Oculeve 비강내 신경자극기 1회 사용 후 급성 눈물 생성
2017년 9월 27일 업데이트: Oculeve, Inc.
Oculeve 비강내 신경자극기 1회 사용 후 급성 눈물 생성을 평가하기 위해 설계된 단일 팔, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 안구건조증이 있는 참가자에게 OIN(비강내 신경자극기)을 1회 사용한 후 광간섭 단층촬영(OCT)으로 캡처한 눈물 반월판 높이(TMH)로 측정한 급성 눈물 생성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자가 연구 등록 후 한 번 OIN을 사용하는 전향적, 단일 암, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Aesthetic Eyecare Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증이 있는 대상자
- 글을 읽고, 영어 또는 스페인어로 말할 수 있으며, 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의한 출혈 증가로 이어질 수 있는 기타 상태
- 비강 또는 부비동 수술(코 소작술 적용 이력 포함) 또는 심각한 외상
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 기기
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 새로운 활성 물질 또는 새로운 장치를 사용한 임상 시험에 참여
- 스크리닝 방문에서 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 - 장치
Oculeve Intranasal Neurostimulator는 연구 등록 후 1회 수성 눈물 생성을 유도하기 위해 1회 투여됩니다.
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신경 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭단층촬영으로 포착한 반월판 높이 찢어짐
기간: 1일차
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Oculeve Intranasal Neurostimulator로 Optical Coherence Tomography를 사용하여 자극 전후에 눈물 반월판 높이를 측정했습니다.
|
1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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