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Akute Tränenproduktion nach einmaliger Anwendung des intranasalen Neurostimulators Oculeve

27. September 2017 aktualisiert von: Oculeve, Inc.

Eine einarmige, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der akuten Tränenproduktion nach einmaliger Anwendung des intranasalen Neurostimulators Oculeve

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten Tränenproduktion, gemessen anhand der Tränenmeniskushöhe (TMH), erfasst durch optische Kohärenztomographie (OCT) nach einmaliger Anwendung des intranasalen Neurostimulators (OIN) von Oculeve bei Teilnehmern mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene klinische Studie, bei der die Teilnehmer das OIN einmal nach der Studieneinschreibung verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit trockenem Auge
  • Sie verfügen über gute Lese- und Schreibkenntnisse, können Englisch oder Spanisch sprechen und Fragebögen selbstständig ausfüllen
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und als fähig erachtet, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische oder wiederkehrende Epistaxis, Gerinnungsstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer klinisch signifikanten erhöhten Blutung führen können
  • Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen (einschließlich Anwendung von Nasenkauter in der Vorgeschichte) oder schweres Trauma
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Hornhauttransplantation in einem oder beiden Augen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Wirkstoff oder einem neuen Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder beim Screening-Besuch stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv – Gerät
Der intranasale Neurostimulator Oculeve wird einmal nach der Studieneinschreibung verabreicht, um die Tränenflüssigkeitsproduktion zu induzieren.
Gerät: Oculeve Intranasaler Neurostimulator
Neurostimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenmeniskushöhe, erfasst durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Tag 1
Die Höhe des Tränenmeniskus wurde vor und nach der Stimulation mit dem intranasalen Neurostimulator Oculeve mittels optischer Kohärenztomographie gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCUN-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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