Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute traanproductie na eenmalig gebruik van de Oculeve intranasale neurostimulator

27 september 2017 bijgewerkt door: Oculeve, Inc.

Een eenarmige, multicenter, open-label studie ontworpen om de acute traanproductie te evalueren na eenmalig gebruik van de Oculeve intranasale neurostimulator

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de acute traanproductie zoals gemeten door de hoogte van de traanmeniscus (TMH) vastgelegd door optische coherentietomografie (OCT) na eenmalig gebruik van de Oculeve Intranasale Neurostimulator (OIN) bij deelnemers met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, multicenter, open-label klinische studie waarin deelnemers de OIN eenmaal zullen gebruiken na inschrijving voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met droge ogen
  • Geletterd, in staat om Engels of Spaans te spreken en zelfstandig vragenlijsten in te vullen
  • Bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat worden geacht om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot klinisch significant toegenomen bloedingen
  • Neus- of sinuschirurgie (inclusief geschiedenis van toepassing van neuscauterisatie) of aanzienlijk trauma
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Hoornvliestransplantatie in een of beide ogen
  • Deelname aan een klinische studie met een nieuwe werkzame stof of een nieuw hulpmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief - Apparaat
De Oculeve intranasale neurostimulator zal één keer worden toegediend om een ​​keer waterige traanproductie te induceren na inschrijving in het onderzoek.
Apparaat: Oculeve intranasale neurostimulator
Neurostimulatie apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheurmeniscushoogte vastgelegd door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Dag 1
De hoogte van de traanmeniscus werd gemeten voor en na stimulatie met Oculeve intranasale neurostimulator met behulp van optische coherentietomografie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCUN-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca

Klinische onderzoeken op Oculeve intranasale neurostimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren