Ostre wytwarzanie łez po jednorazowym użyciu donosowego neurostymulatora Oculeve
27 września 2017 zaktualizowane przez: Oculeve, Inc.
Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę ostrego wytwarzania łez po pojedynczym użyciu donosowego neurostymulatora Oculeve
Głównym celem tego badania jest ocena ostrej produkcji łez mierzonej na podstawie wysokości menisku łzowego (TMH) zarejestrowanej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) po jednorazowym użyciu neurostymulatora donosowego Oculeve (OIN) u uczestników z suchym okiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, w którym uczestnicy będą używać numeru OIN raz po włączeniu do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Aesthetic Eyecare Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem suchego oka
- Piśmienny, mówiący po angielsku lub hiszpańsku i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
- Chętny do podpisania świadomej zgody i uznany za zdolnego do przestrzegania wymagań protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które w opinii badacza mogą prowadzić do klinicznie istotnego nasilenia krwawień
- Operacja nosa lub zatok (w tym historia stosowania kauteryzacji nosa) lub poważny uraz
- Rozrusznik na żądanie serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Przeszczep rogówki w jednym lub obu oczach
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z nową substancją czynną lub nowym wyrobem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące na Wizycie Przesiewowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny — urządzenie
Neurostymulator Oculeve Intranasal Neurostymulator zostanie podany raz w celu wywołania produkcji łez wodnistych raz po włączeniu do badania.
|
Urządzenie do neurostymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość menisku łez zarejestrowana za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wysokość łąkotki łzowej mierzono przed i po stymulacji neurostymulatorem donosowym Oculeve przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCUN-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .