Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní tvorba slz po jednorázovém použití intranazálního neurostimulátoru Oculeve

27. září 2017 aktualizováno: Oculeve, Inc.

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie navržená k vyhodnocení akutní tvorby slz po jednorázovém použití intranazálního neurostimulátoru Oculeve

Primárním cílem této studie je vyhodnotit akutní produkci slz měřenou výškou slzného menisku (TMH) zachycenou optickou koherentní tomografií (OCT) po jednorázovém použití intranazálního neurostimulátoru Oculeve (OIN) u účastníků se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii, ve které účastníci použijí OIN po zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s onemocněním suchého oka
  • Gramotný, schopný mluvit anglicky nebo španělsky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému zvýšenému krvácení
  • Operace nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné trauma
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s novou účinnou látkou nebo novým zařízením do 30 dnů od Screeningové návštěvy
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící na screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní – Zařízení
Intranasální neurostimulátor Oculeve bude podán jednou, aby se vyvolala tvorba vodných slz, jednou po zařazení do studie.
Přístroj: Intranasální neurostimulátor Oculeve
Neurostimulační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku zachycená optickou koherenční tomografií
Časové okno: Den 1
Výška slzného menisku byla měřena před a po stimulaci intranazálním neurostimulátorem Oculeve pomocí optické koherentní tomografie.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculeve, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na Intranasální neurostimulátor Oculeve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit