Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt tåreproduksjon etter engangsbruk av Oculeve Intranasal Neurostimulator

27. september 2017 oppdatert av: Oculeve, Inc.

En enkeltarms, multisenter, åpen undersøkelse designet for å evaluere akutt tåreproduksjon etter engangsbruk av Oculeve Intranasal Neurostimulator

Hovedmålet med denne studien er å evaluere akutt tåreproduksjon målt ved tåremeniskhøyde (TMH) fanget ved optisk koherenstomografi (OCT) etter engangsbruk av Oculeve Intranasal Neurostimulator (OIN) hos deltakere med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, åpen klinisk studie der deltakerne vil bruke OIN én gang etter studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med tørre øyne
  • Literær, i stand til å snakke engelsk eller spansk, og i stand til å fylle ut spørreskjemaer selvstendig
  • Villig til å signere det informerte samtykket og anses i stand til å overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som etter utrederens mening kan føre til klinisk signifikant økt blødning
  • Nasal- eller bihulekirurgi (inkludert historie med påføring av neseskader) eller betydelig traume
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet
  • Korneatransplantasjon i ett eller begge øyne
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et nytt aktivt stoff eller en ny enhet innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Kvinner som er gravide, planlegger en graviditet eller ammer på screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv - Enhet
Oculeve Intranasal Neurostimulator vil bli administrert én gang for å indusere vannholdig tåreproduksjon én gang etter studieregistrering.
Enhet: Oculeve intranasal nevrostimulator
Nevrostimuleringsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivmeniskhøyde fanget av optisk koherenstomografi
Tidsramme: Dag 1
Tårmeniskhøyde ble målt før og etter stimulering med Oculeve Intranasal Neurostimulator ved bruk av Optical Coherence Tomography.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCUN-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere