オキュリーブ鼻腔内神経刺激装置の単回使用後の急性涙液生成
2017年9月27日 更新者：Oculeve, Inc.
オキュリーブ鼻腔内神経刺激装置の単回使用後の急性涙液産生を評価するように設計された単一群、多施設、非盲検試験
この研究の主な目的は、ドライアイの参加者にオキュリーブ鼻腔内神経刺激装置 (OIN) を単回使用した後、光干渉断層撮影 (OCT) によって捕捉された涙メニスカス高さ (TMH) によって測定される急性涙液産生を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単群、多施設、非盲検臨床試験であり、参加者は研究登録後に 1 回 OIN を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Aesthetic Eyecare Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患のある被験者
- 読み書きができ、英語またはスペイン語を話すことができ、自主的にアンケートに回答できる
- インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究計画書の要件を遵守できるとみなされる
除外基準:
- 慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または臨床的に重大な出血増加を引き起こす可能性があると研究者の判断で判断されるその他の症状
- 鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼の適用歴を含む）または重大な外傷
- 心臓デマンドペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器
- 片目または両目の角膜移植
- スクリーニング来院後 30 日以内の新しい活性物質または新しいデバイスを用いた臨床試験への参加
- スクリーニング訪問時に妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ - デバイス
Oculeve 鼻腔内神経刺激装置は、研究登録後に 1 回、水性涙液の産生を誘導するために 1 回投与されます。
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神経刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィーによって捕捉された涙メニスカスの高さ
時間枠：1日目
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涙液半月板の高さは、光コヒーレンストモグラフィーを使用して、Oculeve鼻腔内神経刺激装置による刺激の前後で測定されました。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neil Friedman, MD、Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。