Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Producción aguda de lágrimas después del uso único del neuroestimulador intranasal Oculeve

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Oculeve, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo diseñado para evaluar la producción aguda de lágrimas después del uso único del neuroestimulador intranasal Oculeve

El objetivo principal de este estudio es evaluar la producción aguda de lágrimas medida por la altura del menisco lagrimal (TMH) capturada por tomografía de coherencia óptica (OCT) después del uso único del neuroestimulador intranasal Oculeve (OIN) en participantes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y abierto en el que los participantes utilizarán el OIN una vez después de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Aesthetic Eyecare Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con enfermedad de ojo seco
  • Alfabetizado, capaz de hablar inglés o español, y capaz de completar cuestionarios de forma independiente
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y considerado capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden conducir a un aumento del sangrado clínicamente significativo.
  • Cirugía nasal o de los senos paranasales (incluyendo antecedentes de aplicación de cauterio nasal) o trauma significativo
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado
  • Trasplante de córnea en uno o ambos ojos
  • Participación en cualquier ensayo clínico con una nueva sustancia activa o un nuevo dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo - Dispositivo
El neuroestimulador intranasal Oculeve se administrará una vez para inducir la producción de lágrimas acuosas una vez después de la inscripción en el estudio.
Dispositivo: Neuroestimulador Intranasal Oculeve
Dispositivo de neuroestimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del menisco lagrimal captada por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Día 1
La altura del menisco lagrimal se midió antes y después de la estimulación con el neuroestimulador intranasal Oculeve mediante tomografía de coherencia óptica.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oculeve, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Neil Friedman, MD, Mid-Peninsula Ophthalmology Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCUN-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuroestimulador Intranasal Oculeve

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir