 sezony w NFL)
- Musi grać na jednej z następujących pozycji: ofensywny liniowy, defensywny liniowy, obrońca, ciasny koniec, szeroki odbiorca, biegnący do tyłu lub defensywny obrońca.
- Zgoda na podanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych partnera badania, który wypełni kwestionariusze dotyczące nastroju, zachowania, myślenia i funkcji poznawczych uczestnika, jeśli uczestnik zapisze się do badania.
Byli Koledzy Piłkarscy
- Angielski jako język podstawowy
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego lub nakłucia lędźwiowego (LP).
- Musi grać =>6 lat w zorganizowaną piłkę nożną (z => 3 lata na poziomie college'u, ale bez zorganizowanej piłki nożnej lub innego sportu kontaktowego po ukończeniu college'u).
- Musi grać na jednej z następujących pozycji: ofensywny liniowy, defensywny liniowy, obrońca, ciasny koniec, szeroki odbiorca, biegnący do tyłu lub defensywny obrońca.
- Brak służby wojskowej
- Zgoda na podanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych partnera badania, który wypełni kwestionariusze dotyczące nastroju, zachowania, myślenia i funkcji poznawczych uczestnika, jeśli uczestnik zapisze się do badania.
Grupa kontrolna
- Angielski jako język podstawowy
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego lub nakłucia lędźwiowego (LP).
- Brak historii zorganizowanych sportów kontaktowych lub znanych urazowych uszkodzeń mózgu (TBI) i/lub umiarkowanych/ciężkich wstrząsów mózgu
- Brak historii uczestnictwa w następujących zorganizowanych sportach na dowolnym poziomie: piłka nożna, hokej, rugby, piłka nożna, lacrosse, zapasy, boks, gimnastyka, sztuki walki i kickboxing.
- Brak służby wojskowej.
- Musi mieć BMI >=24
- Musi mieć co najmniej 2-letnie wykształcenie policealne na 4-letniej akredytowanej uczelni lub na uniwersytecie lub mieć stopień naukowy współpracownika, jeśli nie uczęszczał do 4-letniej akredytowanej uczelni lub uniwersytetu
- Nigdy nie zdiagnozowano ani nie leczono któregokolwiek z poniższych: depresja, zaburzenie maniakalno-depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, lęk lub inne problemy psychiatryczne lub psychiczne
- Zgoda na podanie imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych partnera badania, który wypełni kwestionariusze dotyczące nastroju, zachowania, myślenia i funkcji poznawczych uczestnika, jeśli uczestnik zapisze się do badania.
- Musi być bezobjawowy podczas badania przesiewowego przez telefon.
Kryteria wykluczenia byłych piłkarzy NFL i uniwersyteckich kolegiów piłkarskich:
- Jeśli nie spełniają kryteriów włączenia
- Jeśli mają historię udaru klinicznego potwierdzonego w neuroobrazowaniu
- Jeśli mają upośledzenie wzroku lub słuchu na tyle znaczne, aby zagrozić testom neuropsychologicznym
- Jeśli byli hospitalizowani lub leczeni na izbie przyjęć po ciężkim urazie głowy od czasu, gdy przestali grać w piłkę nożną
- Jeśli nie mogą przejść badania MRI/PET
- Jeśli mają zrost kręgosłupa na poziomie L3-4 i/lub L4-5
- Jeśli nie mogą podróżować do jednego z 4 ośrodków badawczych, aby wziąć udział
- Jeśli są cukrzykami insulinozależnymi
- Jeśli nie mogą podać nazwiska i danych kontaktowych kwalifikującego się partnera badawczego
- Jeśli oni biorą rozcieńczalniki krwi , które uczyniłyby LP niebezpiecznym
- Jeśli mają rodzaj nieprawidłowego rytmu serca zwanego Torsades de pointes AKA TdP
- Jeśli mają nieprawidłowe zaburzenie rytmu serca zwane wydłużeniem odstępu QT lub przyjmują pewne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
- Jeśli nie zgadzają się na wszystkie testy i procedury badawcze
- Jeśli nie są w stanie wyrazić zgody na procedury badawcze
Wykluczenie grupy kontrolnej:
- Jeśli nie spełniają kryteriów włączenia
- Jeśli mają upośledzenie wzroku lub słuchu na tyle znaczne, aby zagrozić testom neuropsychologicznym
- Jeśli nie mogą przejść badania MRI/PET
- Jeśli mają zrost kręgosłupa na poziomie L3-4 i/lub L4-5
- Jeśli są cukrzykami insulinozależnymi
- Jeśli nie mogą podróżować do jednego z 4 ośrodków badawczych, aby wziąć udział
- Jeśli nie mogą podać nazwiska i danych kontaktowych kwalifikującego się partnera badawczego
- Jeśli zgłoszą jakiekolwiek problemy poznawcze lub demencję podczas procesu przesiewowego
- Jeśli mają rodzaj nieprawidłowego rytmu serca zwanego Torsades de pointes AKA TdP
- Jeśli mają nieprawidłowe zaburzenie rytmu serca zwane wydłużeniem odstępu QT lub przyjmują pewne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
- Jeśli nie są w stanie wyrazić zgody na procedury badawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Byli gracze NFL
Do badania zostanie włączonych 120 byłych graczy National Football League z objawami poznawczymi, nastroju i zachowania oraz bez nich.
|
|
Byli piłkarze z college'u
Do badania zostanie włączonych 60 byłych piłkarzy uniwersyteckich z objawami poznawczymi, nastroju i zachowania oraz bez nich.
|
|
Grupa kontrolna
Do badania zostanie włączonych 60 bezobjawowych mężczyzn w tym samym wieku, którzy nie brali udziału w sportach kontaktowych, służbie wojskowej ani urazach mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroobrazowa pozytonowa tomografia emisyjna dla biomarkera amyloidu
Ramy czasowe: Jeden raz
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir. Wynik pomiaru dla Florbetapir PET Scan będzie „podwyższony” lub „niepodwyższony” |
Jeden raz
|
|
Płynne biomarkery
Ramy czasowe: 3 lata
|
Od pacjentów zostaną pobrane następujące próbki biologiczne: Ślina, krew i płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF). Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany przez nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe). Biomarkery płynowe zostaną przeanalizowane w celu wykrycia CTE in vivo. |
3 lata
|
|
Testy neuropsychiatryczne i neurokognitywne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki złożone (przedstawione jako wyniki z) oparte na metodologii analizy czynnikowej w następujących domenach:
|
3 lata
|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie neurologicznej według jednolitej skali oceny zaburzeń Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych przez lekarza.
Ocena ta zostanie przeanalizowana w celu scharakteryzowania obrazu klinicznego CTE.
|
3 lata
|
|
Biomarkery obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom obrazowania napięcia dyfuzora (dti) i funkcjonalnemu rezonansowi magnetycznemu, aby ocenić strukturalną objętość mózgu, anizotropię frakcyjną, dyfuzyjność promieniową i zmiany w aktywności mózgu związane z przepływem krwi.
|
3 lata
|
|
Neuroobrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej dla Tau Biomarker
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badani zostaną poddani badaniu leku badawczego: pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) AV1451. Pomiarem wyniku dla skanowania PET AV1451 będzie standaryzowany współczynnik wartości wychwytu (SUVR) Tau. |
3 lata
|
|
Biomarkery spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podmiot zostanie również poddany spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu zmierzenia glutaminianu, glutaminy i mioinozotolu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Przewlekła choroba
- Uraz mózgu, przewlekły
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Przewlekła traumatyczna encefalopatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34799
- U01NS093334 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .