Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut tåreproduktion efter engangsbrug af Oculeve intranasale neurostimulator

27. september 2017 opdateret af: Oculeve, Inc.

En enkeltarms, multicenter, åben-label undersøgelse designet til at evaluere akut tåreproduktion efter engangsbrug af Oculeve intranasale neurostimulator

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere akut tåreproduktion målt ved tåremeniskhøjde (TMH) fanget ved optisk kohærenstomografi (OCT) efter engangsbrug af Oculeve Intranasal Neurostimulator (OIN) hos deltagere med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent klinisk forsøg, hvor deltagerne vil bruge OIN én gang efter tilmelding til studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tørre øjensygdomme
  • Læser, kan tale engelsk eller spansk og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt
  • Villig til at underskrive det informerede samtykke og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbagevendende næseblødning, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der efter investigators mening kan føre til klinisk signifikant øget blødning
  • Næse- eller bihulekirurgi (inklusive anamnesen om påføring af næseskader) eller betydelige traumer
  • Hjertebehov pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Hornhindetransplantation i det ene eller begge øjne
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et nyt aktivt stof eller en ny enhed inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv - Enhed
Oculeve Intranasal Neurostimulator vil blive administreret én gang for at inducere vandig tåreproduktion én gang efter undersøgelsesindskrivning.
Enhed: Oculeve intranasal neurostimulator
Neurostimuleringsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivmeniskhøjde opfanget af optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Dag 1
Tårmeniskens højde blev målt før og efter stimulering med Oculeve Intranasal Neurostimulator ved hjælp af optisk kohærenstomografi.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCUN-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Oculeve intranasal neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner