- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02798354
1차 진료 소아과의 진단 오류 감소(Project RedDE)
1차 진료 소아과의 진단 오류 감소
이 제안은 각각 진단 평가의 고유한 차원인 증상 평가, 징후 평가 및 진단 테스트 후속 조치를 나타내는 3가지 특정 고위험 소아 보행 진단 오류에 초점을 맞출 것입니다. 청소년 우울증(즉, 증상)은 십대의 거의 10%에 영향을 미치고, 청소년의 거의 75%에서 오진되고 상당한 이환율을 유발합니다. 소아 고혈압(징후)은 환자의 74-87%에서 오진되며, 종종 연령, 성별 및 키에 따라 달라지는 혈압 매개변수의 부정확한 적용으로 인해 발생합니다. 실행 가능한 소아 실험실 값(진단 테스트)은 잠재적으로 예비 조사에서 시간의 최대 26%, 성인의 경우 7-65% 지연되어 피해 및 의료 과실 청구로 이어집니다.
조사관은 소아 1차 진료 진단 오류의 발생률을 줄이기 위해 미국 소아과 학회의 품질 개선 혁신 네트워크(QuIIN) 내에서 품질 개선 협력(QIC) 개입을 테스트하는 다중 사이트, 전향적, 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. QuIIN은 300개 이상의 1차 진료 진료로 구성된 전국적인 네트워크로, 3차 진료 학술 의료 센터에서 단일 개업의 개인 진료에 이르기까지 QIC에 관심이 있고 경험이 있습니다. 많은 프로세스가 외래 환자 환경에서 진단 오류 전반에 걸쳐 공통적일 가능성이 높기 때문에 QIC와 같은 다면적 개입은 성공 가능성이 높고 전체 인구에 걸쳐 광범위하게 적용할 수 있습니다. QuIIN 1차 진료 제공자에 대한 예비 문의는 진단 오류 개입을 평가하기 위해 이러한 3가지 진단 오류를 줄이는 데 높은 관심과 무작위 배정에 대한 제공자의 동의를 시사합니다. 실습은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 각 그룹은 위의 오류 하나에 대한 소급 기준 데이터를 수집한 다음 처음 8개월 동안 해당 오류를 줄이기 위해 개입합니다. 각 그룹은 8개월 동안 개입하지 않는 오류에 대한 제어 데이터를 동시에 수집합니다. 이 8개월 후 그룹은 첫 번째 오류에 계속 개입하고 제어 사이트였던 오류에 개입하기 시작하며 제어 사이트가 될 세 번째 오류에 대한 데이터 수집을 시작합니다. 마지막으로 마지막 8개월 동안 모든 그룹이 세 가지 오류 모두에 개입합니다. 8개월 후 그룹에 합류하기 위해 두 번째 관행의 물결이 모집될 것이며 세 가지 오류 중 두 가지에만 개입할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
• 증거 기반 모범 사례 방법론, 미니 근본 원인 분석, 데이터 공유 및 행동 변화 기술로 구성된 QIC가 전국 소아 일차 진료 사례 그룹에서 3가지 특정 진단 오류율 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 .
- 가설 1: QIC를 실행하면 청소년 우울증의 진단 누락률이 40% 감소할 것입니다.
- 가설 2: QIC를 실행하면 소아 고혈압의 진단 누락이 30% 감소할 것입니다.
- 가설 3: QIC를 구현하면 실행 가능한 실험실 결과의 진단 지연이 45% 감소할 것입니다.
중고등 학년
- QIC의 효과가 1차 대 2차 참가자에 대해 또는 2차 대 1차 오류에 대해 관행이 개입하는지 확인하기 위해.
- 세 가지 외래 소아 진단 오류의 역학을 추가로 조사하기 위해: 청소년 우울증의 진단 누락, 소아 고혈압의 진단 누락, 실행 가능한 실험실 결과의 진단 지연.
- 양성 우울증 스크리닝 후 결과, 고혈압 스크리닝 누락 및 실행 가능한 실험실 값의 진단 지연을 포함하여 이러한 진단과 관련된 환자 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- American Academy of Pediatrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자들은 American Academy of Pediatrics' QuIIN(Quality Improvement Innovation Networks) 조직의 일부인 30개의 1차 진료 소아 진료를 포함할 것입니다. 두 번째 물결은 15개의 추가 실습을 모집합니다.
- 실습에는 충분한 양의 청소년 건강 아동 방문(매월 17회) 및 모든 아동 건강 방문(매월 30회)이 있어야 하며 연구에 포함되기 위해 EHR 시스템에 쿼리할 수 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상승된 혈압 오류를 먼저 줄입니다.
고혈압 진단에 대한 기본 데이터를 제공하고 고혈압 진단에 대한 놓친 기회를 줄이기 위해 먼저 개입합니다. 그런 다음 우울증 진단 기회를 놓치는 것을 줄이고 마지막으로 비정상적인 실험실 값으로 인해 진단이 지연되는 것을 줄이기 위해 개입할 것입니다. 품질 개선 협력 개입은 행동 구성 요소, 즉 교육, 전문가와의 상호 작용, 오류의 근본 원인 분석, 아이디어 공유, 모범 사례 전파 등으로 구성됩니다. |
1)매 8개월마다 1-2일 대화형 웨비나 학습 세션 2)모범 사례를 공유하는 월간 웨비나 3)전담 QI 코치와의 월간 팀 상호 작용 4)프로세스 및 결과 측정 모두에 대한 월간 데이터 제출 5)전체 수준에서 월간 데이터 피드백 전체 팀 간 투명성 및 기관 수준 6)각 현장에서 1개의 오류에 대해 매월 미니 근본 원인 분석 수행 7)최소한 의사, 간호사 및 사무 동료로 구성된 다학제 팀 8)콘텐츠에서 모범 사례에 대한 지침 QI, 진단 오류, 고혈압, 정신 건강, 리더십, 행동 변화, Model for Understanding Success in Quality(MUSIQ) 및 EHR 분야 전문가
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실험적: 우울증 오류를 먼저 줄입니다.
우울증 진단에 대한 기본 데이터를 제공하고 우울증 진단 기회를 놓치는 것을 줄이기 위해 먼저 개입합니다. 그런 다음 비정상적인 실험실 값으로 인한 지연된 진단을 줄이기 위해 개입하고 마지막으로 고혈압 진단 기회를 놓치는 것을 줄이기 위해 개입합니다. 품질 개선 협력 개입은 행동 구성 요소, 즉 교육, 전문가와의 상호 작용, 오류의 근본 원인 분석, 아이디어 공유, 모범 사례 전파 등으로 구성됩니다. |
1)매 8개월마다 1-2일 대화형 웨비나 학습 세션 2)모범 사례를 공유하는 월간 웨비나 3)전담 QI 코치와의 월간 팀 상호 작용 4)프로세스 및 결과 측정 모두에 대한 월간 데이터 제출 5)전체 수준에서 월간 데이터 피드백 전체 팀 간 투명성 및 기관 수준 6)각 현장에서 1개의 오류에 대해 매월 미니 근본 원인 분석 수행 7)최소한 의사, 간호사 및 사무 동료로 구성된 다학제 팀 8)콘텐츠에서 모범 사례에 대한 지침 QI, 진단 오류, 고혈압, 정신 건강, 리더십, 행동 변화, Model for Understanding Success in Quality(MUSIQ) 및 EHR 분야 전문가
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실험적: 실험실 관련 오류를 먼저 줄입니다.
비정상적인 실험실 값으로 인한 지연된 진단에 대한 기준 데이터를 제공하고 비정상적인 실험실 값으로 인한 지연된 진단을 줄이기 위해 먼저 개입합니다. 그런 다음 고혈압 진단 결과에 대한 놓친 기회를 줄이고 마지막으로 우울증 진단에 대한 놓친 기회를 줄이기 위해 개입합니다. 품질 개선 협력 개입은 행동 구성 요소, 즉 교육, 전문가와의 상호 작용, 오류의 근본 원인 분석, 아이디어 공유, 모범 사례 전파 등으로 구성됩니다. |
1)매 8개월마다 1-2일 대화형 웨비나 학습 세션 2)모범 사례를 공유하는 월간 웨비나 3)전담 QI 코치와의 월간 팀 상호 작용 4)프로세스 및 결과 측정 모두에 대한 월간 데이터 제출 5)전체 수준에서 월간 데이터 피드백 전체 팀 간 투명성 및 기관 수준 6)각 현장에서 1개의 오류에 대해 매월 미니 근본 원인 분석 수행 7)최소한 의사, 간호사 및 사무 동료로 구성된 다학제 팀 8)콘텐츠에서 모범 사례에 대한 지침 QI, 진단 오류, 고혈압, 정신 건강, 리더십, 행동 변화, Model for Understanding Success in Quality(MUSIQ) 및 EHR 분야 전문가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 어린이 방문에서 본 우울증으로 진단된 청소년의 수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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의료 기록에 주요 우울증 또는 증후군 이하 우울증 진단 문서가 있는 11세 이상의 환자
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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제공자가 측정하고 적절하게 조치를 취한 혈압 상승 환자 수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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수축기 또는 이완기 혈압 >= 연령, 성별 및 키에 대한 90번째 백분위수 또는 >= 3세 이상의 환자에서 >= 120/80 in >= 건강한 어린이 방문 및 다음 중 적어도 하나: 1) 제공자 반복 혈압, 2) 임상 메모 언급 상승된 혈압/고혈압 3) 계획에는 혈압의 재검사 또는 평가가 포함됨, 또는 4) 상승된 혈압을 평가하기 위한 검사실 또는 기타 연구 지시
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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지체 없이 적절한 조치를 취한 비정상 실험실 결과 환자 수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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30일 이내의 첫 번째 양성에 대한 문서화된 조치 단계:
7일 이내 첫 번째 양성에 대한 문서화된 조치 단계:
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Well Child Visit 동안 치료를 받은 정신 건강을 가진 청소년의 수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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서비스 제공자는 표준 선별 도구 또는 임상적 판단과 문서화된 정신 건강 문제 또는 정신 건강 문제 없이 정신 건강 문제를 선별했습니다.
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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측정된 혈압이 상승한 환자 수 및 차트에 기록된 혈압 백분위수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-0 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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수축기 또는 이완기 혈압 >= 연령, 성별 및 키에 대해 90번째 백분위수 또는 >= 3세 이상 환자의 경우 >= 120/80(4차 보고서에 기록된 혈압 백분위수 포함)
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-0 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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제공자가 측정하고 인정한 혈압 상승 환자 수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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수축기 또는 확장기 혈압 >= 연령, 성별 및 키에 대해 90번째 백분위수 또는 >= 3세 환자에서 >= 120/80 이상 혈압에 대한 제공자 문서 또는 취해진 적절한 조치와 함께 건강한 아동 방문 시 >= 120/80
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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제공자가 받고 인정한 비정상 실험실 결과를 가진 환자의 수
기간: 매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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비정상적인 실험실 값, 적절한 진단(예:
철결핍성 빈혈) 또는 위에 정의된 대로 지체 없이 적절한 조치를 취해야 합니다.
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매월 수집(등록된 코호트에 따라 5-9 기준 개월 및 8-9 개입 개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전자 건강 기록(EHR) 받은 편지함에서 72시간 이상 검사 결과를 읽지 않거나 확인하지 않은 제공자에 대해 사전 결정된 임계값에 도달한 클리닉의 비율
기간: 4개월에 수집
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클리닉은 매월 72시간 이상 전자 건강 기록(EHR) 받은 편지함에서 검사 결과가 읽히지 않거나 확인되지 않은 EHR 받은 편지함의 비율을 보고했습니다.
그들은 이 백분율이 미리 결정된 임계값인 10% 이하인지 여부를 보고했습니다.
그들은 연속 2개월 동안 임계값을 준수할 때까지만 이 프로세스 측정을 수집했습니다.
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4개월에 수집
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3세 이상의 어린이에 대해 사전 결정된 임계값에 도달한 클리닉의 비율
기간: 2개월까지 적립
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클리닉은 매달 수행되는 분류에서 혈압 측정과 함께 건강한 어린이 방문 차트의 백분율을 보고했습니다.
그들은 이 백분율이 사전 결정된 임계값인 90% 이상인지 여부를 보고했습니다.
그들은 연속 2개월 동안 임계값을 준수할 때까지만 이 프로세스 측정을 수집했습니다.
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2개월까지 적립
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건강한 어린이 방문 동안 환자 건강 설문지-9 수정(PHQ-9M)으로 우울증 검사를 받은 청소년에 대해 미리 결정된 임계값에 도달한 클리닉의 비율
기간: 이 주제에 대한 연습이 개입될 때 8개월 동안 매월 수집됩니다.
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클리닉에서는 매월 수행되는 우울증 선별 검사와 함께 청소년 건강 아동 방문 차트의 비율을 보고했습니다.
그들은 이 백분율이 사전 결정된 임계값인 90% 이상인지 여부를 보고했습니다.
그들은 연속 2개월 동안 임계값을 준수할 때까지만 이 프로세스 측정을 수집했습니다.
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이 주제에 대한 연습이 개입될 때 8개월 동안 매월 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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