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아데노바이러스 + 펨브롤리주맙 조합으로 면역 바이러스 효과 유발 (CAPTIVE)

2021년 7월 13일 업데이트: DNAtrix, Inc.

재발성 교모세포종 또는 교육종(CAPTIVE/KEYNOTE-192)에 대해 Pembrolizumab(KEYTRUDA®)을 사용한 조건부 복제 아데노바이러스(DNX-2401)의 II상, 다기관, 공개 라벨 연구

교모세포종(GBM) 및 교육종(GS)은 성인에서 가장 흔하고 공격적인 형태의 악성 뇌종양이며 기존 치료법에 내성이 있을 수 있습니다. 이 2상 연구의 목적은 재발성 교모세포종 또는 교육종 종양이 유전적으로 변형된 종양 용해성 아데노바이러스인 DNX-2401을 종양에 직접 투여한 후 정맥 내 펨브롤리주맙(면역 체크포인트 억제제)를 최대 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 3주마다 투여합니다.

자금 출처-FDA OOPD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 초기 단계에서 최대 12명의 평가 가능한 피험자가 다음과 같이 DNX-2401의 최적 용량을 결정하기 위해 3개의 용량 코호트에 등록됩니다.

  • 코호트 1: 단일 용량 DNX-2401(5e8 vp) ​​캐뉼라에 의해 종양 내로 전달된 후 3주마다 정맥 내 펨브롤리주맙(Q3W)
  • 코호트 2: 단일 용량 DNX-2401(5e9 vp) 캐뉼라를 통해 종양 내로 전달된 후 3주마다 정맥 내 펨브롤리주맙(Q3W)
  • 코호트 3: 단일 용량 DNX-2401(5e10 vp) 캐뉼라에 의해 종양 내로 전달된 후 3주마다 정맥 내 펨브롤리주맙(Q3W)

초기 단계 이후, 재발성 교모세포종 또는 교육종으로 진단된 최대 36명의 추가 피험자가 초기 단계에서 결정된 단일 DNX-2401을 종양 내로 투여받은 후 3주마다 정맥 내 펨브롤리주맙을 받기 위해 등록될 것입니다.

모든 피험자는 최대 2년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 안전성 모니터링, MRI 스캔 및 기타 평가를 위해 정기적인 간격으로 연구 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 모든 과목은 안전과 생존을 위해 면밀히 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Neurosurgery
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill-Cornell Medicine New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University James Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology Austin-Midtown
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 교모세포종 또는 교육종의 첫 번째 또는 두 번째 재발에 대한 조직병리학적 확인이 있는 단일 교모세포종 또는 교육종 종양
  • 전체 또는 부분 종양 절제가 불가능하거나 계획되지 않음
  • 최소 10.0 mm 최장 직경(LDi) X 10.0 mm 최단 직경(SDi)이고 이 종양이 선별 MRI에서 LDi 또는 SDi에서 40.0 mm를 초과하지 않는 측정 가능한 단일 종양
  • 이전에 외과적 절제, 화학 요법 또는 방사선에 실패한 후 기록된 종양 재발 또는 진행
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 이전 항종양 요법은 DNX-2401 주사 전에 프로토콜에 지정된 기간 내에 완료되어야 하며 독성 부작용이 있는 경우 경미해야 합니다.
  • 지정된 실험실 테스트 결과를 통해 적절한 장기 기능 입증

제외 기준:

  • 다중(≥ 2) 별도의 강화 종양
  • 뇌 양쪽의 종양 위치 및/또는 DNX-2401을 뇌실에 주입할 위험이 있는 침범
  • 뇌간의 종양 위치
  • 펨브롤리주맙 정맥 주입 시작 후 2주 이내 및 펨브롤리주맙 첫 주입 후 2주 이내에 고용량 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요하거나 필요할 수 있습니다.
  • HbA1c > 7%로 정의되는 조절되지 않는 혈당 수치
  • 펨브롤리주맙(KEYTRUDA) 또는 기타 관문 억제제(예: 이필리무맙, 니볼루맙 등)를 포함한 항 PD1 또는 PD-L1 제제와 같은 관문 ​​억제제를 사용한 이전 치료
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 또는 현재 활동성 폐렴의 병력 및/또는 간질성 폐 질환의 병력
  • 이전 유전자 전달 요법 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스를 사용한 이전 요법
  • MRI로 측정할 수 없는 뇌종양 또는 MRI를 찍을 수 없는 사람
  • 임신 또는 수유 중인 여성

참고: 기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준은 관련 프로토콜 버전에 설명된 대로 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DNX-2401 + 펨브롤리주맙
DNX-2401의 종양내 투여량(1.0mL) 이후 7-9일 후 펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 또는 105주(2년) 동안 또는 진행성 질환 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 정맥주사합니다.
생물학적: DNX-2401
0일째, 뇌종양 생검 및 재발 종양 확인 후, DNX-2401의 단일 주사가 뇌종양에 직접 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 종양 용해 바이러스
  • 유전자 변형 아데노바이러스
  • 델타-24
  • 델타-24-RGD
생물학적: 펨브롤리주맙
Day 0/DNX-2401 이후 7-9일부터 3주마다 순차적 정맥 투여
다른 이름들:
  • 키트루다
  • 람브롤리주맙
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 체크포인트 억제제
  • 단클론항체
  • PD1/PD-L1 방지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3.5년
주기적인 MRI에서 측정한 간격 종양 크기 감소
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3.5년
주기적인 연구 방문 동안 측정된 치료 후 생존 개월 수
3.5년
종양 반응까지의 시간
기간: 3.5년
주기적인 MRI 동안 측정된 치료 후 반응까지의 개월 수
3.5년
응답 기간
기간: 3.5년
정기적인 연구 방문 동안 측정된 지속적인 반응 개월 수
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DNAtrix, Inc.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Nancy Gady, BS, DNAtrix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2401BT-002P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 완료 시 집계 데이터 공유 계획

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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