Produção lacrimal aguda após uso único do neuroestimulador intranasal Oculeve
27 de setembro de 2017 atualizado por: Oculeve, Inc.
Um estudo de braço único, multicêntrico e aberto projetado para avaliar a produção aguda de lágrima após o uso único do neuroestimulador intranasal Oculeve
O objetivo principal deste estudo é avaliar a produção lacrimal aguda medida pela altura do menisco lacrimal (TMH) capturada por tomografia de coerência óptica (OCT) após o uso único do Oculeve Intranasal Neurostimulator (OIN) em participantes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, de braço único, multicêntrico e aberto, no qual os participantes usarão o OIN uma vez após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Aesthetic Eyecare Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença do olho seco
- Alfabetizado, capaz de falar inglês ou espanhol e capaz de preencher questionários de forma independente
- Disposto a assinar o consentimento informado e considerado capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que, na opinião do investigador, podem levar a aumento do sangramento clinicamente significativo
- Cirurgia nasal ou sinusal (incluindo história de aplicação de cauterização nasal) ou trauma significativo
- Marcapasso de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Transplante de córnea em um ou ambos os olhos
- Participação em qualquer ensaio clínico com uma nova substância ativa ou um novo dispositivo dentro de 30 dias da visita de triagem
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando na visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo - Dispositivo
O Neuroestimulador Intranasal Oculeve será administrado uma vez para induzir a produção de lágrimas aquosas uma vez após a inscrição no estudo.
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Dispositivo de neuroestimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do Menisco Lacrimal Capturada por Tomografia de Coerência Óptica
Prazo: Dia 1
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A altura do menisco lacrimal foi medida antes e depois da estimulação com o neuroestimulador intranasal Oculeve usando tomografia de coerência óptica.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCUN-014
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