Akuutti kyynelten muodostuminen Oculeve intranasaalisen neurostimulaattorin kertakäytön jälkeen
keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Oculeve, Inc.
Yksihaarainen, monikeskus, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan akuuttia kyynelten tuotantoa Oculeve intranasaalisen neurostimulaattorin kertakäytön jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida akuuttia kyynelten tuotantoa mitattuna kyynelmeniskin korkeudella (TMH), joka on otettu optisella koherenssitomografialla (OCT) sen jälkeen, kun Oculeve Intranasal Neurostimulator (OIN) on kerran käytetty kuivasilmäisillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, yksihaarainen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa osallistujat käyttävät OIN:tä kerran tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Aesthetic Eyecare Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on kuivasilmäsairaus
- Lukutaito, osaa puhua englantia tai espanjaa ja osaa täyttää kyselyt itsenäisesti
- Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja sen katsotaan pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa kliinisesti merkitsevästi lisääntyneeseen verenvuotoon
- Nenä- tai poskionteloleikkaus (mukaan lukien aiemmat nenän polttolääkkeet) tai merkittävä trauma
- Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite
- Sarveiskalvonsiirto jompaankumpaan tai molempiin silmiin
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella vaikuttavalla aineella tai uudella laitteella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen - Laite
Oculeve Intranasaalinen Neurostimulaattori annetaan kerran tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen vesipitoisen kyynelten tuotannon indusoimiseksi.
|
Neurostimulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisella koherenssitomografialla kuvattu repeytysmeniskin korkeus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Repeämän meniskin korkeus mitattiin ennen stimulaatiota ja sen jälkeen Oculeve Intranasal Neurostimulatorilla käyttämällä optista koherenttitomografiaa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCUN-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .