アデノウイルス + ペムブロリズマブの組み合わせによる免疫ウイルス効果の誘発 (CAPTIVE)
2021年7月13日 更新者：DNAtrix, Inc.
再発膠芽腫または膠肉腫に対するペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）による条件付き複製アデノウイルス（DNX-2401）の第II相、多施設、非盲検試験（CAPTIVE / KEYNOTE-192）
神経膠芽腫 (GBM) と神経膠肉腫 (GS) は、成人の悪性脳腫瘍の最も一般的で攻撃的な形態であり、従来の治療法に耐性を示す可能性があります。 この第 II 相試験の目的は、再発性神経膠芽腫または神経膠肉腫の腫瘍が、遺伝子組み換え腫瘍溶解性アデノウイルスである DNX-2401 の 1 回の注射に、ペムブロリズマブの静脈内投与 (免疫チェックポイントインヒビター）を 3 週間ごとに 2 年間、または疾患が進行するまで投与します。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
研究の初期段階では、次のように、DNX-2401 の最適な用量を決定するために、最大 12 人の評価可能な被験者が 3 つの用量コホートに登録されます。
- コホート 1: DNX-2401 (5e8 vp) をカニューレで腫瘍内に単回投与した後、3 週間ごとにペムブロリズマブを静脈内投与 (Q3W)
- コホート 2: DNX-2401 (5e9 vp) をカニューレで腫瘍内に単回投与した後、ペムブロリズマブを 3 週間ごとに静脈内投与 (Q3W)
- コホート 3: DNX-2401 (5e10 vp) をカニューレで腫瘍内に単回投与した後、3 週間ごとにペムブロリズマブを静脈内投与 (Q3W)
初期段階に続いて、再発性神経膠芽腫または神経膠肉腫と診断された最大36人の追加の被験者が登録され、初期段階で決定されたDNX-2401の単一が腫瘍内に投与され、その後3週間ごとにペムブロリズマブが静脈内投与されます。
すべての被験者は、最大2年間、または病気が進行するまで、安全性モニタリング、MRIスキャン、およびその他の評価のために定期的に研究フォローアップ訪問のためにクリニックに戻ります。 すべての被験者は、安全と生存のために綿密に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Neurosurgery
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill-Cornell Medicine New York-Presbyterian
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University James Cancer Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Austin-Midtown
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -単一の神経膠芽腫または神経膠肉腫の腫瘍で、同意時に最初または2回目の神経膠芽腫または神経膠肉腫の再発が組織病理学的に確認されている
- 肉眼的または部分的な腫瘍切除が不可能または計画されていない
- -少なくとも10.0 mmの最長直径（LDi）X 10.0 mmの最短直径（SDi）であり、この腫瘍が40.0 mmを超えない単一の測定可能な腫瘍 スクリーニングMRIのLDiまたはSDi
- 以前に外科的切除、化学療法または放射線療法に失敗した後に記録された腫瘍の再発または進行
- カルノフスキー全身状態≧70%
- -以前の抗腫瘍療法は、DNX-2401注射前のプロトコルで指定された期間内に完了している必要があり、有毒な副作用がある場合は軽度でなければなりません
- 指定された臨床検査結果により、適切な臓器機能を実証する
除外基準:
- 複数（2つ以上）の別個の増強腫瘍
- -脳の両側の腫瘍の位置および/または脳室へのDNX-2401の注入のリスクを示す関与
- 脳幹の腫瘍の位置
- -ペムブロリズマブの静脈内注入の開始から2週間以内、およびペムブロリズマブの最初の注入から2週間以内に、高用量の全身性コルチコステロイドによる治療が必要、または必要になる可能性がある
- HbA1c > 7% として定義される制御されていない血糖値
- -ペムブロリズマブ（KEYTRUDA）を含む抗PD1またはPD-L1剤などのチェックポイント阻害剤による以前の治療またはその他のチェックポイント阻害剤（例：イピリムマブ、ニボルマブなど）
- -ステロイドを必要とする（非感染性）または現在の活動性肺炎の病歴および/または間質性肺疾患の病歴
- -以前の遺伝子導入療法またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる以前の治療
- MRIで測定できない脳腫瘍、またはMRIを受けることができない人
- 妊娠中または授乳中の女性
注: 関連するプロトコル バージョンで概説されているように、他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNX-2401 + ペムブロリズマブ
DNX-2401 の腫瘍内用量 (1.0 mL)、その後 7 ～ 9 日後に静脈内ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに 105 週間 (2 年) まで、または疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで投与します。
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0日目に、脳腫瘍の生検と再発腫瘍の確認に続いて、DNX-2401の単回注射を脳腫瘍に直接投与します。
他の名前：
0日目/DNX-2401の7～9日後から3週間ごとに連続静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3.5年
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定期的な MRI から測定される間隔の腫瘍サイズの縮小
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3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3.5年
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定期的な研究訪問中に測定された、治療後の生存月数
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3.5年
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腫瘍反応までの時間
時間枠：3.5年
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定期的な MRI で測定された、治療後の反応までの月数
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3.5年
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応答時間
時間枠：3.5年
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定期的な研究訪問中に測定された持続的な反応の月
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月6日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2401BT-002P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査完了時に集計データを共有する予定
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