Острая слезопродукция после однократного использования интраназального нейростимулятора Oculeve
27 сентября 2017 г. обновлено: Oculeve, Inc.
Одноручное, многоцентровое, открытое исследование, предназначенное для оценки острого слезообразования после однократного использования интраназального нейростимулятора Oculeve
Основной целью этого исследования является оценка острой слезопродукции, измеряемой по высоте слезного мениска (TMH), полученной с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) после однократного использования интраназального нейростимулятора Oculeve (OIN) у участников с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с одной группой, в котором участники будут использовать OIN один раз после включения в исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Aesthetic Eyecare Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с синдромом сухого глаза
- Грамотный, владеющий английским или испанским языком и способный самостоятельно заполнять анкеты
- Готовы подписать информированное согласие и считаются способными соблюдать требования протокола исследования
Критерий исключения:
- Хронические или рецидивирующие носовые кровотечения, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут привести к клинически значимому увеличению кровотечения.
- Хирургия носа или околоносовых пазух (включая применение назального прижигания в анамнезе) или серьезная травма
- Кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное устройство
- Пересадка роговицы в одном или обоих глазах
- Участие в любом клиническом исследовании с новым активным веществом или новым устройством в течение 30 дней после скринингового визита.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью во время скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активно – Устройство
Интраназальный нейростимулятор Oculeve будет вводиться один раз после включения в исследование для индукции выработки водянистой слезы.
|
Устройство нейростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота разрыва мениска, полученная с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 1 день
|
Высота слезного мениска измерялась до и после стимуляции интраназальным нейростимулятором Oculeve с помощью оптической когерентной томографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCUN-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .