Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut tårproduktion efter engångsanvändning av Oculeve intranasala neurostimulator

27 september 2017 uppdaterad av: Oculeve, Inc.

En enarms, multicenter, öppen studie utformad för att utvärdera akut tårproduktion efter engångsanvändning av Oculeve intranasala neurostimulator

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera akut tårproduktion mätt med tårmeniskens höjd (TMH) fångad med optisk koherenstomografi (OCT) efter engångsanvändning av Oculeve Intranasal Neurostimulator (OIN) hos deltagare med torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, öppen klinisk prövning där deltagarna kommer att använda OIN en gång efter studieregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med torra ögonsjukdomar
  • Läskunnig, kan tala engelska eller spanska och kan fylla i frågeformulär självständigt
  • Villig att underteckna det informerade samtycket och bedöms kunna uppfylla kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller återkommande näsblod, koagulationsrubbningar eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till kliniskt signifikant ökad blödning
  • Nasal eller sinuskirurgi (inklusive anamnes på applicering av näskauterium) eller betydande trauma
  • Cardiac demand pacemaker, implanterad defibrillator eller annan implanterad elektronisk enhet
  • Korneatransplantation i ena eller båda ögonen
  • Deltagande i någon klinisk prövning med en ny aktiv substans eller en ny enhet inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv - Enhet
Oculeve intranasala neurostimulator kommer att administreras en gång för att inducera vattenhaltig tårproduktion en gång efter studieregistreringen.
Enhet: Oculeve intranasal neurostimulator
Neurostimuleringsapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivmeniskens höjd fångad av optisk koherenstomografi
Tidsram: Dag 1
Tårmeniskens höjd mättes före och efter stimulering med Oculeve Intranasal Neurostimulator med hjälp av optisk koherenstomografi.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCUN-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca

Kliniska prövningar på Oculeve intranasal neurostimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera