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プライマリケア小児科における診断エラーの削減 (Project RedDE)

2019年12月12日 更新者:Michael Rinke、Montefiore Medical Center

プライマリケア小児科における診断エラーの削減

この提案は、症状の評価、徴候の評価、および診断テストのフォローアップという、診断評価の独自の側面を表す 3 つの特定の高リスクの小児外来診断エラーに焦点を当てます。 思春期のうつ病(つまり 10 代の若者のほぼ 10% に影響を及ぼし、青年のほぼ 75% で誤診され、重大な罹患率を引き起こします。 小児の血圧上昇 (徴候) は、多くの場合、年齢、性別、身長に基づいて変化する血圧パラメーターの不正確な適用が原因で、患者の 74 ~ 87% で誤診されています。 実用的な小児臨床検査値 (診断テスト) は、予備調査では最大 26%、成人では 7 ~ 65% 遅れる可能性があり、害や医療過誤の請求につながります。

研究者らは、小児プライマリケアの診断エラーの発生率を減らすために、米国小児科学会の品質改善イノベーションネットワーク (QuIIN) 内で品質改善共同 (QIC) 介入をテストするマルチサイト、前向き、段階的ウェッジクラスター無作為化試験を実施することを提案しています。 QuIIN は、300 を超えるプライマリ ケア プラクティスの全国ネットワークであり、3 次ケアのアカデミック メディカル センターから、QIC に関心があり、QIC の経験を積んだ単一の開業医の個人的なプラクティスにまで及びます。 多くのプロセスは、外来患者の設定での診断エラー全体で一般的である可能性が高いため、QIC などの多面的な介入は、集団全体で成功する可能性が高く、幅広い適用性があります。 QuIINプライマリケア提供者への準備調査では、これら3つの診断エラーを減らすことに高い関心があり、診断エラーの介入を評価するための無作為化に関するプロバイダーの同意が示唆されています。 プラクティスは 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、各グループは上記の 1 つのエラーに関するレトロスペクティブなベースライン データを収集し、最初の 8 か月間でそのエラーを減らすために介入します。 各グループは、8 か月間に介入していないエラーに関する制御データを同時に収集します。 この 8 か月後、グループは最初のエラーに介入し続け、コントロール サイトであったエラーに介入し始め、コントロール サイトとなる 3 番目のエラーでデータの収集を開始します。 最後に、最後の 8 か月で、すべてのグループが 3 つのエラーすべてに介入します。 8 か月後にグループに参加するために第 2 のプラクティスの波が募集され、3 つのエラーのうち 2 つにのみ介入します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的:

主要な

• エビデンスに基づくベストプラクティスの方法論、根本原因のミニ分析、データ共有、および行動変容技術からなる QIC が、全国的な小児科のプライマリ ケア プラクティス グループにおける 3 つの特定の診断エラー率の減少と関連しているかどうかを判断すること。 .

  • 仮説 1: QIC の実施により、思春期のうつ病の診断ミスが 40% 減少します。
  • 仮説 2: QIC の実装により、小児の血圧上昇の診断ミスが 30% 減少します。
  • 仮説 3: QIC の実装は、実行可能な検査結果の診断の遅れを 45% 削減します。

セカンダリ

  • QIC の効果が第 1 波の参加者と第 2 波の参加者で変化するかどうか、または第 2 のエラーと第 1 のエラーで練習が介入するかどうかを判断します。
  • 外来での小児科の 3 つの診断エラーの疫学をさらに調査する: 思春期うつ病の診断ミス、小児血圧上昇の診断ミス、実用的な検査結果の診断の遅れ。
  • これらの診断に関連する患者の転帰を評価すること。これには、陽性のうつ病スクリーニング後の転帰、高血圧スクリーニングの見逃し、実用的な臨床検査値の診断の遅れが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13853

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • American Academy of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査員には、米国小児科学会の QuIIN (Quality Improvement Innovation Networks) 組織の一部である 30 のプライマリ ケア小児科診療が含まれます。 第 2 波では、15 の追加のプラクティスを募集します。
  • 診療所は、十分な量の思春期の子供の訪問 (月に 17 回) とすべての子供の訪問 (月に 30 回) が必要であり、調査に含まれるために EHR システムにクエリを実行できる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上昇した血圧エラーを最初に減らします

血圧上昇の診断に関するベースライン データを提供し、最初に介入して、血圧上昇の診断の機会を逃すことを減らします。 次に、うつ病診断の機会を逃すことを減らすために介入し、最後に、異常な検査値に起因する診断の遅れを減らすために介入します。

品質改善の共同介入は、トレーニング、専門家との交流、エラーの根本原因分析、アイデアの共有、ベスト プラクティスの普及などの行動要素で構成されます。

1) 8 か月ごとの 1 ~ 2 日間のインタラクティブなウェビナー学習セッション 2) ベスト プラクティスを共有する毎月のウェビナー 3) 専任の QI コーチとの毎月のチームのやり取り 4) プロセスと結果の両方の測定値に関する毎月のデータ提出 5) 集計レベルでの毎月のデータ フィードバック組織レベルと同様に、チーム間の完全な透明性 6) 各サイトで 1 つのエラーに対して実行される毎月の小さな根本原因分析 7) 少なくとも医師、看護師、およびオフィス プラクティス アソシエートで構成される学際的なチーム 8) コンテンツからのベスト プラクティスに関する指示QI、診断エラー、高血圧、メンタルヘルス、リーダーシップ、行動変容、品質における成功を理解するためのモデル (MUSIQ) および EHR の分野の専門家
実験的:まずうつ病のエラーを減らします

うつ病診断に関するベースライン データを提供し、最初に介入して、うつ病診断の機会を逃すことを減らします。 その後、異常な検査値に起因する診断の遅れを減らすために介入し、最後に、高血圧診断の機会を逃すことを減らすために介入します。

品質改善の共同介入は、トレーニング、専門家との交流、エラーの根本原因分析、アイデアの共有、ベスト プラクティスの普及などの行動要素で構成されます。

1) 8 か月ごとの 1 ~ 2 日間のインタラクティブなウェビナー学習セッション 2) ベスト プラクティスを共有する毎月のウェビナー 3) 専任の QI コーチとの毎月のチームのやり取り 4) プロセスと結果の両方の測定値に関する毎月のデータ提出 5) 集計レベルでの毎月のデータ フィードバック組織レベルと同様に、チーム間の完全な透明性 6) 各サイトで 1 つのエラーに対して実行される毎月の小さな根本原因分析 7) 少なくとも医師、看護師、およびオフィス プラクティス アソシエートで構成される学際的なチーム 8) コンテンツからのベスト プラクティスに関する指示QI、診断エラー、高血圧、メンタルヘルス、リーダーシップ、行動変容、品質における成功を理解するためのモデル (MUSIQ) および EHR の分野の専門家
実験的:まずラボ関連のエラーを減らす

異常な検査値に起因する診断の遅れに関するベースラインデータを提供し、異常な検査値に起因する診断の遅れを減らすために最初に介入します。 次に介入して、血圧上昇の診断結果の機会を逃すことを減らし、最後に、うつ病の診断の機会を逃すことを減らします。

品質改善の共同介入は、トレーニング、専門家との交流、エラーの根本原因分析、アイデアの共有、ベスト プラクティスの普及などの行動要素で構成されます。

1) 8 か月ごとの 1 ~ 2 日間のインタラクティブなウェビナー学習セッション 2) ベスト プラクティスを共有する毎月のウェビナー 3) 専任の QI コーチとの毎月のチームのやり取り 4) プロセスと結果の両方の測定値に関する毎月のデータ提出 5) 集計レベルでの毎月のデータ フィードバック組織レベルと同様に、チーム間の完全な透明性 6) 各サイトで 1 つのエラーに対して実行される毎月の小さな根本原因分析 7) 少なくとも医師、看護師、およびオフィス プラクティス アソシエートで構成される学際的なチーム 8) コンテンツからのベスト プラクティスに関する指示QI、診断エラー、高血圧、メンタルヘルス、リーダーシップ、行動変容、品質における成功を理解するためのモデル (MUSIQ) および EHR の分野の専門家

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児健診で見られるうつ病と診断された青年の数
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
-11歳以上の患者で、医療記録に大うつ病または亜症候性うつ病の診断が記録されている
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
医療提供者によって測定され、適切に処置された血圧上昇患者の数
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
-収縮期または拡張期血圧>= 90パーセンタイル 年齢、性別、身長、または>= 120/80で>= 120/80 元気な子供の訪問で、少なくとも1つ:1)プロバイダーの繰り返し血圧、2)クリニックノートの言及血圧上昇/高血圧 3) 計画には血圧の再検査または評価が含まれる、または 4) 血圧上昇を評価するための実験室またはその他の研究の注文
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
遅滞なく適切な措置を講じた検査結果異常患者数
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)

30 日以内の最初の陽性に対する文書化されたアクション ステップ:

  1. ヘモグロビン (Hgb) が 11 未満、平均赤血球容積 (MCV) が 75 未満の 1 歳または 2 歳で、鉄の開始、鉄の研究の送信、または家族の会話の記録がない
  2. 5 を超えるリードで、リードの修復または再テストの計画に関する家族の会話を文書化していない

7 日以内の最初の陽性に対する文書化されたアクション ステップ:

  1. -淋病、クラミジア、梅毒、またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査が陽性であり、抗生物質の開始またはHIV専門家への紹介の記録はありません
  2. 陽性群 連鎖球菌の喉培養と陰性の迅速群 抗生物質の開始や家族との会話の記録がない連鎖球菌検査
  3. -1歳以上で甲状腺刺激ホルモン(TSH)が0.5未満または4.5を超える 検査値を繰り返す予定がない、または内分泌専門医への紹介
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児科訪問中に対処されたメンタルヘルスを持つ青年の数
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
プロバイダーは、標準的なスクリーニングツールまたは臨床的判断のいずれかを使用してメンタルヘルスの懸念についてスクリーニングされ、メンタルヘルスの懸念が文書化されているか、メンタルヘルスの懸念がない。
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
測定された血圧が上昇した患者の数とチャートに記録された血圧パーセンタイル
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 0 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
収縮期または拡張期血圧 >= 年齢、性別、身長の 90 パーセンタイル、または >= 120/80 で 3 歳以上の患者で、第 4 回レポートに従って血圧パーセンタイルが文書化された健康な子供の訪問。
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 0 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
医療提供者によって測定および認識された血圧上昇のある患者の数
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
収縮期または拡張期血圧 >= 年齢、性別、身長の 90 パーセンタイル、または >= 120/80 で >= 3 歳の患者 正常な子供の訪問で、医療提供者による異常な血圧の文書化または適切な措置が講じられた
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
検査結果が異常であり、医療提供者が受け取って認識した患者の数
時間枠:毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)
異常な臨床検査値、適切な診断に関するプロバイダーの文書化 (例: 鉄欠乏性貧血)、または上記で定義された適切な措置を遅滞なく講じる必要があります。
毎月収集 (登録されたコホートに応じて、ベースラインの 5 ~ 9 か月と介入の 8 ~ 9 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子カルテ (EHR) の受信トレイで 72 時間以上検査結果が未読/未確認の場合に、医療提供者の事前に設定されたしきい値に達したクリニックの割合
時間枠:4ヶ月で回収
診療所は、毎月 72 時間以上、検査結果が電子カルテ (EHR) 受信ボックスで未読/未確認の EHR 受信ボックスの割合を報告しています。 彼らは、このパーセンテージが、事前に決められた閾値である 10% 以下であるかどうかを報告しました。 彼らは、2 か月連続してしきい値に準拠するまで、このプロセス測定値のみを収集しました。
4ヶ月で回収
小児健診のトリアージで血圧測定を受けている 3 歳以上の子供の事前に設定された閾値に達している診療所の割合
時間枠:2ヶ月まで回収
診療所は、毎月行われるトリアージでの血圧測定とともに、健康な子供の訪問チャートの割合を報告しました。 彼らは、このパーセンテージが事前に設定された閾値である 90% 以上であるかどうかを報告しました。 彼らは、2 か月連続してしきい値に準拠するまで、このプロセス測定値のみを収集しました。
2ヶ月まで回収
小児健診中に患者健康アンケート-9修正版(PHQ-9M)でうつ病のスクリーニングを受けた青年期の所定の閾値に達した診療所の割合
時間枠:練習がこのトピックに介入している場合、8か月間毎月収集されます
診療所は、思春期の子供の訪問チャートの割合を報告し、毎月うつ病のスクリーニングを行っています。 彼らは、このパーセンテージが事前に設定された閾値である 90% 以上であるかどうかを報告しました。 彼らは、2 か月連続してしきい値に準拠するまで、このプロセス測定値のみを収集しました。
練習がこのトピックに介入している場合、8か月間毎月収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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