Výzkumný projekt DIAGNOSE-CTE (DIAGNOSE-CTE)
Výzkumný projekt Diagnostics, Imaging and Genetics Network pro objektivní studium a hodnocení chronické traumatické encefalopatie (DIAGNOSE CTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická traumatická encefalopatie (CTE) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované zřetelným ukládáním fosforylovaného tau (p-tau) v neuronech a astrocytech ve vzoru, který je jedinečný od jiných tauopatií, včetně Alzheimerovy choroby (AD). Ačkoli neuropatologické rysy CTE byly v posledních letech dále objasněny, klinický obraz CTE stále není dobře charakterizován. Diagnostická kritéria byla zveřejněna teprve nedávno a chybí ověření.
Neuroimaging a tekutinové biomarkery vyvinuté pro diagnostiku jiných neurodegenerativních onemocnění byly použity pouze v předběžných studiích jedinců s vysokým rizikem CTE, jmenovitě sportovců s historií významného vystavení opakovaným nárazům hlavy (RHI), jako jsou bývalí fotbalisté a boxeři. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout přesné metody pro detekci a diagnostiku CTE během života, aby bylo možné vyvinout účinné intervence pro prevenci a léčbu. Navíc, ačkoliv anamnéza RHI je nezbytným rizikovým faktorem pro CTE, sama o sobě nestačí. Je potřeba pochopit, jaké specifické aspekty expozice RHI vystavují jednotlivce zvýšenému riziku CTE, a prozkoumat potenciální genetické polymorfismy, které toto riziko modifikují.
K řešení těchto potřeb vyšetřovatelé provádějí multidisciplinární, multicentrickou, longitudinální studii bývalých fotbalových hráčů NFL a univerzitních univerzitních fotbalistů (s příznaky i bez nich) a kontrolní skupinu asymptomatických mužů stejného věku bez jakékoli anamnézy expozice RHI, traumatického mozku. zranění nebo vojenská služba. Subjekty budou viděny na 1 ze 4 zúčastněných studijních míst v Bostonu; Las Vegas, ; New York; a Scottsdale/Phoenix. Subjekty projdou základním hodnocením a 3letým následným hodnocením (v současné době bývalí univerzitní hráči nedokončí následné hodnocení). Každé hodnocení bude probíhat po dobu 3 dnů a bude se skládat z následujících postupů/testů: neurokognitivní testování, stanovení funkční nezávislosti, neuropsychiatrické vyšetření (s měřením nálady a chování), neurologické posouzení (motorika, bolest hlavy, posturální stabilita), neurozobrazování (včetně strukturálního, difúzního, funkčního, biochemického a molekulárního zobrazování), lumbální punkce (pro biomarkery mozkomíšního moku (CSF), odběry krve (pro biomarkery krve a DNA) a vzorky slin (pro biomarkery).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bývalí hráči NFL:
- Angličtina jako primární jazyk
- Žádné kontraindikace MRI nebo lumbální punkce (LP).
- Hrál ≥12 let organizovaného fotbalu (včetně =>3 na vysoké škole a =>3 sezón v NFL)
- Musí hrát jednu z následujících pozic: útočný lajn, defenzivní lajn, obránce, těsný konec, široký přijímač, running back nebo defenzivní obránce.
- Souhlasíte s tím, že poskytnete jméno a kontaktní informace studijního partnera, který vyplní dotazníky týkající se nálady, chování, myšlení a kognitivních funkcí subjektu, pokud se subjekt zapíše do studie.
Bývalí univerzitní fotbalisté
- Angličtina jako primární jazyk
- Žádné kontraindikace MRI nebo lumbální punkce (LP).
- Musí hrát =>6 let organizovaného fotbalu (s => 3 roky na vysokoškolské úrovni, ale po vysoké škole žádný organizovaný fotbal nebo jiný kontaktní sport.)
- Musí hrát jednu z následujících pozic: útočný lajn, defenzivní lajn, obránce, těsný konec, široký přijímač, running back nebo defenzivní obránce.
- Žádná vojenská služba
- Souhlasíte s tím, že poskytnete jméno a kontaktní informace studijního partnera, který vyplní dotazníky týkající se nálady, chování, myšlení a kognitivních funkcí subjektu, pokud se subjekt zapíše do studie.
Kontrolní skupina
- Angličtina jako primární jazyk
- Žádné kontraindikace MRI nebo lumbální punkce (LP).
- Žádná historie organizovaných kontaktních sportů nebo známé traumatické poranění mozku (TBI) a/nebo středně těžké/těžké otřesy mozku
- Žádná historie účasti v žádném z následujících organizovaných sportů na jakékoli úrovni: fotbal, hokej, rugby, fotbal, lakros, zápas, box, gymnastika, bojová umění a kickbox.
- Žádná vojenská služba.
- Musí mít BMI >=24
- Musí mít alespoň 2 roky postsekundárního vzdělání na 4leté akreditované vysoké škole nebo univerzitě nebo mít přidružený titul, pokud nenavštěvovali 4letou akreditovanou vysokou školu nebo univerzitu
- Nesmí být nikdy diagnostikován nebo léčen pro následující: deprese, maniodepresivní nebo bipolární porucha, úzkost nebo jiné psychiatrické nebo duševní problémy
- Souhlasíte s tím, že poskytnete jméno a kontaktní informace studijního partnera, který vyplní dotazníky týkající se nálady, chování, myšlení a kognitivních funkcí subjektu, pokud se subjekt zapíše do studie.
