一次性使用 Oculeve 鼻内神经刺激器后的急性泪液产生
2017年9月27日 更新者：Oculeve, Inc.
一项单臂、多中心、开放标签研究，旨在评估单次使用 Oculeve 鼻内神经刺激器后的急性泪液产生
本研究的主要目的是评估干眼症参与者单次使用 Oculeve 鼻内神经刺激器 (OIN) 后，通过光学相干断层扫描 (OCT) 捕获的泪液半月板高度 (TMH) 测量的急性泪液产生。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、多中心、开放标签的临床试验，参与者将在研究登记后使用 OIN。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Aesthetic Eyecare Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症患者
- 识字，能说英语或西班牙语，并能独立完成问卷调查
- 愿意签署知情同意书并认为有能力遵守研究方案的要求
排除标准：
- 慢性或复发性鼻出血、凝血障碍或研究者认为可能导致临床显着出血增加的其他情况
- 鼻或鼻窦手术（包括应用鼻烧灼术的历史）或重大创伤
- 心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备
- 单眼或双眼角膜移植
- 在筛选访视后 30 天内参加任何使用新活性物质或新设备的临床试验
- 筛查访视时怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有源设备
Oculeve 鼻内神经刺激器将在研究登记后给药一次以诱导水性泪液产生。
|
神经刺激装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光学相干断层扫描捕获的泪液半月板高度
大体时间：第一天
|
使用光学相干断层扫描术在用 Oculeve 鼻内神经刺激器刺激前后测量泪液半月板高度。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Neil Friedman, MD、Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.