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Produzione acuta di lacrime dopo l'uso singolo del neurostimolatore intranasale Oculeve

27 settembre 2017 aggiornato da: Oculeve, Inc.

Uno studio a braccio singolo, multicentrico, in aperto progettato per valutare la produzione lacrimale acuta dopo l'uso singolo del neurostimolatore intranasale Oculeve

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la produzione lacrimale acuta misurata dall'altezza del menisco lacrimale (TMH) catturata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'uso singolo del neurostimolatore intranasale Oculeve (OIN) nei partecipanti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in aperto in cui i partecipanti utilizzeranno l'OIN una volta dopo l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia dell'occhio secco
  • Alfabetizzato, in grado di parlare inglese o spagnolo e in grado di completare i questionari in modo indipendente
  • Disposto a firmare il consenso informato e ritenuto in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono portare a un aumento clinicamente significativo del sanguinamento
  • Chirurgia nasale o sinusale (inclusa storia di applicazione di cauterio nasale) o trauma significativo
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato
  • Trapianto di cornea in uno o entrambi gli occhi
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un nuovo principio attivo o un nuovo dispositivo entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo - Dispositivo
Il neurostimolatore intranasale Oculeve verrà somministrato una volta per indurre la produzione di lacrime acquose dopo l'arruolamento nello studio.
Dispositivo: Neurostimolatore intranasale Oculeve
Dispositivo di neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale acquisita mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza del menisco lacrimale è stata misurata prima e dopo la stimolazione con il neurostimolatore intranasale Oculeve utilizzando la tomografia a coerenza ottica.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCUN-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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