- Při telefonickém screeningu musí být asymptomatický.
Kritéria vyloučení bývalých fotbalových hráčů NFL a univerzitních univerzit:
- Pokud nesplňují kritéria pro zařazení
- Pokud mají v anamnéze klinickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou neurozobrazováním
- Pokud mají poškození zraku nebo sluchu natolik významné, že ohrozí neuropsychologické vyšetření
- Pokud byli hospitalizováni nebo ošetřeni na pohotovosti po těžkém poranění hlavy od doby, kdy přestali hrát fotbal
- Pokud nemohou podstoupit vyšetření MRI/PET
- Pokud mají páteřní fúzi v L3-4 a/nebo L4-5
- Pokud nemohou cestovat na jedno ze 4 studijních míst, aby se zúčastnili
- Pokud jsou diabetici závislí na inzulínu
- Pokud nemohou poskytnout jméno a kontaktní údaje oprávněného studijního partnera
- Pokud berou léky na ředění krve, LP by bylo nebezpečné
- Pokud mají typ abnormálního srdečního rytmu nazývaný Torsades de pointes AKA TdP
- Pokud mají abnormální poruchu srdečního rytmu nazývanou prodloužení QT intervalu nebo užívají určité léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
- Pokud nebudou souhlasit se všemi studijními testy a postupy
- Pokud nejsou schopni souhlasit se studijními postupy
Vyloučení kontrolní skupiny:
- Pokud nesplňují kritéria pro zařazení
- Pokud mají poškození zraku nebo sluchu natolik významné, že ohrozí neuropsychologické vyšetření
- Pokud nemohou podstoupit vyšetření MRI/PET
- Pokud mají páteřní fúzi v L3-4 a/nebo L4-5
- Pokud jsou diabetici závislí na inzulínu
- Pokud nemohou cestovat na jedno ze 4 studijních míst, aby se zúčastnili
- Pokud nemohou poskytnout jméno a kontaktní údaje oprávněného studijního partnera
- Pokud během screeningu nahlásí nějaké kognitivní obavy nebo demenci
- Pokud mají typ abnormálního srdečního rytmu nazývaný Torsades de pointes AKA TdP
- Pokud mají abnormální poruchu srdečního rytmu nazývanou prodloužení QT intervalu nebo užívají určité léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu
- Pokud nejsou schopni souhlasit se studijními postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Bývalí hráči NFL
Do této studie bude zahrnuto 120 bývalých hráčů Národní fotbalové ligy s hlášenými kognitivními, náladovými a behaviorálními symptomy i bez nich.
|
|
Bývalí univerzitní fotbalisté
Do této studie bude zařazeno 60 bývalých vysokoškolských fotbalistů s hlášenými kognitivními, náladovými a behaviorálními symptomy i bez nich.
|
|
Kontrolní skupina
Do této studie bude zařazeno 60 asymptomatických mužů stejného věku bez jakékoli historie účasti na kontaktních sportech, vojenské službě nebo traumatickém poranění mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroimaging pozitronová emisní tomografie pro amyloidní biomarker
Časové okno: Jednou
|
Subjekty podstoupí sken pozitronové emisní tomografie (PET) Florbetapir. Měření výsledku pro Florbetapir PET Scan bude „zvýšené“ nebo „nezvýšené“ |
Jednou
|
|
Fluidní biomarkery
Časové okno: 3 roky
|
Od subjektů budou odebrány následující biovzorky: Sliny, krev a mozkomíšní mok (CSF). CSF bude odebírán lumbální punkcí (spinální tap). Tekutinové biomarkery budou analyzovány pro in vivo detekci CTE. |
3 roky
|
|
Neuropsychiatrické a neurokognitivní testy
Časové okno: 3 roky
|
Složené skóre (prezentované jako z skóre) založené na metodologii faktorové analýzy v následujících oblastech:
|
3 roky
|
|
Neurologické hodnocení
Časové okno: 3 roky
|
Subjekty podstoupí neurologické hodnocení provedené lékařem podle jednotné škály hodnocení Parkinsonových poruch (MDS-UPDRS) společnosti The Movement Disorder Society.
Toto hodnocení bude analyzováno za účelem charakterizace klinické prezentace CTE.
|
3 roky
|
|
Biomarkery magnetické rezonance
Časové okno: 3 roky
|
Subjekty podstoupí zobrazení difuzorového napětí (dti) a funkční MRI skeny, aby se vyhodnotily strukturální objemy mozku, frakční anizotropie, radiální difuzivita a změny v mozkové aktivitě spojené s průtokem krve.
|
3 roky
|
|
Neuroimaging pozitronová emisní tomografie pro Tau Biomarker
Časové okno: 3 roky
|
Subjekty podstoupí vyšetřovací lék: AV1451 sken pozitronové emisní tomografie (PET). Měřením výsledku pro AV1451 PET sken bude standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) Tau. |
3 roky
|
|
Biomarkery magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: 3 roky
|
Subjekt také podstoupí spektroskopii magnetické rezonance (MRS) k měření glutamátu, glutaminu a myoinosotolu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Stern, PhD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Atributy nemoci
- Poškození mozku, chronické
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Chronické onemocnění
- Poranění mozku, chronické
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Chronická traumatická encefalopatie
Další identifikační čísla studie
- H-34799
- U01NS093334 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .