Production aiguë de larmes suite à une utilisation unique du neurostimulateur intranasal Oculeve
27 septembre 2017 mis à jour par: Oculeve, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer la production aiguë de larmes après une utilisation unique du neurostimulateur intranasal Oculeve
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la production de larmes aiguës mesurée par la hauteur du ménisque lacrymal (TMH) capturée par tomographie par cohérence optique (OCT) après une utilisation unique du neurostimulateur intranasal Oculeve (OIN) chez des participants souffrant de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, multicentrique et ouvert dans lequel les participants utiliseront l'OIN une fois après l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Aesthetic Eyecare Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de sécheresse oculaire
- Alphabétisé, capable de parler anglais ou espagnol et capable de remplir des questionnaires de manière indépendante
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner une augmentation cliniquement significative des saignements
- Chirurgie du nez ou des sinus (y compris antécédents d'application d'un cautère nasal) ou traumatisme important
- Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique implanté
- Greffe de cornée dans l'un ou les deux yeux
- Participation à tout essai clinique avec une nouvelle substance active ou un nouveau dispositif dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant lors de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif - Appareil
Le neurostimulateur intranasal Oculeve sera administré une fois pour induire la production de larmes aqueuses une fois après l'inscription à l'étude.
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Appareil de neurostimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du ménisque lacrymal capturée par tomographie par cohérence optique
Délai: Jour 1
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La hauteur du ménisque lacrymal a été mesurée avant et après la stimulation avec le neurostimulateur intranasal Oculeve en utilisant la tomographie par cohérence optique.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCUN-014
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